Evaluatie van de werkzaamheid van actueel flutamide bij de behandeling van acne vulgaris
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Flutamide is een niet-steroïde anti-androgeen, dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met prostaatkanker. Vanwege de anti-androgene eigenschappen kan het met succesvolle resultaten worden gebruikt in gevallen van acne, hirsutisme en androgene alopecia. Om de onnodige systemische bijwerkingen geassocieerd met de orale toediening van Flutamide te minimaliseren. Het is aangetoond dat de topische toediening van flutamide hoge medicijnspiegels op de plaats van werking mogelijk maakt, waardoor de systemische bijwerkingen worden verminderd en de therapietrouw van de patiënt wordt verbeterd.
De Flutamide-groep kreeg gedurende 8 weken tweemaal daags topische Flutamide 1%-gel op het gezicht en de controlegroep kreeg dezelfde gelcomponenten, zonder flutamide, tweemaal daags op het gezicht gedurende 8 weken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al Sharqia
-
Zagazig, Al Sharqia, Egypte, 2543
- Reham Essam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vijftig volwassen patiënten met acne met inflammatoire (papels en pustels) en niet-inflammatoire (comedonen) van verschillende grootte, verdeling en duur werden in deze studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acnebehandeling met systemische of lokale antibiotica, retinoïden of hormonale therapie in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen, leverinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (Flutamide-groep)
Flutamide werd geleverd in de vorm van een geel poeder en verkregen van Sigma Pharmaceutical Industries, Egypte. Tween 80 en propyleenglycol werden verkregen van Sigma Pharmaceutical Industries, Egypte. Oliezuur werd gekocht van El Gomhouria Company for Trading Chemicals and Medical Appliances, Egypte. |
Groep A: Met flutamide behandelde patiënten: bestond uit 25 patiënten met acne vulgaris die gedurende 8 weken twee keer per dag werden behandeld met 1% flutamide topische gel op het gezicht.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B (controlegroep)
Tween 80 en propyleenglycol werden verkregen van Sigma Pharmaceutical Industries, Egypte. Oliezuur werd gekocht van El Gomhouria Company for Trading Chemicals and Medical Appliances, Egypte. |
Groep B: Bestond uit 25 patiënten met acne vulgaris behandeld met topische gel met dezelfde component als de andere groep, behalve flutamide, tweemaal daags op het gezicht gedurende een periode van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in het aantal comedonen, papels en puisten
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De respons op de behandeling werd beoordeeld aan de hand van de veranderingen in het aantal comedonen, papels en puisten en door een fotografische vergelijking die werd genomen bij baseline (vóór behandeling) en na 2, 4, 6 en 8 weken bij (beëindiging van de therapie).
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
schilfering, stekend gevoel, erytheem, droogheid
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 6597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .