In-vivo-Massenbilanzstudie von [14C]Hemay005

Einschlusskriterien:

1. die Ziele und Anforderungen dieser Studie vollständig verstehen; bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen; in der Lage, mit Ermittlern zu kommunizieren und die gesamte Studie nach Bedarf abzuschließen;
2. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich) mit normalem Stuhlgang (1-2 mal täglich);
3. Körpergewicht ≥ 50 kg, BMI: 19,0-26,0 kg/m2 (einschließlich);
4. Normale oder abnormale, aber klinisch unbedeutende Ergebnisse von Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Labortests (Routine-Hämatologie, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Routine-Urinanalyse, Schilddrüsenfunktion, Routine-Stuhltest + okkultes Blut usw.), 12-Kanal-EKG, Thorax-X -ray (posterior-anterior) und abdominaler B-Mode-Ultraschall (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz, Niere, Blase);
5. Fortpflanzungsfähige männliche Probanden, die versprechen, keinen Vaterschafts- oder Samenspendeplan einzuhalten und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen (z. subkutanes Verhütungsimplantat usw.) (Verhütungsmethoden sind in Anhang 3 detailliert beschrieben) ab der Aufnahme bis 6 Monate nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution oder allergische Erkrankungen oder bekannte Allergien gegen Inhaltsstoffe, ähnliche Produkte oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats;
2. Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßiger/anhaltender Hämatochezie, gewohnheitsmäßiger Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom (IBS), entzündlichen Darmerkrankungen und anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von oralen Arzneimitteln oder die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen ; Vorgeschichte von schwerem Erbrechen und Durchfall innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung;
3. Vorgeschichte von Magengeschwüren oder -blutungen oder anderen schweren Krankheiten oder Zuständen, die die Studienergebnisse nach Meinung der Prüfärzte beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen der Haut und Schleimhaut, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Kreislaufsystem , endokrines System, Atmungssystem, Nervensystem, Verdauungssystem, Harnsystem, Blut, Immunsystem, Mentalität oder Stoffwechsel oder chronische Infektionskrankheiten (wie Tuberkulose).
4. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, humanes Immundefizienzvirus oder Treponema-pallidum-Antikörper;
5. Durchführung eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung oder geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie;
6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung oder positiv für Urin-Drogenmissbrauchs-Screening;
7. Mittlere Rauchermenge > 10 Zigaretten/d 3 Monate vor Gabe;
8. Regelmäßige Trinker innerhalb von 3 Monaten vor Einnahme, d. h. Trinkvolumen > 14 E Alkohol pro Woche (1 E = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein); positives Atemalkoholtestergebnis;
9. Blutverlust oder Blutspende ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung;
10. Verwendung eines Arzneimittels, das Enzyme des Arzneimittelstoffwechsels in der Leber innerhalb von 1 Tag vor der Verabreichung hemmt oder induziert (siehe Anhang 1 für Einzelheiten);
11. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, rezeptfreien Arzneimitteln, chinesischen Kräuterarzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitaminen und Kalziumpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme; Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln und Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
12. Impfung innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder geplant für eine Impfung während der Studie;
13. Spezielle Ernährungsanforderungen oder Unfähigkeit, eine einheitliche Ernährung einzuhalten; Vorgeschichte von Nadel- oder Blutkrankheit, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unverträglichkeit der Blutentnahme durch Venenpunktion;
14. Langzeitexposition gegenüber radioaktiver Strahlung, signifikante radioaktive Exposition (≥ 2 Brust-/Abdomen-CTs oder ≥ 3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen); Teilnahme an Studien mit radioaktiv markierten Arzneimitteln innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung;
15. andere Faktoren, die die Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen (von den Prüfärzten festgelegt).