Estudo de Balanço de Massa In Vivo de [14C]Hemay005

Critério de inclusão:

1. Entender completamente os objetivos e requisitos deste estudo; disposto a participar do estudo clínico e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; capaz de se comunicar com os investigadores e concluir todo o estudo conforme necessário;
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino entre 18-40 anos (inclusive), com defecação normal (1-2 vezes ao dia);
3. Peso corporal ≥ 50 kg, IMC: 19,0-26,0 kg/m2 (inclusive);
4. Resultados normais ou anormais, mas clinicamente insignificantes, de sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais (hematologia de rotina, bioquímica do sangue, função de coagulação, exame de urina de rotina, função da tireoide, exame de fezes de rotina + sangue oculto, etc.), ECG de 12 derivações, X de tórax -ray (posterior-anterior) e ultra-som em modo B abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, rim, bexiga);
5. Indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo que prometem não manter nenhum plano de paternidade ou doação de esperma e voluntariamente tomam medidas anticoncepcionais eficazes (como abstinência total, preservativo, esponja anticoncepcional, gel anticoncepcional, película anticoncepcional, dispositivo anticoncepcional intra-uterino, anticoncepcional oral ou injetável, implante contraceptivo subcutâneo, etc.) (os métodos contraceptivos são detalhados no Apêndice 3) desde a admissão até 6 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

1. Constituição alérgica ou doenças alérgicas, ou alergias conhecidas aos ingredientes, produtos similares ou excipientes do produto sob investigação;
2. Hemorróidas ou doenças perianais com hematoquezia regular/contínua, constipação habitual ou diarreia, síndrome do intestino irritável (SII), doença inflamatória intestinal e outras doenças que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos orais ou a avaliação de segurança do produto experimental ; história de vômitos e diarreia intensos 7 dias antes da administração;
3. História anterior de úlcera péptica ou sangramento, ou qualquer doença ou condição grave que possa afetar os resultados do estudo na opinião dos investigadores, incluindo, entre outros, distúrbios da pele e membranas mucosas, olhos, ouvidos, nariz, garganta, sistema circulatório , sistema endócrino, sistema respiratório, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinário, sangue, imunológico, mentalidade ou metabolismo, ou doenças infecciosas crônicas (como tuberculose).
4. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo do treponema pallidum;
5. Recepção de cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes da dosagem, ou agendada para uma cirurgia durante o estudo;
6. História de abuso de drogas ou uso de drogas dentro de 3 meses antes da dosagem, ou positivo para triagem de abuso de drogas na urina;
7. Quantidade média de fumo > 10 cigarros/dia 3 meses antes da administração;
8. Bebedores regulares dentro de 3 meses antes da dosagem, ou seja, volume de bebida > 14 U de álcool por semana (1 U = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150 mL de vinho); resultado positivo do teste de álcool no ar expirado;
9. Perda de sangue ou doação de sangue ≥ 400 mL dentro de 3 meses antes da administração, ou transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da administração;
10. Uso de qualquer medicamento que iniba ou induza as enzimas hepáticas do metabolismo de medicamentos 1 d antes da administração (consulte o Apêndice 1 para obter detalhes);
11. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses ou suplementos alimentares, como vitaminas e suplementos de cálcio, dentro de 14 dias antes da administração; participação em ensaios clínicos de outras drogas e recebimento do produto experimental até 3 meses antes da dosagem;
12. Vacinação dentro de 1 mês antes da dosagem ou agendada para uma vacinação durante o estudo;
13. Necessidades dietéticas especiais ou incapacidade de seguir uma dieta uniforme; história de doença causada por agulha ou sangue, dificuldade na coleta de sangue ou intolerância à coleta de sangue por punção venosa;
14. Exposição prolongada à radioatividade, exposição radioativa significativa (≥ 2 TCs de tórax/abdômen ou ≥ 3 outros tipos de exames de raios-X); participação em testes de drogas radiomarcadas dentro de 1 ano antes da dosagem;
15. outros fatores que tornam os sujeitos inadequados para participar deste estudo (determinados pelos investigadores).