- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05467618
Comparaison des approches chirurgicales dans la réduction de la fracture de l'angle mandibulaire
19 juillet 2022 mis à jour par: Shahid ali shah, Ayub Teaching Hospital
Comparaison de l'approche chirurgicale intra-orale et extra-orale dans la réduction des fractures à l'angle de la mandibule
Cette étude a comparé l'approche chirurgicale aux fractures de la mâchoire inférieure, une approche du visage et une approche de l'intérieur de la bouche ont été utilisées et comparées pour les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures mandibulaires ont tendance à être plus fréquentes que celles du tiers médian du visage.1
Elles surviennent seules ou en combinaison avec d'autres fractures des os de la face entraînant une grave perte de fonction et une défiguration.2,3
Les fractures mandibulaires ont tendance à être plus fréquentes que celles du tiers médian du visage.1
Elles surviennent seules ou en combinaison avec d'autres fractures des os de la face entraînant une grave perte de fonction et une défiguration.2,3
Le schéma des fractures mandibulaires varie selon l'emplacement géographique, l'activité physique, les facteurs sociaux, culturels et environnementaux.
Les principales causes 4,5 de fracture mandibulaire sont ; Accidents de la route, violences interpersonnelles, chutes, blessures sportives, traumatismes industriels, fractures pathologiques, etc.
Dans les pays en développement, les accidents de la route 6 sont la cause fréquente des fractures mandibulaires en raison du manque d'application du code de la route, tandis que dans les pays en développement, la violence interpersonnelle liée à l'alcool7 est la principale cause.
Tout groupe d'âge et de sexe peut subir un traumatisme à la mâchoire inférieure, mais les enfants de moins de 12 ans sont moins susceptibles de se fracturer car leurs os sont plus résistants.5,6
Les différentes modalités disponibles pour le traitement des fractures mandibulaires sont : Fixation maxillo-mandibulaire (MMF) seule, par ex.
câblage dentaire, arceau, etc.8 Auparavant, les méthodes traditionnelles, c'est-à-dire la fixation maxillo-mandibulaire et le câblage transosseux, étaient les méthodes les plus populaires utilisées pour la fixation des fractures mandibulaires.
Ce sont encore des méthodes couramment utilisées9 et présentent divers inconvénients tels que l'empêchement du fonctionnement normal de la mâchoire, la perte de poids due à la restriction de la consistance liquide des aliments, les problèmes d'hygiène buccale et la réduction du volume ventilatoire.,10
Actuellement, la fixation avec une ou deux mini-plaques est devenue une méthode largement acceptable pour fournir une fixation interne et éliminer le besoin d'une fixation maxillo-mandibulaire postopératoire.
La fixation de l'angle mandibulaire peut être réalisée par deux méthodes, c'est-à-dire
Approche intra-orale8 et approche extra-orale.
Pour l'approche intra-orale, l'incision du sillon buccal tandis que pour l'approche extra-orale sous-mandibulaire (Risdon), 11 une incision est pratiquée.
Des complications postopératoires liées aux deux types de modalités de traitement ont été observées dans l'approche intra-orale 13,3 % et l'approche extra-orale 16,6 %, une infection et une ouverture limitée ont été observées dans l'approche intra-orale 6,6 % et l'approche extra-orale 16,6 %.12
La justification de cette étude est de comparer les complications postopératoires de l'approche intra-orale et de l'approche extra-orale dans la réduction de la fracture de l'angle mandibulaire en termes d'infection et d'ouverture limitée de la bouche.
Dans notre étude, si nous constatons moins de complication de l'abord intra-oral chez un nombre significatif de patients, nous recommanderons fortement son utilisation en routine dans la réduction de la douleur et de l'ouverture limitée de la bouche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 16 à 60 ans
- Les deux sexes.
- Patients subissant une intervention chirurgicale pour une fracture de l'angle mandibulaire
Critère d'exclusion:
- Fractures pathologiques.
- Fractures condyliennes et sous-condyliennes.
- Patients édentés.
- Blessure à l'arme à feu (FAI).
- Fractures du tiers moyen du visage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Approche chirurgicale intra-orale
La fracture mandibulaire a été réduite par un abord chirurgical intra-oral.
|
Une incision sur la peau au-dessus de la mandibule versus une incision sur la gencive à l'intérieur de la bouche
|
|
EXPÉRIMENTAL: Approche chirurgicale extra-orale
Une approche externe/faciale a été utilisée pour réduire la fracture de l'os mandibulaire.
|
Une incision sur la peau au-dessus de la mandibule versus une incision sur la gencive à l'intérieur de la bouche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indication des infections post-chirurgicales
Délai: Jusqu'à trois semaines
|
Rougeur, gonflement, douleur, saignement ou tout écoulement
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Jusqu'à trois semaines
|
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Ouverture de la mâchoire limitée
Délai: Jusqu'à trois semaines
|
Ouverture de la bouche considérée comme limitée si le patient ne peut ouvrir la bouche que sur une largeur inférieure à la largeur de ses trois doigts (index, majeur, annulaire).
|
Jusqu'à trois semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alman Khan, BDS,FCPS, Ayub Teaching Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Abbas I, Ali K. Management of mandibular fractures a prospective study; Pak Oral Dent 2007;22:151-2.
- 2. Muzzafar K. Management of maxillofacial trauma. AFID Dent J 2008;10:18-21.
- 3. Nayyak MS, Ekanayake MBK. Assessment of maxillofacial injuries. Pakistan Oral Dent J 2007;21:12-8.
- Abbas I, Ali K, Mirza YB. Spectrum of mandibular fractures at a tertiary care dental hospital in Lahore. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2003 Apr-Jun;15(2):12-4.
- 5. Zaki MA, Islam T, Mamon S, Aleem A. Pattern of maxillofacial injuries received at Abassi Shaheed Hospital, KMDC, Karachi. Annual Abassi Shaheed Hosp. 2008;7:291-3.
- Lawoyin DO, Lawoyin JO, Lawoyin TO. Fractures of the facial skeleton in Tabuk North West Armed Forces Hospital: a five year review. Afr J Med Med Sci. 1996 Dec;25(4):385-7.
- Edwards TJ, David DJ, Simpson DA, Abbott AA. Patterns of mandibular fractures in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Surg. 1994 May;64(5):307-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.1994.tb02216.x.
- 8. Patel MF. Fixation techniques & mandibular osteosynthesis. In: Langdon JD, Patel MF. Operative maxillofacial surgery. 1st ed London: Chapman & Hall, 2005;331-45.
- Renton TF, Wiesenfeld D. Mandibular fracture osteosynthesis: a comparison of three techniques. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Apr;34(2):166-73. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90372-1.
- Moreno JC, Fernandez A, Ortiz JA, Montalvo JJ. Complication rates associated with different treatments for mandibular fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):273-80; discussion 280-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90051-x.
- 11. Risdon F: Ankylosis of Temporomandibular Joint. J Am Dent Assoc 2008; 21:1933.
- 12. Ali S, Warraich A. Comparison of two surgical procedures in reduction of mandibular angle fracture. Pak oral Dent J. 2010;30(2):287-90.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sashah0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ce sont des patients sans rendez-vous à l'établissement et nous sommes officiellement tenus de garder leur confidentialité.
L'établissement peut être approché pour les données et les données peuvent être fournies sous réserve de l'approbation des sujets.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .