In vivo massabalansonderzoek van [14C]Hemay005

Inclusiecriteria:

1. De doelstellingen en vereisten van deze studie volledig begrijpen; bereid om deel te nemen aan de klinische studie en het toestemmingsformulier te ondertekenen; in staat om te communiceren met onderzoekers en het volledige onderzoek af te ronden zoals vereist;
2. Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-40 jaar (inclusief), met normale ontlasting (1-2 keer per dag);
3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg, BMI: 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief);
4. Normale of abnormale maar klinisch niet-significante resultaten van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (routinematige hematologie, bloedbiochemie, stollingsfunctie, routine urineonderzoek, schildklierfunctie, routine ontlastingstest + occult bloed, enz.), 12-afleidingen ECG, thorax X -ray (posterior-anterieur), en abdominale B-modus echografie (lever, galblaas, alvleesklier, milt, nier, blaas);
5. Mannelijke proefpersonen met reproductief vermogen die beloven geen plan voor vaderschap of spermadonatie te handhaven en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen (zoals volledige onthouding, condoom, anticonceptiespons, anticonceptiegel, anticonceptiefilm, intra-uterien anticonceptiemiddel, oraal of injecteerbaar anticonceptiemiddel, subcutaan implantaat voor anticonceptie, enz.) (anticonceptiemethoden worden beschreven in bijlage 3) vanaf opname tot 6 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische constitutie of allergische aandoeningen, of bekende allergieën voor de ingrediënten, soortgelijke producten of hulpstoffen van het onderzoeksproduct;
2. Aambeien of perianale ziekten met regelmatige/aanhoudende hematochezie, gebruikelijke constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom (IBS), inflammatoire darmziekte en andere ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van orale geneesmiddelen of de veiligheidsevaluatie van het onderzoeksproduct beïnvloeden ; voorgeschiedenis van ernstig braken en diarree binnen 7 dagen vóór toediening;
3. Voorgeschiedenis van een maagzweer of -bloeding, of een ernstige ziekte of aandoening die de onderzoeksresultaten naar de mening van de onderzoekers kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen van de huid en slijmvliezen, ogen, oren, neus, keel, bloedsomloop , endocrien systeem, ademhalingssysteem, zenuwstelsel, spijsverteringssysteem, urinewegen, bloed, immuunsysteem, mentaliteit of metabolisme, of chronische infectieziekten (zoals tuberculose).
4. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus of treponema pallidum-antilichaam;
5. Ontvangst van een grote operatie binnen 6 maanden vóór toediening, of gepland voor een operatie tijdens het onderzoek;
6. Geschiedenis van drugsmisbruik, of gebruik van dope binnen 3 maanden vóór dosering, of positief voor screening op drugsmisbruik in de urine;
7. Gemiddelde rookhoeveelheid > 10 sigaretten/d 3 maanden voor dosering;
8. Regelmatige drinkers binnen 3 maanden voor dosering, dat wil zeggen drinkvolume > 14 U alcohol per week (1 U = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn); positief ademalcoholtestresultaat;
9. Bloedverlies of bloeddonatie ≥ 400 ml binnen 3 maanden voor toediening, of bloedtransfusie binnen 1 maand voor dosering;
10. Gebruik van een geneesmiddel dat enzymen voor het metabolisme van geneesmiddelen in de lever remt of induceert binnen 1 dag vóór toediening (zie bijlage 1 voor details);
11. Gebruik van geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen, zoals vitamines en calciumsupplementen, binnen 14 dagen vóór toediening; deelname aan klinische proeven met andere geneesmiddelen en ontvangst van het onderzoeksproduct binnen 3 maanden vóór toediening;
12. Vaccinatie binnen 1 maand voor toediening of geplande vaccinatie tijdens het onderzoek;
13. Speciale dieetwensen of het niet kunnen volgen van een uniform dieet; voorgeschiedenis van naald- of bloedziekte, moeite met bloedafname of intolerantie voor bloedafname via venapunctie;
14. Langdurige blootstelling aan radioactiviteit, significante radioactieve blootstelling (≥ 2 thorax-/buik-CT's of ≥ 3 andere soorten röntgenonderzoeken); deelname aan onderzoeken naar radioactief gelabelde geneesmiddelen binnen 1 jaar vóór toediening;
15. andere factoren die de proefpersonen ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek (bepaald door de onderzoekers).