- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05467618
Porównanie podejść chirurgicznych w zmniejszaniu złamania kąta żuchwy
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shahid ali shah, Ayub Teaching Hospital
Porównanie podejścia chirurgicznego wewnątrzustnego i zewnątrzustnego w zmniejszaniu złamań pod kątem żuchwy
W badaniu tym porównano dostęp chirurgiczny do złamań żuchwy, zastosowano dostęp od strony twarzy i dostęp od wewnątrz jamy ustnej oraz porównano wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faktury żuchwy są bardziej powszechne niż środkowa trzecia część twarzy.1
Występują samodzielnie lub w połączeniu z innymi złamaniami kości twarzy, powodując poważną utratę funkcji i zniekształcenie.2,3
Faktury żuchwy są bardziej powszechne niż środkowa trzecia część twarzy.1
Występują samodzielnie lub w połączeniu z innymi złamaniami kości twarzy, powodując poważną utratę funkcji i zniekształcenie.2,3
Wzorzec złamań żuchwy różni się w zależności od położenia geograficznego, aktywności fizycznej, czynników społecznych, kulturowych i środowiskowych.
Głównymi przyczynami 4,5 złamań żuchwy są; Wypadki drogowe, przemoc interpersonalna, upadki, urazy sportowe, urazy przemysłowe, złamania patologiczne itp.
W krajach rozwijających się wypadki drogowe 6 są częstą przyczyną złamań żuchwy z powodu braku wdrożenia przepisów ruchu drogowego, podczas gdy w krajach rozwijających się przemoc interpersonalna związana z alkoholem 7 jest główną przyczyną.
Każda grupa wiekowa i płci może doznać urazu żuchwy, ale dzieci w wieku poniżej 12 lat są mniej podatne na złamania, ponieważ ich kości są bardziej sprężyste.5,6
Różne dostępne metody leczenia złamań żuchwy to: Samo unieruchomienie szczęki żuchwy (MMF), np.
okablowanie dentystyczne, belka łukowa itp.8 Wcześniejsze metody tradycyjne, tj. stabilizacja szczękowo-żuchwowa i okablowanie przezkostne, były najpopularniejszymi metodami stosowanymi w zespoleniu złamania żuchwy.
Są to nadal powszechnie stosowane metody9 i mają różne wady, takie jak uniemożliwianie prawidłowej funkcji szczęki, utrata masy ciała z powodu ograniczenia konsystencji pokarmu do płynnej konsystencji, problemy z higieną jamy ustnej i zmniejszenie objętości oddechowej.,10
Obecnie stabilizacja za pomocą jednej lub dwóch minipłytek stała się powszechnie akceptowaną metodą zapewnienia stabilizacji wewnętrznej i wyeliminowania konieczności stosowania pooperacyjnej stabilizacji szczęki i żuchwy.
Stabilizację kąta żuchwy można przeprowadzić dwoma metodami tj.
Dostęp wewnątrzustny8 i dostęp pozaustny.
W przypadku dostępu wewnątrzustnego wykonuje się nacięcie bruzdy policzkowej, natomiast w przypadku dostępu zewnątrzustnego podżuchwowego (Risdon) wykonuje się 11 nacięć.
Powikłania pooperacyjne związane z obydwoma sposobami leczenia obserwowano w przypadku dostępu wewnątrzustnego 13,3% i pozaustnego 16,6% Zakażenie i ograniczone otwarcie obserwowano w przypadku dostępu wewnątrzustnego 6,6% i zewnątrzustnego 16,6%.12
Celem tego badania jest porównanie powikłań pooperacyjnych dostępu wewnątrzustnego i zewnątrzustnego w redukcji złamania kąta żuchwy pod kątem infekcji i ograniczonego otwierania ust.
W naszym badaniu, jeśli u znaczącej liczby pacjentów stwierdzimy mniejsze powikłania dostępu wewnątrzustnego, będziemy zdecydowanie zalecać jego rutynowe stosowanie w celu zmniejszenia bólu i ograniczonego otwierania ust.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 16 do 60 lat
- Obie płcie.
- Pacjenci poddawani operacji z powodu złamania kąta żuchwy
Kryteria wyłączenia:
- Złamania patologiczne.
- Złamania kłykciowe i podkłykciowe.
- Bezzębni pacjenci.
- Uraz ręki palącej (FAI).
- Złamania środkowej trzeciej części twarzy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia wewnątrzustna
Złamanie żuchwy zostało nastawione przy użyciu dostępu chirurgicznego wewnątrzustnego.
|
Nacięcie na skórze nad żuchwą a nacięcie na dziąsłach w jamie ustnej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia zewnątrzustna
Do nastawienia złamania kości żuchwy zastosowano dostęp zewnętrzny/twarzowy.
|
Nacięcie na skórze nad żuchwą a nacięcie na dziąsłach w jamie ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskazania infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Zaczerwienienie, obrzęk, ból, krwawienie lub jakakolwiek wydzielina
|
Do trzech tygodni
|
|
Ograniczone otwarcie szczęki
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Otwarcie ust uważa się za ograniczone, jeśli pacjent może otworzyć usta tylko na szerokość mniejszą niż szerokość jego trzech palców (wskazujący, środkowy, serdeczny).
|
Do trzech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alman Khan, BDS,FCPS, Ayub Teaching Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Abbas I, Ali K. Management of mandibular fractures a prospective study; Pak Oral Dent 2007;22:151-2.
- 2. Muzzafar K. Management of maxillofacial trauma. AFID Dent J 2008;10:18-21.
- 3. Nayyak MS, Ekanayake MBK. Assessment of maxillofacial injuries. Pakistan Oral Dent J 2007;21:12-8.
- Abbas I, Ali K, Mirza YB. Spectrum of mandibular fractures at a tertiary care dental hospital in Lahore. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2003 Apr-Jun;15(2):12-4.
- 5. Zaki MA, Islam T, Mamon S, Aleem A. Pattern of maxillofacial injuries received at Abassi Shaheed Hospital, KMDC, Karachi. Annual Abassi Shaheed Hosp. 2008;7:291-3.
- Lawoyin DO, Lawoyin JO, Lawoyin TO. Fractures of the facial skeleton in Tabuk North West Armed Forces Hospital: a five year review. Afr J Med Med Sci. 1996 Dec;25(4):385-7.
- Edwards TJ, David DJ, Simpson DA, Abbott AA. Patterns of mandibular fractures in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Surg. 1994 May;64(5):307-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.1994.tb02216.x.
- 8. Patel MF. Fixation techniques & mandibular osteosynthesis. In: Langdon JD, Patel MF. Operative maxillofacial surgery. 1st ed London: Chapman & Hall, 2005;331-45.
- Renton TF, Wiesenfeld D. Mandibular fracture osteosynthesis: a comparison of three techniques. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Apr;34(2):166-73. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90372-1.
- Moreno JC, Fernandez A, Ortiz JA, Montalvo JJ. Complication rates associated with different treatments for mandibular fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):273-80; discussion 280-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90051-x.
- 11. Risdon F: Ankylosis of Temporomandibular Joint. J Am Dent Assoc 2008; 21:1933.
- 12. Ali S, Warraich A. Comparison of two surgical procedures in reduction of mandibular angle fracture. Pak oral Dent J. 2010;30(2):287-90.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sashah0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Są to pacjenci zgłaszający się do placówki i jesteśmy oficjalnie zobowiązani do zachowania ich poufności.
W celu uzyskania danych można zwrócić się do obiektu, a dane mogą zostać dostarczone pod warunkiem uzyskania zgody podmiotów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .