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[14C]Hemay005 の in vivo マスバランス研究

2024年2月27日 更新者：Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

健康な中国人成人男性における [14C] Hemay005 の単回経口投与の in vivo マスバランス研究

この研究は、[14C]Hemay005 の in vivo 物質収支を評価するための単一施設、単回投与、非無作為化、非盲検研究です。 6名の健康な男性被験者が登録される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

対象者はスクリーニング期間（D-14～D-2）に検査を受け、予備評価に合格した者は、包含および除外基準（D-2）に対する適格性を確認した後、臨床研究センターに入院します。 入院後、彼らは投薬、尿と糞の収集、およびその他の手順についてトレーニングを受け、プロトコルおよび対応する操作マニュアルまたは手順の要件に従って関連する操作を確実に実行できるようにします。 ランダムな尿と糞の標本 (-24 h-0 h) を投与前 (D-1) に収集し、被験者は投与前に少なくとも 10 時間は食物を、1 時間は水を絶たれます。 試験初日（D1）の朝、投与前1時間以内に血液検体を採取し、治験薬を空腹時に経口摂取する。 被験者は、投与後 4 時間は食物を、1 時間は水を絶つ。 投与後0～240時間の指定された時間間隔内に排泄されたすべての尿および糞便検体、および投与後0～168時間内の指定された時点でサンプリングされた血液検体が収集される。 この試験では、試験結果に基づいて検体採取を事前に終了するか、採取時間を延長する必要があるかを判断するために、段階的な試験が採用されています。 検体採取時間がプロトコールで暫定的に指定された時間を超える場合、指定された検体採取終了の基準まで、24 時間間隔 (尿、糞便) または 24 時間の整数倍間隔 (血液検体) で採取を延長する必要があります。プロトコルで満たされています。 その間、安全監視は検体採取の完了日まで継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. この調査の目的と要件を完全に理解する。 -臨床研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある;研究者と連絡を取り、必要に応じて研究全体を完了することができます。
  2. 18～40歳（両端を含む）の健康な男性被験者で、通常の排便（1日1～2回）。
  3. 体重≧50kg、BMI：19.0～26.0 kg/m2 (包括的);
  4. バイタルサイン、身体検査、臨床検査（定期的な血液学、血液生化学、凝固機能、定期的な尿検査、甲状腺機能、定期的な便検査 + 潜血など）、12 誘導心電図、胸部 X の正常または異常な結果-光線（前後）、および腹部Bモード超音波（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓、膀胱）;
  5. -父親または精子提供計画を維持しないことを約束し、自発的に効果的な避妊手段（完全な禁欲、コンドーム、避妊スポンジ、避妊ジェル、避妊フィルム、子宮内避妊器具、経口または注射可能な避妊薬、皮下避妊インプラントなど）（避妊方法は付録3に詳述されています）入院から最後の投与の6か月後まで。

除外基準:

  1. アレルギー体質またはアレルギー疾患、または治験薬の成分、類似製品または賦形剤に対する既知のアレルギー;
  2. 定期的または継続的な血便、習慣的な便秘または下痢、過敏性腸症候群（IBS）、炎症性腸疾患およびその他の経口薬の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える疾患、または治験薬の安全性評価を伴う痔または肛門周囲疾患; -投与前7日以内の重度の嘔吐および下痢の病歴;
  3. -消化性潰瘍または出血の以前の病歴、または調査結果に影響を与える可能性のある深刻な疾患または状態 研究者の意見には、皮膚および粘膜、目、耳、鼻、喉、循環器系の障害が含まれますが、これらに限定されません、内分泌系、呼吸器系、神経系、消化器系、泌尿器系、血液、免疫、精神、代謝、または慢性感染症（結核など）。
  4. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス、またはトレポネーマパリダム抗体に陽性;
  5. -投与前6か月以内に大手術を受けた、または研究中に手術が予定されている;
  6. -薬物乱用の履歴、または投与前3か月以内のドープの使用、または尿薬物乱用スクリーニングに陽性;
  7. 平均喫煙量 > 10 本/日 投与の 3 か月前;
  8. -投与前3か月以内の定期的な飲酒者、つまり、1週間あたりの飲酒量が14 Uを超える（1 U = 360 mLのビールまたは45 mLのスピリッツと40％のアルコールまたは150 mLのワイン）;陽性呼気アルコール検査結果;
  9. -投与前3か月以内の失血または献血≥400 mL、または投与前1か月以内の輸血;
  10. -投与前1日以内に肝臓の薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物の使用（詳細については付録1を参照）;
  11. 投与前14日以内の処方薬、市販薬、漢方薬、またはビタミンやカルシウムサプリメントなどの栄養補助食品の使用; -他の薬物の臨床試験への参加と、投与前3か月以内の治験薬の受領;
  12. -投与前1か月以内のワクチン接種、または研究中のワクチン接種の予定;
  13. 特別な食事が必要な場合、または均一な食事に従うことができない場合;針または血液の病気の病歴、採血の困難、または静脈穿刺採血の不耐性;
  14. 放射能への長期被ばく、重大な放射能被ばく（2回以上の胸部/腹部CT、または3回以上の他の種類のX線検査）; -投与前1年以内の放射性標識薬物試験への参加;
  15. 被験者をこの研究に参加するのに不適切にするその他の要因（研究者によって決定された）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[14C]Hemay005
薬：[14C]Hemay005
名称: [14C]Hemay005 投与量: 60 mg/100 µCi 保存: -10℃～-30 °C で密閉し、遮光して保存してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hemay005の薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：スクリーニング期間/ベースライン期間は約 14 日間続き、観察期間は約 11 日間続きます。検体の採取時間や観察期間は、検査結果に応じて適宜調整することがあります。
ピーク濃度 (Cmax)
スクリーニング期間/ベースライン期間は約 14 日間続き、観察期間は約 11 日間続きます。検体の採取時間や観察期間は、検査結果に応じて適宜調整することがあります。
Hemay005の薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：スクリーニング期間/ベースライン期間は約 14 日間続き、観察期間は約 11 日間続きます。検体の採取時間や観察期間は、検査結果に応じて適宜調整することがあります。
ピークまでの時間 (Tmax)
スクリーニング期間/ベースライン期間は約 14 日間続き、観察期間は約 11 日間続きます。検体の採取時間や観察期間は、検査結果に応じて適宜調整することがあります。
Hemay005の薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：スクリーニング期間/ベースライン期間は約 14 日間続き、観察期間は約 11 日間続きます。検体の採取時間や観察期間は、検査結果に応じて適宜調整することがあります。
曲線下面積 (AUC0-t および AUC0-∞)
スクリーニング期間/ベースライン期間は約 14 日間続き、観察期間は約 11 日間続きます。検体の採取時間や観察期間は、検査結果に応じて適宜調整することがあります。
Hemay005の薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：スクリーニング期間/ベースライン期間は約 14 日間続き、観察期間は約 11 日間続きます。検体の採取時間や観察期間は、検査結果に応じて適宜調整することがあります。
半減期 (t1/2)
スクリーニング期間/ベースライン期間は約 14 日間続き、観察期間は約 11 日間続きます。検体の採取時間や観察期間は、検査結果に応じて適宜調整することがあります。
Hemay005の薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：スクリーニング期間/ベースライン期間は約 14 日間続き、観察期間は約 11 日間続きます。検体の採取時間や観察期間は、検査結果に応じて適宜調整することがあります。
見かけのクリアランス (CL/F)
スクリーニング期間/ベースライン期間は約 14 日間続き、観察期間は約 11 日間続きます。検体の採取時間や観察期間は、検査結果に応じて適宜調整することがあります。
Hemay005の薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：スクリーニング期間/ベースライン期間は約 14 日間続き、観察期間は約 11 日間続きます。検体の採取時間や観察期間は、検査結果に応じて適宜調整することがあります。
見かけの分布体積 (Vd/F)
スクリーニング期間/ベースライン期間は約 14 日間続き、観察期間は約 11 日間続きます。検体の採取時間や観察期間は、検査結果に応じて適宜調整することがあります。
Hemay005の薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：スクリーニング期間/ベースライン期間は約 14 日間続き、観察期間は約 11 日間続きます。検体の採取時間や観察期間は、検査結果に応じて適宜調整することがあります。
平均滞留時間 (MRT0-t)
スクリーニング期間/ベースライン期間は約 14 日間続き、観察期間は約 11 日間続きます。検体の採取時間や観察期間は、検査結果に応じて適宜調整することがあります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：YanMei Liu、Shanghai Xuhui District Central Hospital
  • 主任研究者：GangYi Liu、Shanghai Xuhui District Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月25日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM005MB1S01/CRC-C2209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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