- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05467618
Sammenligning av kirurgiske tilnærminger for å redusere mandibular vinkelbrudd
19. juli 2022 oppdatert av: Shahid ali shah, Ayub Teaching Hospital
Sammenligning av intraoral og ekstraoral kirurgisk tilnærming for å redusere frakturer i underkjevens vinkel
Denne studien sammenlignet den kirurgiske tilnærmingen til underkjevebruddene, en tilnærming fra ansiktet og en tilnærming fra innsiden av munnen ble brukt og sammenlignet for utfallene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mandibulære fakturer har en tendens til å være mer vanlig enn de i den midtre tredjedelen av ansiktet.1
De oppstår alene eller i kombinasjon med andre benbrudd i ansiktet som resulterer i alvorlig funksjonstap og vansiring.2,3
Mandibulære fakturer har en tendens til å være mer vanlig enn de i den midtre tredjedelen av ansiktet.1
De oppstår alene eller i kombinasjon med andre benbrudd i ansiktet som resulterer i alvorlig funksjonstap og vansiring.2,3
Mønsteret av underkjevebrudd varierer med geografisk plassering, fysisk aktivitet, sosiale, kulturelle og miljømessige faktorer.
Hovedårsakene 4,5 til mandibulær fraktur er; Veitrafikkulykker, mellommenneskelig vold, fall, idrettsskader, industrielle traumer, patologiske brudd mm.
I utviklingsland er veitrafikkulykke 6 den vanlige årsaken til mandibulære frakturer på grunn av manglende implementering av trafikklover, mens i utviklingsland er alkoholrelatert7 mellommenneskelig vold den ledende årsaken.
Alle alders- og kjønnsgrupper kan pådra seg traumer i underkjeven, men barn under 12 år er mindre utsatt for brudd fordi beinene deres er mer spenstige.5,6
Ulike modaliteter tilgjengelig for behandling av underkjevefrakturer er: Maxillo mandibular fiksering (MMF) alene f.eks.
dental ledninger, buestang etc.8 Tidligere tradisjonelle metoder dvs. maxillomandibular fiksering og transosseous ledninger var de mest populære metodene som ble brukt for mandibulær frakturfiksering.
Disse er fortsatt vanlig brukte metoder9 og har ulike ulemper som å forhindre normal kjevefunksjon, vekttap på grunn av begrensning av mat til flytende konsistens, munnhygieneproblem og reduksjon av ventilasjonsvolum.,10
For tiden har fiksering med en eller to miniplater blitt en allment akseptabel metode for å gi intern fiksering og eliminere behovet for postoperativ maxillo-mandibulær fiksering.
Fikseringen av underkjevevinkelen kan utføres ved to metoder, dvs.
Intra oral tilnærming8, og Ekstra muntlig tilnærming.
For intraoral tilnærming bukkal sulcus snitt, mens for ekstra oral tilnærming sub-mandibular (Risdon) gis 11 snitt.
Postoperative komplikasjoner relatert til begge typer behandlingsmodaliteter ble observert ved intraoral tilnærming 13,3 % og ekstra oral tilnærming 16,6 % infeksjon og begrenset åpning ble observert ved intraoral tilnærming 6,6 % og ekstra oral tilnærming 16,6 %.12
Begrunnelsen for denne studien er å sammenligne postoperativ komplikasjon ved intraoral tilnærming og ekstra oral tilnærming i reduksjon av mandibulær vinkelbrudd når det gjelder infeksjon og begrenset munnåpning.
I vår studie, hvis vi finner mindre komplikasjoner ved intraoral tilnærming hos et betydelig antall pasienter, vil vi sterkt anbefale rutinemessig bruk for å redusere smerte og begrense munnåpning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 16 til 60 år
- Begge kjønn.
- Pasienter som gjennomgår operasjon for underkjevevinkelbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske brudd.
- Kondylar og subkondylære frakturer.
- Tantløse pasienter.
- Brannvåpenskade (FAI).
- Brudd i den midtre tredjedelen av ansiktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intra-oral kirurgisk tilnærming
Mandibulærfrakturen ble redusert ved bruk av en intraoral kirurgisk tilnærming.
|
Et snitt på huden over underkjeven versus snitt på tannkjøttet inne i munnen
|
EKSPERIMENTELL: Ekstra-oral kirurgisk tilnærming
En ekstern/ansikts-tilnærming ble brukt for å redusere mandibulær beinbrudd.
|
Et snitt på huden over underkjeven versus snitt på tannkjøttet inne i munnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indikasjon på post-kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: Opptil tre uker
|
Rødhet, hevelse, smerte, blødning eller utflod
|
Opptil tre uker
|
Begrenset kjeveåpning
Tidsramme: Opptil tre uker
|
Munnåpning anses som begrenset hvis pasienten bare kan åpne munnen til en bredde som er mindre enn bredden på hans/hennes tre fingre (indeks, midtre, ring).
|
Opptil tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alman Khan, BDS,FCPS, Ayub Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Abbas I, Ali K. Management of mandibular fractures a prospective study; Pak Oral Dent 2007;22:151-2.
- 2. Muzzafar K. Management of maxillofacial trauma. AFID Dent J 2008;10:18-21.
- 3. Nayyak MS, Ekanayake MBK. Assessment of maxillofacial injuries. Pakistan Oral Dent J 2007;21:12-8.
- Abbas I, Ali K, Mirza YB. Spectrum of mandibular fractures at a tertiary care dental hospital in Lahore. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2003 Apr-Jun;15(2):12-4.
- 5. Zaki MA, Islam T, Mamon S, Aleem A. Pattern of maxillofacial injuries received at Abassi Shaheed Hospital, KMDC, Karachi. Annual Abassi Shaheed Hosp. 2008;7:291-3.
- Lawoyin DO, Lawoyin JO, Lawoyin TO. Fractures of the facial skeleton in Tabuk North West Armed Forces Hospital: a five year review. Afr J Med Med Sci. 1996 Dec;25(4):385-7.
- Edwards TJ, David DJ, Simpson DA, Abbott AA. Patterns of mandibular fractures in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Surg. 1994 May;64(5):307-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.1994.tb02216.x.
- 8. Patel MF. Fixation techniques & mandibular osteosynthesis. In: Langdon JD, Patel MF. Operative maxillofacial surgery. 1st ed London: Chapman & Hall, 2005;331-45.
- Renton TF, Wiesenfeld D. Mandibular fracture osteosynthesis: a comparison of three techniques. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Apr;34(2):166-73. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90372-1.
- Moreno JC, Fernandez A, Ortiz JA, Montalvo JJ. Complication rates associated with different treatments for mandibular fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):273-80; discussion 280-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90051-x.
- 11. Risdon F: Ankylosis of Temporomandibular Joint. J Am Dent Assoc 2008; 21:1933.
- 12. Ali S, Warraich A. Comparison of two surgical procedures in reduction of mandibular angle fracture. Pak oral Dent J. 2010;30(2):287-90.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sashah0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er pasienter som går inn til anlegget, og vi er offisielt forpliktet til å holde deres konfidensialitet.
Fasiliteten kan kontaktes for dataene, og data kan gis med forbehold om godkjenning fra forsøkspersonene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjevekirurgi
-
Assiut UniversityUkjent
-
University Hospital, GrenobleSATT Linksium GRENOBLE; ARTEHIS; ARCTICFullførtObstruktiv søvnapnéFrankrike
-
University of MichiganRekrutteringKjeveanomalier | Kraniofaciale abnormiteter | Protetisk behandlingForente stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering