- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05467618
Sammenligning af kirurgiske metoder til at reducere mandibular vinkelfraktur
19. juli 2022 opdateret af: Shahid ali shah, Ayub Teaching Hospital
Sammenligning af intraoral og ekstraoral kirurgisk tilgang til at reducere frakturer i underkæbens vinkel
Denne undersøgelse sammenlignede den kirurgiske tilgang til underkæbefrakturer, en tilgang fra ansigtet og en tilgang inde fra munden blev brugt og sammenlignet for resultaterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underkæbestrukturer har en tendens til at være mere almindelige end i den midterste tredjedel af ansigtet.1
De opstår alene eller i kombination med andre knoglebrud i ansigtet, hvilket resulterer i alvorligt funktionstab og vansiring.2,3
Underkæbestrukturer har en tendens til at være mere almindelige end i den midterste tredjedel af ansigtet.1
De opstår alene eller i kombination med andre knoglebrud i ansigtet, hvilket resulterer i alvorligt funktionstab og vansiring.2,3
Mønsteret af mandibular frakturer varierer med geografisk placering, fysisk aktivitet, sociale, kulturelle og miljømæssige faktorer.
Hovedårsagerne 4,5 til mandibulær fraktur er; Trafikulykker, interpersonel vold, fald, sportsskader, industrielle traumer, patologiske frakturer mm.
I udviklingslande er vejtrafikulykker 6 den almindelige årsag til mandibulære frakturer på grund af manglende implementering af færdselslovgivningen, mens i udviklingslande er alkoholrelateret7 interpersonel vold den førende årsag.
Enhver alders- og kønsgruppe kan lide af traumer i underkæben, men børn under 12 år er mindre modtagelige for brud, fordi deres knogler er mere modstandsdygtige.5,6
Forskellige modaliteter til rådighed til behandling af mandibular frakturer er: Maxillo mandibular fiksering (MMF) alene f.eks.
dental ledninger, arch bar etc.8 Tidligere traditionelle metoder, dvs. maxillomandibular fiksering og transosseous ledninger var de mest populære metoder, der blev brugt til mandibulær fraktur fiksering.
Disse er stadig almindeligt anvendte metoder9 og har forskellige ulemper såsom at forhindre normal kæbefunktion, vægttab på grund af begrænsning af mad til væskekonsistens, mundhygiejneproblem og reduktion af ventilationsvolumen.,10
I øjeblikket er fiksering med en eller to miniplader blevet en almindeligt acceptabel metode til at tilvejebringe intern fiksering og eliminere behovet for postoperativ maxillo mandibular fiksering.
Fikseringen af mandibular vinkel kan udføres ved to metoder, dvs.
Intra mundtlig tilgang8, og Ekstra mundtlig tilgang.
For intraoral tilgang bukkal sulcus incision, mens for ekstra oral tilgang sub-mandibular (Risdon) gives 11 incision.
Postoperative komplikationer relateret til begge typer behandlingsmodaliteter blev observeret ved intraoral tilgang 13,3 % og ekstra oral tilgang 16,6 % infektion og begrænset åbning blev observeret ved intraoral tilgang 6,6 % og ekstra oral tilgang 16,6 %12
Begrundelsen for denne undersøgelse er at sammenligne postoperativ komplikation af intraoral tilgang og ekstra oral tilgang i reduktion af mandibular vinkelfraktur med hensyn til infektion og begrænset mundåbning.
I vores undersøgelse, hvis vi finder mindre komplikationer af intraoral tilgang hos et betydeligt antal patienter, vil vi kraftigt anbefale dets rutinemæssige brug til reduktion af smerte og begrænset mundåbning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 16 til 60 år
- Begge køn.
- Patienter, der skal opereres for mandibulær vinkelfraktur
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske frakturer.
- Kondylar og sub-kondylære frakturer.
- Tedlige patienter.
- Skydevåbenskade (FAI).
- Brud på den midterste tredjedel af ansigtet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intra-oral kirurgisk tilgang
Kæbefrakturen blev reduceret ved hjælp af en intraoral kirurgisk tilgang.
|
Et snit på huden over underkæben kontra snit på tandkødet inde i munden
|
|
EKSPERIMENTEL: Ekstra-oral kirurgisk tilgang
En ekstern/ansigtstilgang blev brugt til at reducere mandibular knoglefrakturen.
|
Et snit på huden over underkæben kontra snit på tandkødet inde i munden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikation af post-kirurgiske infektioner
Tidsramme: Op til tre uger
|
Rødme, hævelse, smerte, blødning eller udflåd
|
Op til tre uger
|
|
Begrænset kæbeåbning
Tidsramme: Op til tre uger
|
Mundåbning anses for begrænset, hvis patienten kun kan åbne munden til en bredde, der er mindre end bredden af hans/hendes tre fingre (indeks, midterste, ring).
|
Op til tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alman Khan, BDS,FCPS, Ayub Teaching Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1. Abbas I, Ali K. Management of mandibular fractures a prospective study; Pak Oral Dent 2007;22:151-2.
- 2. Muzzafar K. Management of maxillofacial trauma. AFID Dent J 2008;10:18-21.
- 3. Nayyak MS, Ekanayake MBK. Assessment of maxillofacial injuries. Pakistan Oral Dent J 2007;21:12-8.
- Abbas I, Ali K, Mirza YB. Spectrum of mandibular fractures at a tertiary care dental hospital in Lahore. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2003 Apr-Jun;15(2):12-4.
- 5. Zaki MA, Islam T, Mamon S, Aleem A. Pattern of maxillofacial injuries received at Abassi Shaheed Hospital, KMDC, Karachi. Annual Abassi Shaheed Hosp. 2008;7:291-3.
- Lawoyin DO, Lawoyin JO, Lawoyin TO. Fractures of the facial skeleton in Tabuk North West Armed Forces Hospital: a five year review. Afr J Med Med Sci. 1996 Dec;25(4):385-7.
- Edwards TJ, David DJ, Simpson DA, Abbott AA. Patterns of mandibular fractures in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Surg. 1994 May;64(5):307-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.1994.tb02216.x.
- 8. Patel MF. Fixation techniques & mandibular osteosynthesis. In: Langdon JD, Patel MF. Operative maxillofacial surgery. 1st ed London: Chapman & Hall, 2005;331-45.
- Renton TF, Wiesenfeld D. Mandibular fracture osteosynthesis: a comparison of three techniques. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Apr;34(2):166-73. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90372-1.
- Moreno JC, Fernandez A, Ortiz JA, Montalvo JJ. Complication rates associated with different treatments for mandibular fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):273-80; discussion 280-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90051-x.
- 11. Risdon F: Ankylosis of Temporomandibular Joint. J Am Dent Assoc 2008; 21:1933.
- 12. Ali S, Warraich A. Comparison of two surgical procedures in reduction of mandibular angle fracture. Pak oral Dent J. 2010;30(2):287-90.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sashah0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Disse er walk-in patienter til anlægget, og vi er officielt forpligtet til at holde deres fortrolighed.
Faciliteten kan kontaktes for dataene, og data kan leveres med forbehold for forsøgspersonernes godkendelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbekirurgi
-
Stryker CraniomaxillofacialAktiv, ikke rekrutterendeKæbefrakturer | Ansigtsbrud | Maxilla fraktur | Ortognatiske kirurgiske procedurerForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtNæseseptumafvigelseEgypten
-
University of MichiganTrukket tilbageMaxillofacial abnormiteter | Kraniofaciale abnormiteter | Protetisk behandlingForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleSATT Linksium GRENOBLE; ARTEHIS; ARCTICAfsluttetObstruktiv søvnapnøFrankrig
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttetNasopharyngealt karcinomKina
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige