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Coorte CAMELLIA: uno studio longitudinale per comprendere la salute sessuale e la prevenzione tra le donne in Alabama (CAMELLIA)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Latesha Elopre, University of Alabama at Birmingham
La profilassi pre-esposizione (PrEP) è un importante strumento biomedico di prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e può beneficiare in particolare le donne nere, cis e transgender, che sono a maggior rischio di HIV e infezioni sessualmente trasmissibili (IST). Lo scopo di questo studio è utilizzare un approccio basato sulla popolazione per creare una coorte di donne cis e transgender a rischio di futura acquisizione dell'HIV per comprendere meglio i fattori associati al rischio di malattie sessualmente trasmissibili e diagnosi di HIV e predittori dell'uso della PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per comprendere meglio i fattori contestuali tra le persone che si identificano come donne in Alabama che prevedono l'infezione da STI/HIV e l'uso di PrEP, perfezioneremo un'app sanitaria mobile basata sull'evidenza esistente (HealthMpowerment o HMP) per coinvolgere e mantenere in modo ottimale una coorte digitale di donne a -rischio di infezione da HIV (es. precedente infezione da gonorrea o sifilide negli ultimi 3 mesi). Utilizzando una strategia di campionamento basata sull'analisi geospaziale del rischio di HIV, iscriveremo e seguiremo la nostra coorte longitudinalmente per valutare i fattori associati all'infezione da IST/HIV incidente, nonché l'utilizzo della PrEP attraverso test iterativi di STI/HIV raccolti autonomamente e valutazioni di sondaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

830

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come una donna Cis-gender o Trans-gender
  • Età 18 - 50
  • IST segnalata negli ultimi 3 mesi dal Dipartimento della sanità pubblica dell'Alabama (ADPH)
  • Gonorrea e sifilide negativi
  • HIV negativo all'incontro di screening
  • Vivi in ​​Alabama
  • Avere accesso a uno smartphone privato

Criteri di esclusione:

  • Vivi fuori dall'Alabama
  • Diagnosi positiva per HIV, gonorrea o sifilide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo - CAMELLIA Coorte
Per comprendere meglio i fattori contestuali tra le persone che si identificano come donne in Alabama che prevedono l'infezione da STI/HIV e l'uso di PrEP, perfezioneremo un'app sanitaria mobile basata sull'evidenza esistente (HealthMpowerment o HMP) per coinvolgere e mantenere in modo ottimale una coorte digitale di donne a -rischio di infezione da HIV (es. precedente infezione da gonorrea o sifilide negli ultimi 3 mesi). Utilizzando una strategia di campionamento basata sull'analisi geospaziale del rischio di HIV, registreremo e seguiremo i nostri fattori associati all'infezione da IST/HIV incidente, nonché l'utilizzo della PrEP attraverso test STI/HIV auto-raccolti e valutazioni di sondaggi.
Comportamentale: Coorte Camelia
Attraverso l'app HealthMpowerment (HMP) su misura per le donne, saremo in grado di fornire contenuti informativi, accesso a risorse, localizzatori PrEP e funzionalità di ludicizzazione aggiuntive per coinvolgere e mantenere in modo ottimale la nostra coorte, che può supportare il collegamento alla cura PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni sessualmente trasmissibili (IST) annualizzate
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione fino al completamento degli studi a 24 mesi
Calcoleremo l'incidenza della gonorrea e dei nuovi casi positivi di sifilide.
Dal momento dell'iscrizione fino al completamento degli studi a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della profilassi pre-esposizione (PrEP).
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione fino al completamento degli studi a 24 mesi
Calcoleremo l'incidenza dell'inizio della PrEP, come riportato dai partecipanti e confermato attraverso la revisione della cartella clinica o attraverso il campionamento Dried Blood Spot (DBS) che ha confermato la presenza di PrEP a base di tenofovir (TFV-dp).
Dal momento dell'iscrizione fino al completamento degli studi a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Latesha Elopre, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4662864
  • Accession Number:4662864 (Altro identificatore: Health and Human Development)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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