Étude du bilan de masse in vivo de [14C]Hemay005

Critère d'intégration:

1. Bien comprendre les objectifs et les exigences de cette étude ; disposé à participer à l'étude clinique et à signer le formulaire de consentement éclairé ; capable de communiquer avec les enquêteurs et de mener à bien toute l'étude au besoin ;
2. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans (inclus), avec une défécation normale (1 à 2 fois par jour);
3. Poids corporel ≥ 50 kg, IMC : 19,0-26,0 kg/m2 (inclus);
4. Résultats normaux ou anormaux mais cliniquement non significatifs des signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire (hématologie de routine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, analyse d'urine de routine, fonction thyroïdienne, test de selles de routine + sang occulte, etc.), ECG 12 dérivations, thorax X -Ray (postérieur-antérieur) et échographie abdominale en mode B (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate, rein, vessie);
5. Les sujets masculins en âge de procréer qui s'engagent à ne pas maintenir de plan de paternité ou de don de sperme et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces (telles que l'abstinence complète, le préservatif, l'éponge contraceptive, le gel contraceptif, le film contraceptif, le dispositif contraceptif intra-utérin, le contraceptif oral ou injectable, implant contraceptif sous-cutané, etc.) (les méthodes contraceptives sont détaillées en annexe 3) depuis l'admission jusqu'à 6 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

1. Constitution allergique ou maladies allergiques, ou allergies connues aux ingrédients, produits similaires ou excipients du produit expérimental ;
2. Hémorroïdes ou maladies périanales avec hématochézie régulière/continue, constipation ou diarrhée habituelle, syndrome du côlon irritable (IBS), maladie intestinale inflammatoire et autres maladies qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments oraux, ou l'évaluation de l'innocuité du produit expérimental ; antécédent de vomissements sévères et de diarrhée dans les 7 jours précédant l'administration ;
3. Antécédents d'ulcère peptique ou de saignement, ou toute maladie ou affection grave pouvant affecter les résultats de l'étude de l'avis des enquêteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles de la peau et des muqueuses, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, système circulatoire , système endocrinien, système respiratoire, système nerveux, système digestif, système urinaire, sanguin, immunitaire, mental ou métabolisme, ou maladies infectieuses chroniques (comme la tuberculose).
4. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine ou l'anticorps du tréponème pallidum ;
5. Réception d'une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant l'administration, ou prévue pour une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
6. Antécédents d'abus de drogues ou d'utilisation de drogue dans les 3 mois précédant l'administration, ou résultat positif pour le dépistage de l'abus de drogues dans l'urine ;
7. Quantité moyenne de cigarettes > 10 cigarettes/j 3 mois avant l'administration ;
8. Buveurs réguliers dans les 3 mois précédant la dose, c'est-à-dire buvant un volume > 14 U d'alcool par semaine (1 U = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 mL de vin) ; résultat positif au test d'alcoolémie ;
9. Perte de sang ou don de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant l'administration, ou transfusion sanguine dans le mois précédant l'administration ;
10. Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit les enzymes hépatiques du métabolisme des médicaments dans la journée précédant l'administration (voir l'annexe 1 pour plus de détails);
11. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de plantes médicinales chinoises ou de compléments alimentaires, tels que des vitamines et des suppléments de calcium, dans les 14 jours précédant l'administration ; participation à des essais cliniques d'autres médicaments et réception du produit expérimental dans les 3 mois précédant l'administration ;
12. Vaccination dans le mois précédant l'administration ou prévue pour une vaccination pendant l'étude ;
13. Exigences diététiques particulières ou incapacité de suivre un régime alimentaire uniforme ; antécédent de piqûre ou de maladie du sang, difficultés de prélèvement sanguin ou intolérance au prélèvement sanguin par ponction veineuse ;
14. Exposition à long terme à la radioactivité, exposition radioactive importante (≥ 2 scanners thoraciques/abdominaux ou ≥ 3 autres types d'examens radiographiques) ; participation à des essais de médicaments radiomarqués dans l'année précédant l'administration ;
15. d'autres facteurs qui rendent les sujets inaptes à participer à cette étude (déterminés par les investigateurs).