Avaliação da eficácia da flutamida tópica no tratamento da acne vulgar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A flutamida é um antiandrógeno não esteróide, usado no tratamento de pacientes com câncer de próstata. Devido às suas propriedades antiandrogênicas pode ser utilizado em casos de acne, hirsutismo e alopecia androgênica com bons resultados. Para minimizar os efeitos colaterais sistêmicos desnecessários associados à administração oral de Flutamida. Foi demonstrado que a administração tópica de Flutamida pode permitir níveis elevados do fármaco no local de ação, diminuindo os efeitos colaterais sistêmicos e melhorando a adesão do paciente.
O grupo Flutamida recebeu flutamida 1% gel tópico duas vezes ao dia na face por 8 semanas e o grupo controle recebeu os mesmos componentes do gel, sem flutamida, duas vezes ao dia na face por 8 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al Sharqia
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Zagazig, Al Sharqia, Egito, 2543
- Reham Essam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cinqüenta pacientes adultos com acne apresentando inflamatória (pápulas e pústulas) e não inflamatória (comedões) de diferentes tamanhos, distribuição e duração foram incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de tratamento de acne com antibióticos sistêmicos ou tópicos, retinóides ou terapia hormonal nos últimos 3 meses.
- Pacientes com história de insuficiência renal crônica, insuficiência hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (grupo Flutamida)
A flutamida foi fornecida na forma de pó amarelo e obtida da Sigma Pharmaceutical Industries, Egito. Tween 80 e Propilenoglicol foram obtidos da Sigma Pharmaceutical Industries, Egito. O ácido oleico foi adquirido da El Gomhouria Company for Trading Chemicals and Medical Appliances, Egito. |
Grupo A: Pacientes tratados com flutamida: consistiu de 25 pacientes com acne vulgar tratados com gel tópico de flutamida a 1% na face duas vezes ao dia por um período de 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo B (grupo de controle)
Tween 80 e Propilenoglicol foram obtidos da Sigma Pharmaceutical Industries, Egito. O ácido oleico foi adquirido da El Gomhouria Company for Trading Chemicals and Medical Appliances, Egito. |
Grupo B: Constituído por 25 pacientes com acne vulgar tratados com gel tópico com o mesmo componente do outro grupo, exceto flutamida, na face 2 vezes ao dia por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações no número de comedões, pápulas e pústulas
Prazo: até 8 semanas
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A resposta ao tratamento foi avaliada pelas mudanças no número de comedões, pápulas e pústulas e por uma comparação fotográfica tirada na linha de base (antes do tratamento) e em 2,4,6 e 8 semanas (término da terapia).
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas
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descamação, picadas, eritema, secura
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 6597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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