Исследование баланса массы [14C]Hemay005 in vivo

Критерии включения:

1. Полностью понимать цели и требования данного исследования; желание принять участие в клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия; способный общаться с исследователями и завершить все исследование по мере необходимости;
2. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 40 лет (включительно) с нормальной дефекацией (1-2 раза в сутки);
3. Масса тела ≥ 50 кг, ИМТ: 19,0-26,0 кг/м2 (включительно);
4. Нормальные или аномальные, но клинически незначимые результаты основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторные тесты (рутинная гематология, биохимия крови, функция свертывания крови, рутинный анализ мочи, функция щитовидной железы, рутинный анализ кала + скрытая кровь и т. д.), ЭКГ в 12 отведениях, грудная клетка X -УЗИ лучевое (заднее-переднее) и брюшной полости в В-режиме (печень, желчный пузырь, поджелудочная железа, селезенка, почки, мочевой пузырь);
5. Субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом, которые обещают не поддерживать план отцовства или донорства спермы и добровольно принимают эффективные меры контрацепции (такие как полное воздержание, презерватив, противозачаточная губка, противозачаточный гель, противозачаточная пленка, внутриматочное противозачаточное устройство, оральные или инъекционные противозачаточные средства, подкожный контрацептивный имплантат и др.) (методы контрацепции подробно описаны в Приложении 3) с момента поступления до 6 мес после приема последней дозы.

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция или аллергические заболевания, или известные аллергии на ингредиенты, аналогичные продукты или вспомогательные вещества исследуемого продукта;
2. Геморрой или перианальные заболевания с регулярным/постоянным кровотечением, привычными запорами или диареей, синдромом раздраженного кишечника (СРК), воспалительным заболеванием кишечника и другими заболеваниями, влияющими на всасывание, распределение, метаболизм и выведение пероральных препаратов или оценку безопасности исследуемого продукта ; история тяжелой рвоты и диареи в течение 7 дней до дозирования;
3. В анамнезе пептическая язва или кровотечение или любое серьезное заболевание или состояние, которое может повлиять на результаты исследования, по мнению исследователей, включая, помимо прочего, заболевания кожи и слизистых оболочек, глаз, ушей, носа, горла, системы кровообращения. , эндокринная система, дыхательная система, нервная система, пищеварительная система, мочевыделительная система, кровь, иммунная система, психика или обмен веществ, или хронические инфекционные заболевания (такие как туберкулез).
4. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, вирус иммунодефицита человека или антитела к бледной трепонеме;
5. Прием крупных хирургических вмешательств в течение 6 месяцев до дозирования или запланированных хирургических вмешательств во время исследования;
6. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или употребление допинга в течение 3 месяцев до дозирования или положительный результат скрининга мочи на злоупотребление наркотиками;
7. Среднее количество выкуриваемых сигарет > 10 сигарет в день за 3 месяца до введения дозы;
8. Люди, регулярно пьющие в течение 3 месяцев до введения дозы, то есть объем выпитого > 14 ед. алкоголя в неделю (1 ед. = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с 40% спирта или 150 мл вина); положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
9. Кровопотеря или донорство крови ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до дозирования или переливание крови в течение 1 месяца до дозирования;
10. Использование любого препарата, который ингибирует или индуцирует ферменты метаболизма в печени в течение 1 дня до дозирования (подробности см. в Приложении 1);
11. Использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов, китайских травяных лекарственных средств или пищевых добавок, таких как витамины и добавки кальция, в течение 14 дней до дозирования; участие в клинических испытаниях других препаратов и прием исследуемого препарата в течение 3 месяцев до дозирования;
12. Вакцинация в течение 1 месяца до введения дозы или запланированная вакцинация во время исследования;
13. Особые диетические потребности или невозможность придерживаться однородной диеты; история болезни иглы или крови, трудности со сбором крови или непереносимость сбора крови из вены;
14. Длительное воздействие радиоактивности, значительное радиоактивное облучение (≥ 2 КТ органов грудной клетки/брюшной полости или ≥ 3 других видов рентгенологических исследований); участие в испытаниях радиоактивно меченых препаратов в течение 1 года до дозирования;
15. другие факторы, которые делают испытуемых непригодными для участия в этом исследовании (определяются исследователями).