- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05467618
Comparación de enfoques quirúrgicos para reducir la fractura del ángulo mandibular
19 de julio de 2022 actualizado por: Shahid ali shah, Ayub Teaching Hospital
Comparación del abordaje quirúrgico intraoral y extraoral en la reducción de fracturas en el ángulo de la mandíbula
Este estudio comparó el abordaje quirúrgico de las fracturas de la mandíbula inferior, se utilizó un abordaje desde la cara y un abordaje desde el interior de la boca y se compararon los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas mandibulares suelen ser más frecuentes que las del tercio medio de la cara1.
Ocurren solas o en combinación con otras fracturas de huesos faciales que dan como resultado una grave pérdida de función y desfiguración.2,3
Las fracturas mandibulares suelen ser más frecuentes que las del tercio medio de la cara1.
Ocurren solas o en combinación con otras fracturas de huesos faciales que dan como resultado una grave pérdida de función y desfiguración.2,3
El patrón de las fracturas mandibulares varía según la ubicación geográfica, la actividad física y los factores sociales, culturales y ambientales.
Las principales causas 4,5 de fractura mandibular son; Accidentes de tráfico, violencia interpersonal, caídas, lesiones deportivas, traumatismos laborales, fracturas patológicas, etc.
En los países en desarrollo, los accidentes de tránsito 6 son la causa común de fracturas mandibulares debido a la falta de implementación de las leyes de tránsito, mientras que en los países en desarrollo la violencia interpersonal relacionada con el alcohol 7 es la causa principal.
Cualquier grupo de edad y sexo puede sufrir un traumatismo en la mandíbula inferior, pero los niños menores de 12 años son menos susceptibles a las fracturas porque sus huesos son más resistentes.5,6
Las diferentes modalidades disponibles para el tratamiento de las fracturas mandibulares son: Fijación maxilomandibular (MMF) sola, p.
cableado dental, barra de arco, etc.8 Anteriormente, los métodos tradicionales, es decir, la fijación maxilomandibular y el cableado transóseo, eran los métodos más populares utilizados para la fijación de fracturas mandibulares.
Estos todavía son métodos de uso común9 y tienen varias desventajas, como la prevención de la función normal de la mandíbula, la pérdida de peso debido a la restricción de los alimentos a la consistencia líquida, el problema de higiene bucal y la reducción del volumen ventilatorio.,10
Actualmente, la fijación con una o dos miniplacas se ha convertido en un método ampliamente aceptado para proporcionar fijación interna y eliminar la necesidad de fijación maxilomandibular posoperatoria.
La fijación del ángulo mandibular se puede llevar a cabo mediante dos métodos, es decir.
Abordaje intraoral8 y Abordaje extraoral.
Para el abordaje intraoral, se realiza una incisión en el surco bucal, mientras que para el abordaje extraoral, se realiza una incisión submandibular (Risdon)11.
Las complicaciones postoperatorias relacionadas con ambos tipos de modalidades de tratamiento se observaron en el abordaje intraoral 13,3 % y el abordaje extraoral 16,6 %; se observaron infecciones y apertura limitada en el abordaje intraoral 6,6 % y el abordaje extraoral 16,6 %12.
La justificación de este estudio es comparar la complicación posoperatoria del abordaje intraoral y el abordaje extraoral en la reducción de la fractura del ángulo mandibular en términos de infección y apertura limitada de la boca.
En nuestro estudio, si encontramos menos complicaciones del abordaje intraoral en un número significativo de pacientes, recomendamos enfáticamente su uso rutinario en la reducción del dolor y la apertura limitada de la boca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 22010
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 16 a 60 años
- Ambos géneros.
- Pacientes sometidos a cirugía por fractura de ángulo mandibular
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas.
- Fracturas condilares y subcondilares.
- Pacientes desdentados.
- Lesión por arma de fuego (FAI).
- Fracturas del tercio medio de la cara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Abordaje quirúrgico intraoral
La fractura mandibular se redujo mediante un abordaje quirúrgico intraoral.
|
Una incisión en la piel sobre la mandíbula versus una incisión en la encía dentro de la boca
|
EXPERIMENTAL: Abordaje quirúrgico extraoral
Se utilizó un abordaje Externo/Facial para reducir la fractura del hueso mandibular.
|
Una incisión en la piel sobre la mandíbula versus una incisión en la encía dentro de la boca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Indicación de infecciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
|
Enrojecimiento, hinchazón, dolor, sangrado o cualquier secreción
|
Hasta tres semanas
|
Apertura de mandíbula limitada
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
|
La apertura de la boca se considera limitada si el paciente solo puede abrir la boca a un ancho menor que el ancho de sus tres dedos (índice, medio, anular).
|
Hasta tres semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alman Khan, BDS,FCPS, Ayub Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Abbas I, Ali K. Management of mandibular fractures a prospective study; Pak Oral Dent 2007;22:151-2.
- 2. Muzzafar K. Management of maxillofacial trauma. AFID Dent J 2008;10:18-21.
- 3. Nayyak MS, Ekanayake MBK. Assessment of maxillofacial injuries. Pakistan Oral Dent J 2007;21:12-8.
- Abbas I, Ali K, Mirza YB. Spectrum of mandibular fractures at a tertiary care dental hospital in Lahore. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2003 Apr-Jun;15(2):12-4.
- 5. Zaki MA, Islam T, Mamon S, Aleem A. Pattern of maxillofacial injuries received at Abassi Shaheed Hospital, KMDC, Karachi. Annual Abassi Shaheed Hosp. 2008;7:291-3.
- Lawoyin DO, Lawoyin JO, Lawoyin TO. Fractures of the facial skeleton in Tabuk North West Armed Forces Hospital: a five year review. Afr J Med Med Sci. 1996 Dec;25(4):385-7.
- Edwards TJ, David DJ, Simpson DA, Abbott AA. Patterns of mandibular fractures in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Surg. 1994 May;64(5):307-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.1994.tb02216.x.
- 8. Patel MF. Fixation techniques & mandibular osteosynthesis. In: Langdon JD, Patel MF. Operative maxillofacial surgery. 1st ed London: Chapman & Hall, 2005;331-45.
- Renton TF, Wiesenfeld D. Mandibular fracture osteosynthesis: a comparison of three techniques. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Apr;34(2):166-73. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90372-1.
- Moreno JC, Fernandez A, Ortiz JA, Montalvo JJ. Complication rates associated with different treatments for mandibular fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):273-80; discussion 280-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90051-x.
- 11. Risdon F: Ankylosis of Temporomandibular Joint. J Am Dent Assoc 2008; 21:1933.
- 12. Ali S, Warraich A. Comparison of two surgical procedures in reduction of mandibular angle fracture. Pak oral Dent J. 2010;30(2):287-90.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sashah0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estos son pacientes sin cita previa al centro y estamos oficialmente obligados a mantener su confidencialidad.
La instalación puede ser contactada para los datos y los datos pueden ser proporcionados sujetos a la aprobación de los sujetos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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