In vivo massebalanceundersøgelse af [14C]Hemay005

Inklusionskriterier:

1. Fuldstændig forstå målene og kravene for denne undersøgelse; villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular; i stand til at kommunikere med efterforskere og fuldføre hele undersøgelsen efter behov;
2. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18-40 år (inklusive), med normal afføring (1-2 gange om dagen);
3. Kropsvægt ≥ 50 kg, BMI: 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive);
4. Normale eller unormale, men klinisk ubetydelige resultater af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (rutinehæmatologi, blodbiokemi, koagulationsfunktion, rutinemæssig urinanalyse, skjoldbruskkirtelfunktion, rutinemæssig afføringstest + okkult blod osv.), 12-aflednings-EKG, thorax X -ray (posterior-anterior) og abdominal B-mode ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt, nyre, blære);
5. Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som lover ikke at opretholde en plan for faderskab eller sæddonation, og frivilligt tager effektive præventionsforanstaltninger (såsom fuldstændig afholdenhed, kondom, præventionssvamp, præventionsgel, præventionsfilm, intrauterin præventionsanordning, oral eller injicerbar prævention, subkutant præventionsimplantat osv.) (præventionsmetoder er beskrevet i bilag 3) fra indlæggelse til 6 måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution eller allergiske sygdomme eller kendte allergier over for ingredienserne, lignende produkter eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet;
2. Hæmorider eller perianale sygdomme med regelmæssig/igangværende hæmatokezi, sædvanlig forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom og andre sygdomme, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af orale lægemidler, eller sikkerhedsvurderingen af ​​forsøgsproduktet ; anamnese med alvorlige opkastninger og diarré inden for 7 dage før dosering;
3. Tidligere anamnese med mavesår eller blødning, eller enhver alvorlig sygdom eller tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne efter efterforskernes mening, herunder men ikke begrænset til lidelser i hud og slimhinder, øjne, ører, næser, svælg, kredsløbssystem , endokrine system, åndedrætssystem, nervesystem, fordøjelsessystem, urinveje, blod, immunforsvar, mentalitet eller stofskifte eller kroniske infektionssygdomme (såsom tuberkulose).
4. Positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof, human immundefektvirus eller treponema pallidum-antistof;
5. Modtagelse af større operation inden for 6 måneder før dosering, eller planlagt til en operation under undersøgelsen;
6. Anamnese med stofmisbrug eller brug af dope inden for 3 måneder før dosering, eller positiv for urinstofmisbrugsscreening;
7. Gennemsnitlig rygemængde > 10 cigaretter/d 3 måneder før dosering;
8. Regelmæssige drikker inden for 3 måneder før dosering, dvs. drikkevolumen > 14 U alkohol om ugen (1 U = 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40 % alkohol eller 150 mL vin); positivt resultat af ånde alkoholtest;
9. Blodtab eller bloddonation ≥ 400 ml inden for 3 måneder før dosering, eller blodtransfusion inden for 1 måned før dosering;
10. Anvendelse af et hvilket som helst lægemiddel, der hæmmer eller inducerer enzymer i leverens stofskifte inden for 1 d før dosering (se bilag 1 for detaljer);
11. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud, såsom vitaminer og calciumtilskud, inden for 14 dage før dosering; deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler og modtagelse af forsøgsproduktet inden for 3 måneder før dosering;
12. Vaccination inden for 1 måned før dosering eller planlagt til en vaccination under undersøgelsen;
13. Særlige diætkrav eller ude af stand til at følge en ensartet diæt; anamnese med nåle- eller blodsyge, vanskeligheder med blodopsamling eller intolerance af blodopsamling via venepunktur;
14. Langtidseksponering for radioaktivitet, betydelig radioaktiv eksponering (≥ 2 bryst-/mave-CT'er eller ≥ 3 andre typer røntgenundersøgelser); deltagelse i radioaktivt mærkede lægemiddelforsøg inden for 1 år før dosering;
15. de faktorer, der gør forsøgspersonerne uegnede til at deltage i denne undersøgelse (bestemt af efterforskerne).