In vivo -massatasetutkimus [14C]Hemay005:stä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrät täysin tämän tutkimuksen tavoitteet ja vaatimukset; halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen; pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa ja suorittamaan koko tutkimuksen tarpeen mukaan;
2. Terveet miespuoliset 18–40-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on normaali ulostaminen (1–2 kertaa päivässä);
3. Paino ≥ 50 kg, BMI: 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien);
4. Normaalit tai epänormaalit, mutta kliinisesti merkityksettömät elintoimintojen tulokset, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (rutiinihematologia, veren biokemia, hyytymistoiminta, rutiinivirtsan analyysi, kilpirauhasen toiminta, rutiini ulostetesti + piilevä veri jne.), 12-kytkentäinen EKG, rintakehän X -ray (posterior-anterior) ja vatsan B-moodin ultraääni (maksa, sappirakko, haima, perna, munuaiset, virtsarakko);
5. Lisääntymiskykyiset miespuoliset koehenkilöt, jotka lupaavat olla pitämättä isä- tai siittiöiden luovutussuunnitelmaa ja vapaaehtoisesti käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten täydellinen raittius, kondomi, ehkäisysieni, ehkäisygeeli, ehkäisykalvo, kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraalinen tai injektoitava ehkäisyväline, ihonalainen ehkäisyimplantti jne.) (ehkäisymenetelmät on kuvattu liitteessä 3) vastaanotosta 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. allerginen rakenne tai allergiset sairaudet tai tunnetut allergiat tutkimustuotteen aineosille, vastaaville tuotteille tai apuaineille;
2. peräpukamat tai perianaaliset sairaudet, joihin liittyy säännöllistä/jatkuvaa hematokeesia, tavanomaista ummetusta tai ripulia, ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS), tulehduksellista suolistosairautta ja muita sairauksia, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai tutkimustuotteen turvallisuusarviointiin ; anamneesissa vaikea oksentelu ja ripuli 7 päivän sisällä ennen annostelua;
3. Aiempi peptinen haava tai verenvuoto tai mikä tahansa vakava sairaus tai tila, joka voi tutkijoiden mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ihon ja limakalvojen, silmien, korvien, nenän, kurkun ja verenkiertoelimistön häiriöt , endokriiniset järjestelmät, hengityselimet, hermosto, ruoansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, veri, immuunijärjestelmä, mentaliteetti tai aineenvaihdunta tai krooniset tartuntataudit (kuten tuberkuloosi).
4. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, ihmisen immuunikatovirukselle tai treponema pallidum -vasta-aineelle;
5. Suuren leikkauksen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen annostelua tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana;
6. Huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen annostelua tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta;
7. Keskimääräinen tupakointimäärä > 10 savuketta/päivä 3 kuukautta ennen annostelua;
8. Säännölliset juojat 3 kuukauden sisällä ennen annostelua, eli juomamäärä > 14 U alkoholia viikossa (1 U = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä); positiivinen hengitysalkoholikokeen tulos;
9. Verenmenetys tai verenluovutus ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen annostusta tai verensiirto 1 kuukauden sisällä ennen annostelua;
10. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka estää tai indusoi maksan lääkeaineenvaihdunnan entsyymejä 1 vuorokauden sisällä ennen annostelua (katso lisätiedot liitteestä 1);
11. Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien, kuten vitamiinien ja kalsiumlisien, käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua; osallistuminen muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin ja tutkimustuotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen annostelua;
12. Rokotus kuukauden sisällä ennen annosta tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana;
13. Erityisruokavaliovaatimukset tai kyvyttömyys noudattaa yhtenäistä ruokavaliota; aiempi neula- tai veripahoinvointi, vaikeudet veren keräämisessä tai suonensisäisten verenkeräysten sietokyvyttömyys;
14. Pitkäaikainen altistuminen radioaktiivisuudelle, merkittävä radioaktiivinen altistuminen (≥ 2 rintakehän/vatsan TT:tä tai ≥ 3 muuta röntgentutkimusta); osallistuminen radioleimattujen lääkeaineiden tutkimuksiin 1 vuoden sisällä ennen annostelua;
15. tekijät, jotka tekevät koehenkilöistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen (tutkijoiden määrittämät).