In vivo massebalansestudie av [14C]Hemay005

Inklusjonskriterier:

1. Fullt forstå målene og kravene til denne studien; villig til å delta i den kliniske studien og signere skjemaet for informert samtykke; i stand til å kommunisere med etterforskere og fullføre hele studien etter behov;
2. Friske menn i alderen 18-40 år (inklusive), med normal avføring (1-2 ganger daglig);
3. Kroppsvekt ≥ 50 kg, BMI: 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive);
4. Normale eller unormale, men klinisk ubetydelige resultater av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester (rutinehematologi, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, rutinemessig urinanalyse, skjoldbruskkjertelfunksjon, rutinemessig avføringstest + okkult blod, etc.), 12-avlednings-EKG, thorax X -ray (posterior-anterior), og abdominal B-modus ultralyd (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt, nyre, blære);
5. Mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial som lover å ikke opprettholde plan for far eller sæddonasjon, og frivillig tar effektive prevensjonstiltak (som fullstendig avholdenhet, kondom, prevensjonssvamp, prevensjonsgel, prevensjonsfilm, intrauterin prevensjonsanordning, oral eller injiserbar prevensjon, subkutant prevensjonsimplantat etc.) (prevensjonsmetoder er beskrevet i vedlegg 3) fra innleggelse til 6 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitusjon eller allergiske sykdommer, eller kjente allergier mot ingrediensene, lignende produkter eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet;
2. Hemorroider eller perianale sykdommer med regelmessig/pågående hematochezi, vanlig forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom og andre sykdommer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av orale legemidler, eller sikkerhetsvurderingen av undersøkelsesproduktet ; historie med alvorlig oppkast og diaré innen 7 dager før dosering;
3. Tidligere historie med magesår eller blødning, eller enhver alvorlig sykdom eller tilstand som kan påvirke studieresultatene etter etterforskernes mening, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i hud og slimhinner, øyne, ører, neser, svelg, sirkulasjonssystem , endokrine system, luftveier, nervesystem, fordøyelsessystem, urinveier, blod, immunforsvar, mentalitet eller metabolisme, eller kroniske infeksjonssykdommer (som tuberkulose).
4. Positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, humant immunsviktvirus eller treponema pallidum antistoff;
5. Mottak av større operasjon innen 6 måneder før dosering, eller planlagt for en operasjon under studien;
6. Anamnese med narkotikamisbruk, eller bruk av dop innen 3 måneder før dosering, eller positiv for screening av narkotikamisbruk i urin;
7. Gjennomsnittlig røykemengde > 10 sigaretter/d 3 måneder før dosering;
8. Vanlige drikkere innen 3 måneder før dosering, det vil si drikkevolum > 14 U alkohol per uke (1 U = 360 mL øl eller 45 mL brennevin med 40 % alkohol eller 150 mL vin); positivt resultat på pustealkoholtest;
9. Blodtap eller bloddonasjon ≥ 400 ml innen 3 måneder før dosering, eller blodoverføring innen 1 måned før dosering;
10. Bruk av et hvilket som helst medikament som hemmer eller induserer leverenzymer innen 1 d før dosering (se vedlegg 1 for detaljer);
11. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller kosttilskudd, som vitaminer og kalsiumtilskudd, innen 14 dager før dosering; deltakelse i kliniske studier av andre legemidler og mottak av undersøkelsesproduktet innen 3 måneder før dosering;
12. Vaksinasjon innen 1 måned før dosering eller planlagt for en vaksinasjon under studien;
13. Spesielle diettbehov eller ute av stand til å følge en enhetlig diett; historie med nål- eller blodsyke, problemer med blodinnsamling eller intoleranse av blodprøvetaking av venepunktur;
14. Langtidseksponering for radioaktivitet, betydelig radioaktiv eksponering (≥ 2 bryst/abdomen CT, eller ≥ 3 andre typer røntgenundersøkelser); deltakelse i radiomerkede legemiddelforsøk innen 1 år før dosering;
15. hvilke faktorer som gjør forsøkspersonene uegnet til å delta i denne studien (bestemt av etterforskerne).