Estudio de balance de masa in vivo de [14C]Hemay005

Criterios de inclusión:

1. Comprender completamente los objetivos y requisitos de este estudio; dispuesto a participar en el estudio clínico y firmar el formulario de consentimiento informado; capaz de comunicarse con los investigadores y completar todo el estudio según sea necesario;
2. Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 a 40 años (inclusive), con defecación normal (1 a 2 veces al día);
3. Peso corporal ≥ 50 kg, IMC: 19,0-26,0 kg/m2 (incluido);
4. Resultados normales o anormales pero clínicamente insignificantes de signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio (hematología de rutina, bioquímica sanguínea, función de coagulación, análisis de orina de rutina, función tiroidea, prueba de heces de rutina + sangre oculta, etc.), ECG de 12 derivaciones, X de tórax -ray (posterior-anterior), y ecografía abdominal modo B (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo, riñón, vejiga);
5. Sujetos varones en edad reproductiva que prometan no mantener plan de paternidad o donación de semen y tomen voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas (como abstinencia total, condón, esponja anticonceptiva, gel anticonceptivo, película anticonceptiva, dispositivo intrauterino anticonceptivo, anticonceptivo oral o inyectable, implante anticonceptivo subcutáneo, etc.) (los métodos anticonceptivos se detallan en el Anexo 3) desde el ingreso hasta 6 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica o enfermedades alérgicas, o alergias conocidas a los ingredientes, productos similares o excipientes del producto en investigación;
2. Hemorroides o enfermedades perianales con hematoquecia regular/continua, estreñimiento o diarrea habituales, síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad inflamatoria intestinal y otras enfermedades que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos orales, o la evaluación de seguridad del producto en investigación ; antecedentes de vómitos intensos y diarrea en los 7 días anteriores a la dosificación;
3. Historia previa de úlcera péptica o sangrado, o cualquier enfermedad o condición grave que pueda afectar los resultados del estudio en opinión de los investigadores, incluidos, entre otros, trastornos de la piel y las membranas mucosas, ojos, oídos, nariz, garganta, sistema circulatorio. , sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema urinario, sangre, inmunológico, mental o metabolismo, o enfermedades infecciosas crónicas (como la tuberculosis).
4. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana o el anticuerpo contra el treponema pallidum;
5. Recepción de cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación, o programada para una cirugía durante el estudio;
6. Historial de abuso de drogas, o uso de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación, o resultado positivo en la prueba de detección de abuso de drogas en la orina;
7. Cantidad media fumada > 10 cigarrillos/día 3 meses antes de la dosificación;
8. Bebedores habituales dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación, es decir, volumen de bebida > 14 U de alcohol por semana (1 U = 360 mL de cerveza o 45 mL de licores con 40% de alcohol o 150 mL de vino); resultado positivo de la prueba de alcohol en el aliento;
9. Pérdida de sangre o donación de sangre ≥ 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación, o transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la dosificación;
10. Uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca las enzimas hepáticas del metabolismo de fármacos en el plazo de 1 día antes de la dosificación (consulte el Apéndice 1 para obtener más información);
11. Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o suplementos alimenticios, como vitaminas y suplementos de calcio, dentro de los 14 días antes de la dosificación; participación en ensayos clínicos de otros medicamentos y recepción del producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
12. Vacunación dentro de 1 mes antes de la dosificación o programada para una vacunación durante el estudio;
13. Requerimientos dietéticos especiales o incapacidad para seguir una dieta uniforme; antecedentes de aguja o enfermedad de la sangre, dificultad en la recolección de sangre o intolerancia a la recolección de sangre por venopunción;
14. Exposición a largo plazo a la radiactividad, exposición radiactiva significativa (≥ 2 TC de tórax/abdomen, o ≥ 3 otros tipos de exámenes de rayos X); participación en ensayos de fármacos radiomarcados dentro de 1 año antes de la dosificación;
15. Otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para participar en este estudio (determinados por los investigadores).