- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05467618
Srovnání chirurgických přístupů při zmenšení zlomeniny mandibulárního úhlu
19. července 2022 aktualizováno: Shahid ali shah, Ayub Teaching Hospital
Srovnání intraorálního a extraorálního chirurgického přístupu při redukci zlomenin v úhlu mandibuly
Tato studie porovnávala chirurgický přístup ke zlomeninám dolní čelisti, byl použit přístup z obličeje a přístup zevnitř úst a výsledky byly porovnány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mandibulární útvary bývají častější než ty ve střední třetině obličeje.1
Vyskytují se samostatně nebo v kombinaci s jinými zlomeninami obličejové kosti, což vede k těžké ztrátě funkce a znetvoření.2,3
Mandibulární útvary bývají častější než ty ve střední třetině obličeje.1
Vyskytují se samostatně nebo v kombinaci s jinými zlomeninami obličejové kosti, což vede k těžké ztrátě funkce a znetvoření.2,3
Typ zlomenin dolní čelisti se liší podle geografické polohy, fyzické aktivity, sociálních, kulturních a environmentálních faktorů.
Hlavní příčiny 4,5 zlomeniny dolní čelisti jsou; Dopravní nehody, mezilidské násilí, pády, sportovní úrazy, průmyslové úrazy, patologické zlomeniny atd.
V rozvojových zemích jsou častou příčinou zlomenin dolní čelisti dopravní nehody 6 v důsledku nedostatečné implementace dopravních zákonů, zatímco v rozvojových zemích je hlavní příčinou mezilidské násilí související s alkoholem7.
Jakákoli věková a pohlavní skupina může utrpět poranění dolní čelisti, ale děti mladší 12 let jsou méně náchylné ke zlomeninám, protože jejich kosti jsou odolnější.5,6
Různé modality dostupné pro léčbu zlomenin dolní čelisti jsou: Maxillo mandibulární fixace (MMF) samotná např.
dentální drátování, oblouková tyč atd.8 Dříve tradiční metody, tj. maxilomandibulární fixace a transoseální drátování, byly nejoblíbenějšími metodami používanými pro fixaci zlomeniny dolní čelisti.
Tyto metody jsou stále běžně používané9 a mají různé nevýhody, jako je zamezení normální funkce čelisti, úbytek hmotnosti v důsledku omezení potravy na tekutou konzistenci, problémy s ústní hygienou a snížení ventilačního objemu.,10
V současné době se fixace jednou nebo dvěma minidlahami stala široce přijatelnou metodou poskytování vnitřní fixace a eliminující potřebu pooperační fixace maxilomandibulární čelisti.
Fixaci mandibulárního úhlu lze provést dvěma způsoby, tj.
Intraorální přístup8 a Extra orální přístup.
Pro intraorální přístup se provádí incize bukálního sulku, zatímco pro extraorální přístup submandibulární (Risdon),11 incize.
Pooperační komplikace související s oběma typy léčebných modalit byly pozorovány u intraorálního přístupu 13,3 % a extraorálního přístupu 16,6 % infekce a omezené otevření byly pozorovány u intraorálního přístupu 6,6 % a extraorálního přístupu 16,6 %.12
Cílem této studie je porovnat pooperační komplikaci intraorálního přístupu a extraorálního přístupu při redukci zlomeniny mandibulárního úhlu ve smyslu infekce a omezeného otevírání úst.
Pokud v naší studii zjistíme menší komplikace intraorálního přístupu u významného počtu pacientů, důrazně doporučujeme jeho rutinní použití ke snížení bolesti a omezenému otevírání úst.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 22010
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 16 až 60 let
- Obě pohlaví.
- Pacienti podstupující operaci zlomeniny mandibulárního úhlu
Kritéria vyloučení:
- Patologické zlomeniny.
- Kondylární a subkondylární zlomeniny.
- Bezzubí pacienti.
- Poranění paže ohněm (FAI).
- Zlomeniny střední třetiny obličeje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraorální chirurgický přístup
Mandibulární zlomenina byla redukována pomocí intraorálního chirurgického přístupu.
|
Řez na kůži nad mandibulou versus řez na gingivě uvnitř úst
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Extraorální chirurgický přístup
Ke zmenšení zlomeniny mandibulární kosti byl použit externí/obličejový přístup.
|
Řez na kůži nad mandibulou versus řez na gingivě uvnitř úst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikace pooperačních infekcí
Časové okno: Až tři týdny
|
Zarudnutí, otok, bolest, krvácení nebo jakýkoli výtok
|
Až tři týdny
|
|
Omezené otevírání čelistí
Časové okno: Až tři týdny
|
Otevírání úst se považuje za omezené, pokud pacient může otevřít ústa pouze na šířku menší, než je šířka jeho tří prstů (ukazováček, prostředníček, prsten).
|
Až tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alman Khan, BDS,FCPS, Ayub Teaching Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Abbas I, Ali K. Management of mandibular fractures a prospective study; Pak Oral Dent 2007;22:151-2.
- 2. Muzzafar K. Management of maxillofacial trauma. AFID Dent J 2008;10:18-21.
- 3. Nayyak MS, Ekanayake MBK. Assessment of maxillofacial injuries. Pakistan Oral Dent J 2007;21:12-8.
- Abbas I, Ali K, Mirza YB. Spectrum of mandibular fractures at a tertiary care dental hospital in Lahore. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2003 Apr-Jun;15(2):12-4.
- 5. Zaki MA, Islam T, Mamon S, Aleem A. Pattern of maxillofacial injuries received at Abassi Shaheed Hospital, KMDC, Karachi. Annual Abassi Shaheed Hosp. 2008;7:291-3.
- Lawoyin DO, Lawoyin JO, Lawoyin TO. Fractures of the facial skeleton in Tabuk North West Armed Forces Hospital: a five year review. Afr J Med Med Sci. 1996 Dec;25(4):385-7.
- Edwards TJ, David DJ, Simpson DA, Abbott AA. Patterns of mandibular fractures in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Surg. 1994 May;64(5):307-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.1994.tb02216.x.
- 8. Patel MF. Fixation techniques & mandibular osteosynthesis. In: Langdon JD, Patel MF. Operative maxillofacial surgery. 1st ed London: Chapman & Hall, 2005;331-45.
- Renton TF, Wiesenfeld D. Mandibular fracture osteosynthesis: a comparison of three techniques. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Apr;34(2):166-73. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90372-1.
- Moreno JC, Fernandez A, Ortiz JA, Montalvo JJ. Complication rates associated with different treatments for mandibular fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):273-80; discussion 280-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90051-x.
- 11. Risdon F: Ankylosis of Temporomandibular Joint. J Am Dent Assoc 2008; 21:1933.
- 12. Ali S, Warraich A. Comparison of two surgical procedures in reduction of mandibular angle fracture. Pak oral Dent J. 2010;30(2):287-90.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sashah0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jedná se o docházkové pacienty do zařízení a my jsme oficiálně povinni zachovávat jejich mlčenlivost.
Zařízení může být osloveno pro údaje a údaje mohou být poskytnuty pod podmínkou souhlasu subjektů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .