[14C]Hemay005의 생체 내 질량 균형 연구

포함 기준:

1. 이 연구의 목적과 요구 사항을 완전히 이해합니다. 기꺼이 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 연구자와 의사소통이 가능하고 필요에 따라 전체 연구를 완료할 수 있습니다.
2. 정상 배변(1일 1-2회)을 하는 18-40세(포함)의 건강한 남성 피험자;
3. 체중 ≥ 50kg, BMI: 19.0-26.0 kg/m2(포함);
4. 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사(일상 혈액학, 혈액 생화학, 응고 기능, 일상적인 소변 검사, 갑상선 기능, 일상적인 대변 검사 + 잠혈 등), 12-리드 심전도, 흉부 X의 정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않은 결과 - 선(후방-전방) 및 복부 B-모드 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장, 신장, 방광);
5. 출산 또는 정자 기증 계획을 유지하지 않겠다고 약속하고 자발적으로 효과적인 피임 조치(예: 완전 금주, 콘돔, 피임 스폰지, 피임 젤, 피임 필름, 자궁 내 피임 장치, 경구 또는 주사용 피임약, 피하 피임 임플란트 등)(피임 방법은 별첨 3 참조) 입원일부터 최종 투여 후 6개월까지

제외 기준:

1. 알레르기 체질 또는 알레르기 질환, 또는 연구용 제품의 성분, 유사 제품 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기
2. 규칙적/지속적인 혈변을 동반하는 치질 또는 항문주위질환, 습관성 변비 또는 설사, 과민성대장증후군(IBS), 염증성 장질환 및 기타 경구용 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 질환 또는 시험약의 안전성 평가 ; 투약 전 7일 이내에 심한 구토 및 설사 병력;
3. 피부 및 점막, 눈, 귀, 코, 인후, 순환계 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 소화성 궤양 또는 출혈의 이전 병력, 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병 또는 상태 , 내분비계, 호흡기계, 신경계, 소화계, 비뇨계, 혈액, 면역, 정신, 신진대사 또는 만성 전염병(결핵 등).
4. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스 또는 트레포네마 팔리둠 항체에 대해 양성;
5. 투약 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술이 예정되어 있는 경우,
6. 약물 남용 이력, 투약 전 3개월 이내에 약물 사용, 또는 소변 약물 남용 스크리닝 양성;
7. 투여 3개월 전 평균 흡연량 > 10개비/일;
8. 투약 전 3개월 이내의 규칙적인 음주자, 즉 주당 음주량 > 14 U의 알코올(1 U = 360 mL 맥주 또는 40% 알코올 또는 150 mL 와인이 포함된 45 mL 증류주); 긍정적인 호흡 알코올 테스트 결과;
9. 투여 전 3개월 이내에 실혈 또는 헌혈 ≥ 400 mL, 또는 투여 전 1개월 이내에 수혈;
10. 투약 전 1일 이내에 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물의 사용(자세한 내용은 부록 1 참조)
11. 투약 전 14일 이내에 처방약, 비처방약, 한약 또는 비타민 및 칼슘 보충제와 같은 식품 보조제의 사용; 투약 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험 참여 및 시험용 제품 수령;
12. 투약 전 1개월 이내의 백신접종 또는 연구 동안 백신접종 예정;
13. 특별한 식이 요구 사항 또는 균일한 식단을 따를 수 없는 경우 바늘 또는 혈액 질병의 병력, 채혈의 어려움 또는 정맥 채혈의 불내성;
14. 방사능에 장기간 노출, 상당한 방사능 노출(≥ 2개의 흉부/복부 CT 또는 ≥ 3개의 다른 유형의 X-선 검사); 투약 전 1년 이내에 방사성 표지 약물 시험에 참여;
15. 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 요인(조사관이 결정함).