In vivo massbalansstudie av [14C]Hemay005

Inklusionskriterier:

1. Till fullo förstå målen och kraven för denna studie; villig att delta i den kliniska studien och underteckna formuläret för informerat samtycke; kan kommunicera med utredare och slutföra hela studien efter behov;
2. Friska manliga försökspersoner i åldrarna 18-40 år (inklusive), med normal avföring (1-2 gånger om dagen);
3. Kroppsvikt ≥ 50 kg, BMI: 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive);
4. Normala eller onormala men kliniskt obetydliga resultat av vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester (rutinmässig hematologi, blodbiokemi, koagulationsfunktion, rutinmässig urinanalys, sköldkörtelfunktion, rutintest för avföring + ockult blod etc.), 12-avlednings-EKG, bröst X -strålning (posterior-främre) och abdominal B-mod ultraljud (lever, gallblåsa, bukspottkörtel, mjälte, njure, urinblåsa);
5. Manliga försökspersoner med reproduktionspotential som lovar att inte upprätthålla någon plan för faderskap eller spermadonation och frivilligt vidtar effektiva preventivmedel (såsom fullständig avhållsamhet, kondom, preventivsvamp, preventivgel, preventivfilm, intrauterin preventivmedel, orala eller injicerbara preventivmedel, subkutant preventivmedelsimplantat etc.) (preventivmetoder beskrivs i bilaga 3) från inläggning till 6 månader efter sista dosen.

Exklusions kriterier:

1. Allergisk konstitution eller allergiska sjukdomar, eller kända allergier mot ingredienserna, liknande produkter eller hjälpämnen i undersökningsprodukten;
2. Hemorrojder eller perianala sjukdomar med regelbunden/pågående hematochezi, vanemässig förstoppning eller diarré, irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsjukdom och andra sjukdomar som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av orala läkemedel, eller säkerhetsutvärderingen av undersökningsprodukten ; historia av svåra kräkningar och diarré inom 7 dagar före dosering;
3. Tidigare anamnes på magsår eller blödning, eller någon allvarlig sjukdom eller tillstånd som kan påverka studieresultaten enligt utredarnas åsikt, inklusive men inte begränsat till störningar i hud och slemhinnor, ögon, öron, näsor, hals, cirkulationssystem , endokrina system, andningsorgan, nervsystem, matsmältningssystem, urinvägar, blod, immunförsvar, mentalitet eller metabolism, eller kroniska infektionssjukdomar (såsom tuberkulos).
4. Positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, humant immunbristvirus eller antikropp mot treponema pallidum;
5. Mottagande av större operation inom 6 månader före dosering, eller planerad för en operation under studien;
6. Historik med drogmissbruk, eller användning av dope inom 3 månader före dosering, eller positiv för screening av drogmissbruk i urin;
7. Genomsnittlig rökkvantitet > 10 cigaretter/dag 3 månader före dosering;
8. Regelbundna drickare inom 3 månader före dosering, det vill säga dricksvolym > 14 U alkohol per vecka (1 U = 360 mL öl eller 45 mL sprit med 40 % alkohol eller 150 mL vin); positivt resultat av alkoholtest utan alkohol;
9. Blodförlust eller blodgivning ≥ 400 ml inom 3 månader före dosering, eller blodtransfusion inom 1 månad före dosering;
10. Användning av något läkemedel som hämmar eller inducerar leverläkemedelsmetabolismenzymer inom 1 dygn före dosering (se bilaga 1 för detaljer);
11. Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller kosttillskott, såsom vitaminer och kalciumtillskott, inom 14 dagar före dosering; deltagande i kliniska prövningar av andra läkemedel och mottagning av prövningsprodukten inom 3 månader före dosering;
12. Vaccination inom 1 månad före dosering eller planerad för en vaccination under studien;
13. Särskilda kostbehov eller oförmögen att följa en enhetlig diet; historia av nål- eller blodsjuka, svårigheter att ta blodprov eller intolerans mot blodinsamling av venpunktion;
14. Långtidsexponering för radioaktivitet, betydande radioaktiv exponering (≥ 2 bröst-/buk-CT, eller ≥ 3 andra typer av röntgenundersökningar); deltagande i radiomärkta läkemedelsprövningar inom 1 år före dosering;
15. vilka faktorer som gör försökspersonerna olämpliga för att delta i denna studie (fastställt av utredarna).