- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05467618
Vergelijking van chirurgische benaderingen bij het verminderen van mandibulaire hoekfractuur
19 juli 2022 bijgewerkt door: Shahid ali shah, Ayub Teaching Hospital
Vergelijking van intra-orale en extra-orale chirurgische benadering bij het verminderen van breuken in de hoek van de onderkaak
Deze studie vergeleek de chirurgische benadering van de onderkaakfracturen, een benadering vanuit het gezicht en een benadering vanuit de mond werden gebruikt en vergeleken voor de uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mandibulaire factures komen vaker voor dan die van het middelste derde deel van het gezicht.1
Ze komen alleen voor of in combinatie met andere botbreuken in het gezicht, wat leidt tot ernstig functieverlies en misvorming.2,3
Mandibulaire factures komen vaker voor dan die van het middelste derde deel van het gezicht.1
Ze komen alleen voor of in combinatie met andere botbreuken in het gezicht, wat leidt tot ernstig functieverlies en misvorming.2,3
Het patroon van mandibulaire fracturen varieert met geografische locatie, fysieke activiteit, sociale, culturele en omgevingsfactoren.
De belangrijkste oorzaken 4,5 van mandibulaire fracturen zijn; Verkeersongevallen, interpersoonlijk geweld, vallen, sportblessures, arbeidstrauma's, pathologische breuken enz.
In ontwikkelingslanden is een verkeersongeval 6 de meest voorkomende oorzaak van mandibulaire fracturen als gevolg van een gebrekkige implementatie van verkeerswetten, terwijl in ontwikkelingslanden alcoholgerelateerd7 interpersoonlijk geweld de belangrijkste oorzaak is.
Elke leeftijds- en geslachtsgroep kan een trauma aan de onderkaak oplopen, maar kinderen onder de 12 jaar zijn minder vatbaar voor breuken omdat hun botten veerkrachtiger zijn.5,6
Verschillende beschikbare modaliteiten voor de behandeling van mandibulaire fracturen zijn: Maxillo mandibulaire fixatie (MMF) alleen, b.v.
tandheelkundige bedrading, boogstang etc.8 Vroeger waren traditionele methoden, d.w.z. maxillomandibulaire fixatie en transossale bedrading, de meest populaire methoden die werden gebruikt voor fixatie van mandibulaire fracturen.
Dit zijn nog steeds veelgebruikte methoden9 en hebben verschillende nadelen, zoals het voorkomen van een normale kaakfunctie, gewichtsverlies door beperking van voedsel tot vloeibare consistentie, problemen met de mondhygiëne en vermindering van het ventilatievolume.10
Momenteel is fixatie met één of twee miniplaten een algemeen aanvaarde methode geworden voor het verschaffen van interne fixatie en het elimineren van de noodzaak van postoperatieve maxillomandibulaire fixatie.
De fixatie van de mandibulaire hoek kan op twee manieren worden uitgevoerd, d.w.z.
Intra-orale benadering8, en Extra-orale benadering.
Voor intra-orale benadering buccale sulcus incisie terwijl voor extra orale benadering submandibulaire (Risdon)11 incisie wordt gegeven.
Postoperatieve complicaties met betrekking tot beide soorten behandelingsmodaliteiten werden waargenomen bij intra-orale benadering 13,3% en extra-orale benadering 16,6% infectie en beperkte opening werden waargenomen bij intra-orale benadering 6,6% en extra-orale benadering 16,6%.12
De grondgedachte van deze studie is om de postoperatieve complicatie van intra-orale benadering en extra-orale benadering bij het verminderen van mandibulaire hoekfracturen te vergelijken in termen van infectie en beperkte mondopening.
Als we in onze studie bij een aanzienlijk aantal patiënten minder complicaties van intra-orale benadering vinden, zullen we het routinematige gebruik ervan ten zeerste aanbevelen om pijn en beperkte mondopening te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 16 tot 60 jaar
- Beide geslachten.
- Patiënten die een operatie ondergaan voor een mandibulaire hoekfractuur
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische fracturen.
- Condylaire en subcondylaire fracturen.
- Tandeloze patiënten.
- Vuurwapenletsel (FAI).
- Breuken van het middelste derde deel van het gezicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intra-orale chirurgische benadering
De mandibulaire fractuur werd verminderd met behulp van een intra-orale chirurgische benadering.
|
Een incisie op de huid boven de onderkaak versus incisie op het tandvlees in de mond
|
|
EXPERIMENTEEL: Extra-orale chirurgische benadering
Een externe/faciale benadering werd gebruikt om de mandibulaire botbreuk te verminderen.
|
Een incisie op de huid boven de onderkaak versus incisie op het tandvlees in de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatie van postoperatieve infecties
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Roodheid, zwelling, pijn, bloeding of afscheiding
|
Tot drie weken
|
|
Beperkte kaakopening
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Mondopening wordt als beperkt beschouwd als de patiënt de mond slechts kan openen tot een breedte die kleiner is dan de breedte van zijn/haar drie vingers (wijsvinger, middelvinger, ringvinger).
|
Tot drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alman Khan, BDS,FCPS, Ayub Teaching Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Abbas I, Ali K. Management of mandibular fractures a prospective study; Pak Oral Dent 2007;22:151-2.
- 2. Muzzafar K. Management of maxillofacial trauma. AFID Dent J 2008;10:18-21.
- 3. Nayyak MS, Ekanayake MBK. Assessment of maxillofacial injuries. Pakistan Oral Dent J 2007;21:12-8.
- Abbas I, Ali K, Mirza YB. Spectrum of mandibular fractures at a tertiary care dental hospital in Lahore. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2003 Apr-Jun;15(2):12-4.
- 5. Zaki MA, Islam T, Mamon S, Aleem A. Pattern of maxillofacial injuries received at Abassi Shaheed Hospital, KMDC, Karachi. Annual Abassi Shaheed Hosp. 2008;7:291-3.
- Lawoyin DO, Lawoyin JO, Lawoyin TO. Fractures of the facial skeleton in Tabuk North West Armed Forces Hospital: a five year review. Afr J Med Med Sci. 1996 Dec;25(4):385-7.
- Edwards TJ, David DJ, Simpson DA, Abbott AA. Patterns of mandibular fractures in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Surg. 1994 May;64(5):307-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.1994.tb02216.x.
- 8. Patel MF. Fixation techniques & mandibular osteosynthesis. In: Langdon JD, Patel MF. Operative maxillofacial surgery. 1st ed London: Chapman & Hall, 2005;331-45.
- Renton TF, Wiesenfeld D. Mandibular fracture osteosynthesis: a comparison of three techniques. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Apr;34(2):166-73. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90372-1.
- Moreno JC, Fernandez A, Ortiz JA, Montalvo JJ. Complication rates associated with different treatments for mandibular fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):273-80; discussion 280-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90051-x.
- 11. Risdon F: Ankylosis of Temporomandibular Joint. J Am Dent Assoc 2008; 21:1933.
- 12. Ali S, Warraich A. Comparison of two surgical procedures in reduction of mandibular angle fracture. Pak oral Dent J. 2010;30(2):287-90.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sashah0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit zijn inlooppatiënten in de faciliteit en we zijn officieel verplicht om hun vertrouwelijkheid te bewaren.
De faciliteit kan worden benaderd voor de gegevens en gegevens kunnen worden verstrekt onder voorbehoud van goedkeuring van de proefpersonen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .