Studio del bilancio di massa in vivo di [14C]Hemay005

Criterio di inclusione:

1. Comprendere appieno gli obiettivi e i requisiti di questo studio; disposto a partecipare allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato; in grado di comunicare con gli investigatori e completare l'intero studio come richiesto;
2. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi), con defecazione normale (1-2 volte al giorno);
3. Peso corporeo ≥ 50 kg, BMI: 19,0-26,0 kg/m2 (compreso);
4. Risultati normali o anormali ma clinicamente non significativi di segni vitali, esame fisico, test di laboratorio (ematologia di routine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, analisi delle urine di routine, funzionalità tiroidea, test delle feci di routine + sangue occulto, ecc.), ECG a 12 derivazioni, torace X ecografia radiografica (postero-anteriore) e addominale B-mode (fegato, cistifellea, pancreas, milza, rene, vescica);
5. Soggetti maschi in età fertile che promettono di non mantenere alcun piano di paternità o donazione di sperma e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci (come astinenza completa, preservativo, spugna contraccettiva, gel contraccettivo, pellicola contraccettiva, dispositivo contraccettivo intrauterino, contraccettivo orale o iniettabile, impianto contraccettivo sottocutaneo, ecc.) (i metodi contraccettivi sono dettagliati nell'Appendice 3) dal ricovero fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica o malattie allergiche, o allergie note agli ingredienti, prodotti simili o eccipienti del prodotto sperimentale;
2. Emorroidi o malattie perianali con ematochezia regolare/in corso, costipazione abituale o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale e altre malattie che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci orali o la valutazione della sicurezza del prodotto sperimentale ; anamnesi di grave vomito e diarrea entro 7 giorni prima della somministrazione;
3. Storia precedente di ulcera peptica o sanguinamento, o qualsiasi malattia o condizione grave che possa influenzare i risultati dello studio secondo il parere degli investigatori, inclusi ma non limitati a disturbi della pelle e delle mucose, occhi, orecchie, naso, gola, sistema circolatorio , sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinario, sangue, sistema immunitario, mentalità o metabolismo o malattie infettive croniche (come la tubercolosi).
4. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, il virus dell'immunodeficienza umana o l'anticorpo del treponema pallidum;
5. Ricezione di un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima della somministrazione o programmato per un intervento chirurgico durante lo studio;
6. Storia di abuso di droghe o uso di droghe nei 3 mesi precedenti la somministrazione o positività allo screening per abuso di droghe nelle urine;
7. Quantità media di fumatori > 10 sigarette/giorno 3 mesi prima della somministrazione;
8. Bevitori regolari entro 3 mesi prima della somministrazione, ovvero, volume di consumo > 14 U di alcol a settimana (1 U = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino); risultato positivo dell'alcol test dell'alito;
9. Perdita di sangue o donazione di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione o trasfusione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione;
10. Uso di qualsiasi farmaco che inibisce o induce gli enzimi del metabolismo epatico del farmaco entro 1 giorno prima della somministrazione (vedere Appendice 1 per i dettagli);
11. Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o integratori alimentari, come vitamine e integratori di calcio, entro 14 giorni prima della somministrazione; partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci e ricezione del prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione;
12. Vaccinazione entro 1 mese prima della somministrazione o programmata per una vaccinazione durante lo studio;
13. Esigenze dietetiche particolari o impossibilità di seguire una dieta uniforme; storia di malattia dell'ago o del sangue, difficoltà nella raccolta del sangue o intolleranza alla raccolta del sangue da venipuntura;
14. Esposizione a lungo termine alla radioattività, esposizione radioattiva significativa (≥ 2 TC torace/addome o ≥ 3 altri tipi di esami radiografici); partecipazione a studi sui farmaci radiomarcati entro 1 anno prima della somministrazione;
15. altri fattori che rendono i soggetti non idonei a partecipare a questo studio (determinati dai ricercatori).