- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05467618
Jämförelse av kirurgiska metoder för att minska underkäksvinkelfraktur
19 juli 2022 uppdaterad av: Shahid ali shah, Ayub Teaching Hospital
Jämförelse av intraoral och extraoral kirurgisk metod för att minska frakturer vid underkäksvinkeln
Denna studie jämförde det kirurgiska tillvägagångssättet för underkäksfrakturer, ett tillvägagångssätt från ansiktet och ett tillvägagångssätt från insidan av munnen användes och jämfördes för utfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mandibulära fakturer tenderar att vara vanligare än de i den mellersta tredjedelen av ansiktet.1
De uppstår ensamma eller i kombination med andra benfrakturer i ansiktet som resulterar i allvarlig funktionsförlust och vanställning.2,3
Mandibulära fakturer tenderar att vara vanligare än de i den mellersta tredjedelen av ansiktet.1
De uppstår ensamma eller i kombination med andra benfrakturer i ansiktet som resulterar i allvarlig funktionsförlust och vanställning.2,3
Mönstret av underkäksfrakturer varierar med geografiskt läge, fysisk aktivitet, sociala, kulturella och miljömässiga faktorer.
De främsta orsakerna 4,5 till mandibulär fraktur är; Trafikolyckor, interpersonellt våld, fall, idrottsskador, industriella trauman, patologiska frakturer mm.
I utvecklingsländer är vägtrafikolycka 6 den vanligaste orsaken till underkäksfrakturer på grund av bristande genomförande av trafiklagar, medan i utvecklingsländer är alkoholrelaterat7 våld mellan människor den främsta orsaken.
Alla ålders- och könsgrupper kan drabbas av trauma i underkäken, men barn under 12 år är mindre benägna för frakturer eftersom deras ben är mer motståndskraftiga.5,6
Olika modaliteter tillgängliga för behandling av underkäksfrakturer är: Maxillo mandibular fixation (MMF) enbart t.ex.
dentala ledningar, arch bar etc.8 Tidigare traditionella metoder dvs maxillomandibulär fixering och transosseous ledningar var de mest populära metoderna som användes för fixering av underkäksfraktur.
Dessa är fortfarande vanliga metoder9 och har olika nackdelar som att förhindra normal käkfunktion, viktminskning på grund av begränsning av mat till flytande konsistens, munhygienproblem och minskning av ventilationsvolymen.,10
För närvarande har fixering med en eller två miniplattor blivit en allmänt acceptabel metod för att tillhandahålla intern fixering och eliminera behovet av postoperativ fixering av maxillo underkäken.
Fixeringen av underkäksvinkeln kan utföras med två metoder, dvs.
Intra oral approach8, och Extra oral approach.
För intraoral approach buckal sulcus incision medan för extra oral approach sub-mandibulär (Risdon) ges 11 incision.
Postoperativa komplikationer relaterade till båda typerna av behandlingsmodaliteter observerades vid intraoralt tillvägagångssätt 13,3 % och extra oralt tillvägagångssätt 16,6 % infektion och begränsad öppning observerades vid intraoralt tillvägagångssätt 6,6 % och extra oralt tillvägagångssätt 16,6 %12
Bakgrunden till denna studie är att jämföra postoperativ komplikation av intraoralt tillvägagångssätt och extra oralt tillvägagångssätt i minskning av mandibulär vinkelfraktur i termer av infektion och begränsad munöppning.
I vår studie, om vi finner mindre komplikationer av intraoralt tillvägagångssätt hos ett betydande antal patienter, kommer vi starkt att rekommendera dess rutinmässiga användning för att minska smärta och begränsad munöppning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 16 till 60 år
- Båda könen.
- Patienter som genomgår operation för underkäksvinkelfraktur
Exklusions kriterier:
- Patologiska frakturer.
- Kondylar och subkondylära frakturer.
- Täta patienter.
- Eldvapenskada (FAI).
- Frakturer i den mellersta tredjedelen av ansiktet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intra-oral kirurgisk metod
Underkäksfrakturen reducerades med en intraoral kirurgisk metod.
|
Ett snitt på huden över underkäken kontra snitt på tandköttet inne i munnen
|
|
EXPERIMENTELL: Extra-oral kirurgisk metod
Ett externt/ansiktsmässigt tillvägagångssätt användes för att minska mandibulärbensfrakturen.
|
Ett snitt på huden över underkäken kontra snitt på tandköttet inne i munnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikation på postoperativa infektioner
Tidsram: Upp till tre veckor
|
Rodnad, svullnad, smärta, blödning eller flytningar
|
Upp till tre veckor
|
|
Begränsad käköppning
Tidsram: Upp till tre veckor
|
Munöppningen anses vara begränsad om patienten endast kan öppna munnen till en bredd som är mindre än bredden på hans/hennes tre fingrar (index, mitten, ring).
|
Upp till tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alman Khan, BDS,FCPS, Ayub Teaching Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Abbas I, Ali K. Management of mandibular fractures a prospective study; Pak Oral Dent 2007;22:151-2.
- 2. Muzzafar K. Management of maxillofacial trauma. AFID Dent J 2008;10:18-21.
- 3. Nayyak MS, Ekanayake MBK. Assessment of maxillofacial injuries. Pakistan Oral Dent J 2007;21:12-8.
- Abbas I, Ali K, Mirza YB. Spectrum of mandibular fractures at a tertiary care dental hospital in Lahore. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2003 Apr-Jun;15(2):12-4.
- 5. Zaki MA, Islam T, Mamon S, Aleem A. Pattern of maxillofacial injuries received at Abassi Shaheed Hospital, KMDC, Karachi. Annual Abassi Shaheed Hosp. 2008;7:291-3.
- Lawoyin DO, Lawoyin JO, Lawoyin TO. Fractures of the facial skeleton in Tabuk North West Armed Forces Hospital: a five year review. Afr J Med Med Sci. 1996 Dec;25(4):385-7.
- Edwards TJ, David DJ, Simpson DA, Abbott AA. Patterns of mandibular fractures in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Surg. 1994 May;64(5):307-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.1994.tb02216.x.
- 8. Patel MF. Fixation techniques & mandibular osteosynthesis. In: Langdon JD, Patel MF. Operative maxillofacial surgery. 1st ed London: Chapman & Hall, 2005;331-45.
- Renton TF, Wiesenfeld D. Mandibular fracture osteosynthesis: a comparison of three techniques. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Apr;34(2):166-73. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90372-1.
- Moreno JC, Fernandez A, Ortiz JA, Montalvo JJ. Complication rates associated with different treatments for mandibular fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):273-80; discussion 280-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90051-x.
- 11. Risdon F: Ankylosis of Temporomandibular Joint. J Am Dent Assoc 2008; 21:1933.
- 12. Ali S, Warraich A. Comparison of two surgical procedures in reduction of mandibular angle fracture. Pak oral Dent J. 2010;30(2):287-90.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
20 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sashah0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det är patienter som går in på anläggningen och vi är officiellt skyldiga att hålla deras konfidentialitet.
Anläggningen kan kontaktas för data och data kan tillhandahållas under förutsättning att försökspersonerna godkänner dem.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .