Cyclophosphamide et dexaméthasone pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Critère d'intégration:

• Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
• Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
• Adultes >= 18 ans au moment du consentement
• Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou 2
• Espérance de vie >= 3 mois
• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Statut métastatique défini comme au moins 1 lésion métastatique documentée sur une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie (tomodensitométrie [TDM] ou tomodensitométrie/tomographie par émission de positrons [TEP]) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM)
• Doit avoir moins de 50 ng/dL de testostérone
• Doit avoir démontré une progression de la maladie après un traitement avec 2 ou plusieurs lignes de traitements antérieurs pour le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), y compris un agent ciblant les androgènes de deuxième génération (comme l'abiratérone ou l'enzalutamide).
• PSA a défini la progression après le traitement dirigé le plus récent. La progression est définie comme une augmentation du PSA >= 25 % de la ligne de base ou une augmentation absolue de >= 2 ug/L sur deux mesures de PSA à au moins 7 jours d'intervalle
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
• Numération plaquettaire >= 100 x 10^9/L
• Hémoglobine >= 8 g/dL
• Niveau de bilirubine totale = < 1,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN)
• Niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine transaminase (ALT) = < 2,5 × LSN ou niveaux d'AST et d'ALT = < 5 x ULN (pour les participants présentant une maladie métastatique documentée au foie)
• Rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) = < 1,5 x LSN (pour les participants sous anticoagulation, ils doivent recevoir une dose stable pendant au moins 1 semaine avant le premier traitement)
• Clairance de la créatinine > 30 mL/min selon la formule Cockcroft-Gault
• Les participants avec BRCA1/2 ou recombinaison homologue (HR) mutations de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) et/ou instabilité des microsatellites (MSI) doivent avoir reçu un traitement préalable (par exemple, des inhibiteurs de PARP [poly adénosine diphosphate-ribose polymérase] ou d'autres agents) pour Gène du cancer du sein (BRCA)/recombinaison homologue (RH) mutation de réparation de l'ADN et/ou MSI
• Les participants dont le virus de l'hépatite B (hépatite B) est actif connu sont autorisés si un traitement antiviral contre l'hépatite B a été administré pendant > 8 semaines et que la charge virale est < 100 UI/mL avant la première dose du traitement d'essai. Les participants avec le virus de l'hépatite C (VHC) traité ou non traité sont autorisés.
• Les participants masculins qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception très efficace avec leur partenaire (par exemple, implants, injectables, pilules contraceptives à deux hormones, dispositifs intra-utérins [DIU], abstinence complète ou partenaire stérilisé et stérilisation féminine) et une méthode de barrière ( par exemple, préservatifs, anneau vaginal, éponge, etc.) pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Toute condition qui interdirait de comprendre ou de donner un consentement éclairé
• Antécédents de toute autre tumeur maligne active avec progression et nécessitant un traitement / une intervention, à l'exception des tumeurs malignes cutanées telles que le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde, le mélanome ou le type de malignité à l'étude dans ce protocole
• Participants présentant une obstruction de l'écoulement urinaire qui n'a pas été traitée ou gérée avec un cathéter à demeure ou l'auto-sondage
• Infection grave non traitée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la sécurité ou la conformité des participants à l'essai dans les 28 jours précédant l'inscription
• Toute condition, y compris une maladie concomitante, des tumeurs malignes supplémentaires, des anomalies de laboratoire ou une maladie psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la sécurité ou la conformité du participant pendant l'essai
• Utilisation d'un traitement systémique pour le traitement de l'adénocarcinome de la prostate dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude