- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05467618
Comparação de Abordagens Cirúrgicas na Redução da Fratura do Ângulo Mandibular
19 de julho de 2022 atualizado por: Shahid ali shah, Ayub Teaching Hospital
Comparação da Abordagem Cirúrgica Intra-oral e Extra-oral na Redução de Fraturas no Ângulo da Mandíbula
Este estudo comparou a abordagem cirúrgica para as fraturas da mandíbula inferior, uma abordagem pela face e uma abordagem por dentro da boca foram usadas e comparadas quanto aos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas mandibulares tendem a ser mais comuns do que as do terço médio da face.1
Ocorrem isoladamente ou em combinação com outras fraturas ósseas faciais, resultando em grave perda de função e desfiguração.2,3
As fraturas mandibulares tendem a ser mais comuns do que as do terço médio da face.1
Ocorrem isoladamente ou em combinação com outras fraturas ósseas faciais, resultando em grave perda de função e desfiguração.2,3
O padrão das fraturas mandibulares varia com a localização geográfica, atividade física, fatores sociais, culturais e ambientais.
As principais causas 4,5 de fratura mandibular são; Acidentes de trânsito, violência interpessoal, quedas, lesões esportivas, traumas industriais, fraturas patológicas, etc.
Nos países em desenvolvimento, o acidente de trânsito 6 é a causa comum de fraturas mandibulares devido à falta de implementação das leis de trânsito, enquanto nos países em desenvolvimento, a violência interpessoal relacionada ao álcool7 é a principal causa.
Qualquer faixa etária e sexo pode sofrer trauma no maxilar inferior, mas crianças com menos de 12 anos de idade são menos suscetíveis a fraturas porque seus ossos são mais resistentes.5,6
Diferentes modalidades disponíveis para o tratamento de fraturas mandibulares são: fixação maxilo-mandibular (MMF) sozinha, por exemplo.
fiação dentária, barra de arco etc.8 Métodos anteriormente tradicionais, ou seja, fixação maxilomandibular e fiação transóssea, eram os métodos mais populares usados para fixação de fratura mandibular.
Esses métodos ainda são comumente usados9 e apresentam várias desvantagens, como impedir o funcionamento normal da mandíbula, perda de peso devido à restrição de alimentos à consistência líquida, problemas de higiene oral e redução do volume ventilatório.,10
Atualmente, a fixação com uma ou duas miniplacas tornou-se um método amplamente aceitável para fornecer fixação interna e eliminar a necessidade de fixação maxilo-mandibular pós-operatória.
A fixação do ângulo mandibular pode ser realizada por dois métodos, ou seja,
Abordagem intra oral8 e abordagem extra oral.
Para abordagem intra-oral incisão no sulco bucal, enquanto para abordagem extra-oral sub-mandibular (Risdon),11 incisão é feita.
Complicações pós-operatórias relacionadas a ambos os tipos de modalidades de tratamento foram observadas na abordagem intraoral 13,3% e na abordagem extraoral 16,6% infecção e abertura limitada foram observadas na abordagem intraoral 6,6% e na abordagem extraoral 16,6%.12
A justificativa deste estudo é comparar a complicação pós-operatória da abordagem intraoral e da abordagem extraoral na redução da fratura do ângulo mandibular em termos de infecção e abertura bucal limitada.
Em nosso estudo, se encontrarmos menos complicações da abordagem intra-oral em um número significativo de pacientes, recomendamos fortemente seu uso rotineiro na redução da dor e limitação da abertura bucal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 22010
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 16 a 60 anos
- Ambos os sexos.
- Pacientes submetidos a cirurgia para fratura de ângulo mandibular
Critério de exclusão:
- Fraturas patológicas.
- Fraturas condilares e subcondilares.
- Pacientes edêntulos.
- Lesão por braço de fogo (FAI).
- Fraturas do terço médio da face.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Abordagem Cirúrgica Intra-Oral
A fratura mandibular foi reduzida usando uma abordagem cirúrgica intra-oral.
|
Uma incisão na pele sobre a mandíbula versus incisão na gengiva dentro da boca
|
|
EXPERIMENTAL: Abordagem Cirúrgica Extra-Oral
Uma abordagem externa/facial foi usada para reduzir a fratura do osso mandibular.
|
Uma incisão na pele sobre a mandíbula versus incisão na gengiva dentro da boca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicação de infecções pós-cirúrgicas
Prazo: Até três semanas
|
Vermelhidão, inchaço, dor, sangramento ou qualquer secreção
|
Até três semanas
|
|
Abertura limitada da mandíbula
Prazo: Até três semanas
|
A abertura da boca é considerada limitada se o paciente só consegue abrir a boca em uma largura menor que a largura de seus três dedos (indicador, médio, anelar).
|
Até três semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alman Khan, BDS,FCPS, Ayub Teaching Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Abbas I, Ali K. Management of mandibular fractures a prospective study; Pak Oral Dent 2007;22:151-2.
- 2. Muzzafar K. Management of maxillofacial trauma. AFID Dent J 2008;10:18-21.
- 3. Nayyak MS, Ekanayake MBK. Assessment of maxillofacial injuries. Pakistan Oral Dent J 2007;21:12-8.
- Abbas I, Ali K, Mirza YB. Spectrum of mandibular fractures at a tertiary care dental hospital in Lahore. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2003 Apr-Jun;15(2):12-4.
- 5. Zaki MA, Islam T, Mamon S, Aleem A. Pattern of maxillofacial injuries received at Abassi Shaheed Hospital, KMDC, Karachi. Annual Abassi Shaheed Hosp. 2008;7:291-3.
- Lawoyin DO, Lawoyin JO, Lawoyin TO. Fractures of the facial skeleton in Tabuk North West Armed Forces Hospital: a five year review. Afr J Med Med Sci. 1996 Dec;25(4):385-7.
- Edwards TJ, David DJ, Simpson DA, Abbott AA. Patterns of mandibular fractures in Adelaide, South Australia. Aust N Z J Surg. 1994 May;64(5):307-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.1994.tb02216.x.
- 8. Patel MF. Fixation techniques & mandibular osteosynthesis. In: Langdon JD, Patel MF. Operative maxillofacial surgery. 1st ed London: Chapman & Hall, 2005;331-45.
- Renton TF, Wiesenfeld D. Mandibular fracture osteosynthesis: a comparison of three techniques. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Apr;34(2):166-73. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90372-1.
- Moreno JC, Fernandez A, Ortiz JA, Montalvo JJ. Complication rates associated with different treatments for mandibular fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Mar;58(3):273-80; discussion 280-1. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90051-x.
- 11. Risdon F: Ankylosis of Temporomandibular Joint. J Am Dent Assoc 2008; 21:1933.
- 12. Ali S, Warraich A. Comparison of two surgical procedures in reduction of mandibular angle fracture. Pak oral Dent J. 2010;30(2):287-90.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sashah0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estes são pacientes ambulantes para as instalações e somos oficialmente obrigados a manter sua confidencialidade.
A instalação pode ser abordada para os dados e os dados podem ser fornecidos sujeitos à aprovação dos sujeitos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .