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Évaluation de l'efficacité du flutamide topique dans le traitement de l'acné vulgaire

27 juillet 2022 mis à jour par: Reham Essam, Zagazig University
D'après les résultats obtenus, le gel topique Flutamide 1% peut être une alternative prometteuse, efficace et sûre dans le traitement des patients atteints d'acné vulgaire avec des effets secondaires minimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le flutamide est un anti-androgène non stéroïdien utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate. En raison de ses propriétés anti-androgènes, il peut être utilisé dans les cas d'acné, d'hirsutisme et d'alopécie androgénique avec des résultats positifs. Minimiser les effets secondaires systémiques inutiles associés à l'administration orale de flutamide. Il a été démontré que l'administration topique de flutamide peut permettre des niveaux élevés de médicament au site d'action, diminuant les effets secondaires systémiques et améliorant l'observance du patient.

Le groupe Flutamide a reçu le gel topique Flutamide 1% deux fois par jour sur le visage pendant 8 semaines et le groupe témoin a reçu les mêmes composants de gel, sans flutamide, deux fois par jour sur le visage pendant 8 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Al Sharqia
      • Zagazig, Al Sharqia, Egypte, 2543
        • Reham Essam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cinquante patients adultes atteints d'acné inflammatoires (papules et pustules) et non inflammatoires (comédons) de différentes tailles, distributions et durées ont été inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de traitement de l'acné avec des antibiotiques systémiques ou topiques, des rétinoïdes ou une hormonothérapie au cours des 3 derniers mois.
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (groupe flutamide)

Le flutamide a été fourni sous forme de poudre jaune et obtenu auprès de Sigma Pharmaceutical Industries, Egypte.

Le Tween 80 et le Propylèneglycol ont été obtenus auprès de Sigma Pharmaceutical Industries, Egypte.

L'acide oléique a été acheté auprès de la société El Gomhouria pour le commerce de produits chimiques et d'appareils médicaux, en Égypte.
Médicament: Gel de flutamide 1 %
Groupe A : Patients traités par flutamide : composé de 25 patients atteints d'acné vulgaire traités avec du gel topique à 1 % de flutamide sur le visage deux fois par jour pendant une durée de 8 semaines.
Comparateur placebo: Groupe B (groupe témoin)

Le Tween 80 et le Propylèneglycol ont été obtenus auprès de Sigma Pharmaceutical Industries, Egypte.

L'acide oléique a été acheté auprès de la société El Gomhouria pour le commerce de produits chimiques et d'appareils médicaux, en Égypte.
Médicament: gel topique sans flutamide
Groupe B : composé de 25 patients atteints d'acné vulgaire traités avec un gel topique avec le même composant que l'autre groupe, à l'exception du flutamide, sur le visage deux fois par jour pendant une durée de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le nombre de comédons, de papules et de pustules
Délai: jusqu'à 8 semaines
La réponse au traitement a été évaluée par les modifications du nombre de comédons, de papules et de pustules et par une comparaison photographique prise au départ (avant le traitement) et à 2, 4, 6 et 8 semaines à (fin du traitement).
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 8 semaines
desquamation, picotements, érythème, sécheresse
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 6597

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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