A [14C]Hemay005 in vivo tömegmérleg vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Teljes mértékben ismerje e tanulmány céljait és követelményeit; hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot; képes kommunikálni a vizsgálókkal, és szükség szerint elvégezni a teljes vizsgálatot;
2. Egészséges férfi alanyok 18-40 éves kor között (beleértve), normál székletürítéssel (napi 1-2 alkalommal);
3. Testtömeg ≥ 50 kg, BMI: 19,0-26,0 kg/m2 (beleértve);
4. Az életjelek normál vagy kóros, de klinikailag jelentéktelen eredményei, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok (rutin hematológia, vérbiokémia, koagulációs funkció, rutin vizeletvizsgálat, pajzsmirigyműködés, rutin székletvizsgálat + rejtett vér stb.), 12 elvezetéses EKG, mellkasi X -ray (posterior-anterior), és hasi B-módú ultrahang (máj, epehólyag, hasnyálmirigy, lép, vese, hólyag);
5. Reproduktív képességű férfi alanyok, akik ígéretet tesznek arra, hogy nem tartanak fenn apa- vagy spermaadási tervet, és önként hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak (például teljes absztinencia, óvszer, fogamzásgátló szivacs, fogamzásgátló gél, fogamzásgátló film, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, orális vagy injekciós fogamzásgátló, szubkután fogamzásgátló implantátum stb.) (a fogamzásgátló módszereket a 3. számú melléklet részletezi) a felvételtől az utolsó adag beadását követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás alkat vagy allergiás betegségek, vagy ismert allergia a vizsgálati készítmény összetevőire, hasonló termékeire vagy segédanyagaira;
2. Aranyér vagy perianális betegségek rendszeres/folyamatosan fennálló hematokéziával, szokásos székrekedéssel vagy hasmenéssel, irritábilis bél szindrómával (IBS), gyulladásos bélbetegséggel és egyéb olyan betegségek, amelyek befolyásolják az orális gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy a vizsgálati készítmény biztonságossági értékelését ; súlyos hányás és hasmenés az anamnézisben az adagolás előtti 7 napon belül;
3. Korábbi peptikus fekély vagy vérzés, vagy bármilyen súlyos betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket a vizsgálók véleménye szerint, beleértve, de nem kizárólagosan a bőr és a nyálkahártya, a szem, a fül, az orr, a torok és a keringési rendszer rendellenességeit , endokrin rendszer, légzőrendszer, idegrendszer, emésztőrendszer, húgyúti rendszer, vér, immunrendszer, mentalitás vagy anyagcsere, vagy krónikus fertőző betegségek (például tuberkulózis).
4. Pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre, humán immunhiány vírusra vagy treponema pallidum antitestre;
5. Jelentős műtét fogadása az adagolás előtt 6 hónappal, vagy a vizsgálat ideje alatt tervezett műtét;
6. Az anamnézisben szereplő kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-használat az adagolást megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizelet kábítószerrel való visszaélés szűrése pozitív;
7. Átlagos dohányzási mennyiség > 10 cigaretta/nap 3 hónappal az adagolás előtt;
8. Rendszeres ivók az adagolás előtti 3 hónapon belül, azaz heti 14 E alkoholmennyiség feletti ivók (1 E = 360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor); pozitív leheletalkohol teszt eredménye;
9. Vérveszteség vagy véradás ≥ 400 ml az adagolás előtti 3 hónapon belül, vagy vérátömlesztés az adagolás előtti 1 hónapon belül;
10. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely gátolja vagy indukálja a máj gyógyszer-metabolizmusának enzimeit az adagolás előtti 1 napon belül (a részleteket lásd az 1. függelékben);
11. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, kínai növényi gyógyszer vagy étrend-kiegészítő, például vitaminok és kalcium-kiegészítők használata az adagolás előtt 14 napon belül; más gyógyszerek klinikai vizsgálatában való részvétel és a vizsgálati készítmény átvétele az adagolást megelőző 3 hónapon belül;
12. Vakcinázás az adagolást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat ideje alatt tervezett oltás;
13. Speciális étrendi követelmények vagy nem tud egységes étrendet követni; tű- vagy vérbetegség anamnézisében, a vérvétel nehézségei vagy a vénapunkciós vérvétel intoleranciája;
14. Hosszú távú radioaktivitás, jelentős radioaktív expozíció (≥ 2 mellkas/hasi CT, vagy ≥ 3 egyéb típusú röntgenvizsgálat); radioaktívan jelölt gyógyszerekkel végzett vizsgálatokban való részvétel az adagolást megelőző 1 éven belül;
15. azokat a tényezőket, amelyek alkalmatlanná teszik az alanyokat a vizsgálatban való részvételre (amit a vizsgálók határoztak meg).