Evaluering af effekten af topisk flutamid til behandling af acne vulgaris
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flutamid er et ikke-steroidt anti-androgen, som bruges til at behandle patienter med prostatacancer. På grund af dets anti-androgene egenskaber kan det bruges i tilfælde af acne, hirsutisme og androgen alopeci med succesfulde resultater. For at minimere de unødvendige systemiske bivirkninger forbundet med oral administration af Flutamid. Det har vist sig, at den topiske levering af Flutamid kan tillade høje lægemiddelniveauer på virkningsstedet, mindske de systemiske bivirkninger og forbedre patientens compliance.
Flutamid-gruppen modtog topisk Flutamid 1 % gel to gange dagligt i ansigtet i 8 uger, og kontrolgruppen modtog de samme gelkomponenter, uden flutamid, to gange dagligt i ansigtet i 8 uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Sharqia
-
Zagazig, Al Sharqia, Egypten, 2543
- Reham Essam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Halvtreds voksne patienter med acne med inflammatoriske (papuller og pustler) og ikke-inflammatoriske (comedoner) af forskellig størrelse, fordeling og varighed blev inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med acnebehandling med systemisk eller topisk antibiotika, retinoider eller hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter med en historie med kronisk nyresvigt, leverinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Flutamidgruppe)
Flutamid blev leveret i form af gult pulver og opnået fra Sigma Pharmaceutical Industries, Egypten. Tween 80 og propylenglycol blev opnået fra Sigma Pharmaceutical Industries, Egypten. Oliesyre blev købt fra El Gomhouria Company for Trading Chemicals and Medical Appliances, Egypten. |
Gruppe A: Flutamidbehandlede patienter: Bestod af 25 patienter med acne vulgaris behandlet med 1 % Flutamid topisk gel i ansigtet to gange dagligt i en varighed på 8 uger.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B (kontrolgruppe)
Tween 80 og propylenglycol blev opnået fra Sigma Pharmaceutical Industries, Egypten. Oliesyre blev købt fra El Gomhouria Company for Trading Chemicals and Medical Appliances, Egypten. |
Gruppe B: Bestod af 25 patienter med acne vulgaris behandlet med topisk gel med samme komponent som den anden gruppe, bortset fra flutamid, i ansigtet to gange dagligt i en varighed på 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i antallet af komedoner, papler og pustler
Tidsramme: op til 8 uger
|
Respons på behandlingen blev evalueret ved ændringer i antallet af komedoner, papler og pustler og ved en fotografisk sammenligning taget ved baseline (før behandling) og ved 2,4,6 og 8 uger ved (afslutning af behandlingen).
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
skæl, svie, erytem, tørhed
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 6597
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flutamid 1% gel
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisDominikanske republik, Honduras, Panama
-
Prism Pharma Co., Ltd.AfsluttetSystemisk sklerodermiForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | ParadentosePakistan
-
Starpharma Pty LtdAfsluttet
-
Starpharma Pty LtdAfsluttet
-
Hovione Scientia LimitedAfsluttetRosacea | Papulopustulær rosaceaForenede Stater
-
DermBiont, Inc.AfsluttetInterdigital Tinea PedisDominikanske republik
-
bioRASI, LLCAfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetSund og raskForenede Stater