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Bewertung der Wirksamkeit von topischem Flutamid bei der Behandlung von Akne vulgaris

27. Juli 2022 aktualisiert von: Reham Essam, Zagazig University
Aufgrund der erzielten Ergebnisse kann topisches Flutamid 1 % Gel eine vielversprechende, wirksame und sichere Alternative bei der Behandlung von Patienten mit Akne vulgaris mit minimalen Nebenwirkungen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Flutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen, das zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs eingesetzt wird. Aufgrund seiner antiandrogenen Eigenschaften kann es bei Akne, Hirsutismus und androgener Alopezie mit Erfolg eingesetzt werden. Minimierung der unnötigen systemischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Verabreichung von Flutamid. Es hat sich gezeigt, dass die topische Verabreichung von Flutamid hohe Wirkstoffkonzentrationen am Wirkort ermöglichen kann, wodurch die systemischen Nebenwirkungen verringert und die Patienten-Compliance verbessert werden.

Die Flutamide-Gruppe erhielt 8 Wochen lang zweimal täglich topisches Flutamid-Gel 1 % im Gesicht und die Kontrollgruppe erhielt die gleichen Gelkomponenten ohne Flutamid 8 Wochen lang zweimal täglich im Gesicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Sharqia
      • Zagazig, Al Sharqia, Ägypten, 2543
        • Reham Essam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fünfzig erwachsene Patienten mit Akne mit entzündlichen (Papeln und Pusteln) und nicht entzündlichen (Komedonen) unterschiedlicher Größe, Verteilung und Dauer wurden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Aknebehandlung in der Vorgeschichte mit systemischen oder topischen Antibiotika, Retinoiden oder Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen, Leberinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Flutamid-Gruppe)

Flutamid wurde in Form eines gelben Pulvers geliefert und von Sigma Pharmaceutical Industries, Ägypten, bezogen.

Tween 80 und Propylenglykol wurden von Sigma Pharmaceutical Industries, Ägypten, bezogen.

Ölsäure wurde von El Gomhouria Company for Trading Chemicals and Medical Appliances, Ägypten, bezogen.
Arzneimittel: Flutamid 1% Gel
Gruppe A: Mit Flutamid behandelte Patienten: Bestand aus 25 Patienten mit Akne vulgaris, die mit 1 % Flutamid-Gel zur topischen Anwendung zweimal täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen im Gesicht behandelt wurden.
Placebo-Komparator: Gruppe B (Kontrollgruppe)

Tween 80 und Propylenglykol wurden von Sigma Pharmaceutical Industries, Ägypten, bezogen.

Ölsäure wurde von El Gomhouria Company for Trading Chemicals and Medical Appliances, Ägypten, bezogen.
Arzneimittel: topisches Gel ohne Flutamid
Gruppe B: Bestand aus 25 Patienten mit Akne vulgaris, die mit topischem Gel mit der gleichen Komponente wie die andere Gruppe, außer Flutamid, zweimal täglich für eine Dauer von 8 Wochen im Gesicht behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anzahl der Komedonen, Papeln und Pusteln
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der Veränderungen in der Anzahl der Komedonen, Papeln und Pusteln und anhand eines fotografischen Vergleichs bewertet, der zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach 2, 4, 6 und 8 Wochen (Ende der Therapie) aufgenommen wurde.
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Schuppung, Brennen, Erythem, Trockenheit
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 6597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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