Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ciclofosfamide e desametasone per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

8 ottobre 2022 aggiornato da: Rashmi Verma, MD

Uno studio di fase I sul dosaggio metronomico orale di ciclofosfamide orale con desametasone per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

Questo studio di fase I verifica la sicurezza e gli effetti collaterali della ciclofosfamide somministrata insieme al desametasone nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). I farmaci chemioterapici, come la ciclofosfamide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione giornaliera di basse dosi di ciclofosfamide può ridurre gli effetti collaterali. Il desametasone è un farmaco corticosteroide che viene utilizzato per trattare alcuni dei problemi causati dal trattamento chemioterapico. La combinazione di ciclofosfamide e desametasone può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Valutare la fattibilità dell'utilizzo della combinazione di ciclofosfamide metronomica orale e desametasone orale per il trattamento di uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che sono progrediti con 2 o più trattamenti precedenti. II. Per valutare la sicurezza di ciclofosfamide + desametasone negli uomini con mCRPC che hanno progredito su 2 o più trattamenti precedenti. OBIETTIVO SECONDARIO:I. Valutare la risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) e la sopravvivenza libera da progressione e il tempo all'esito dell'evento nei partecipanti con mCRPC trattati con ciclofosfamide e desametasone. OBIETTIVO ESPLORATIVO: I. Analizzare campioni di sangue seriali per il monitoraggio del PSA e tessuto tumorale per mutazioni pRb (codificate dal gene RB1) e p53 (codificate dal gene TP53). SCHEMA: I pazienti ricevono ciclofosfamide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) e desametasone PO QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rashmi Verma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
  • Capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Adulti >= 18 anni di età al momento del consenso
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 o 2
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Stato metastatico definito come almeno 1 lesione metastatica documentata su una scintigrafia ossea, una tomografia computerizzata (tomografia computerizzata [TC] o TC/tomografia a emissione di positroni [PET]) o una scansione di risonanza magnetica (MRI)
  • Deve avere meno di 50 ng/dL di testosterone
  • Deve aver dimostrato la progressione della malattia dopo il trattamento con 2 o più linee terapeutiche precedenti per il carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), incluso un agente mirato agli androgeni di seconda generazione (come abiraterone o enzalutamide).
  • Il PSA ha definito la progressione dopo la terapia diretta più recente. La progressione è definita come aumento del PSA >= 25% rispetto al basale o aumento assoluto di >= 2 ug/L su due misurazioni del PSA a distanza di almeno 7 giorni
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Conta piastrinica >= 100 x 10^9/L
  • Emoglobina >= 8 g/dL
  • Livello di bilirubina totale = < 1,5 x il limite superiore del range normale (ULN).
  • Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) = < 2,5 × ULN o livelli di AST e ALT = < 5 x ULN (per i partecipanti con malattia metastatica documentata al fegato)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) = < 1,5 x ULN (per i partecipanti in terapia anticoagulante devono ricevere una dose stabile per almeno 1 settimana prima del primo trattamento)
  • Clearance della creatinina > 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • I partecipanti con mutazioni di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) BRCA1/2 o ricombinazione omologa (HR) e/o instabilità dei microsatelliti (MSI) devono aver ricevuto un trattamento precedente (ad esempio, inibitori della PARP [poliadenosina difosfato-ribosio polimerasi] o altri agenti) per BReast CAncer gene (BRCA)/ricombinazione omologa (HR) mutazione di riparazione del DNA e/o MSI
  • I partecipanti con virus dell'epatite B attivo noto (Hep B) sono ammessi se la terapia antivirale per l'epatite B è stata somministrata per> 8 settimane e la carica virale è <100 UI/mL prima della prima dose del trattamento di prova. Sono ammessi partecipanti con virus dell'epatite C trattato o non trattato (HCV).
  • Partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace con il proprio partner (ad esempio, impianti, iniettabili, pillole anticoncezionali con due ormoni, dispositivi intrauterini [IUD], astinenza completa o partner sterilizzato e sterilizzazione femminile) e un metodo di barriera ( ad esempio, preservativi, anello vaginale, spugna, ecc.) durante il periodo di terapia e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • Una storia di qualsiasi altro tumore maligno attivo con progressione e che richieda trattamento/intervento, ad eccezione dei tumori maligni cutanei come carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, melanoma o il tipo di tumore maligno studiato in questo protocollo
  • Partecipanti con ostruzione del deflusso urinario che non è stata trattata o gestita con catetere a permanenza o autocateterismo
  • Infezione grave non trattata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza o la conformità dei partecipanti al processo entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi condizione, incluse malattie concomitanti, tumori maligni aggiuntivi, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la sicurezza o la compliance del partecipante durante il processo
  • Uso di terapia sistemica per il trattamento dell'adenocarcinoma prostatico entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ciclofosfamide, desametasone)
I pazienti ricevono ciclofosfamide PO QD e desametasone PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Ciclofosfamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento, in media fino a 4 anni
Fattibilità, definita come >= 80% dei partecipanti che completano il trattamento e sicurezza come definita da eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore osservati secondo i criteri Common Terminology Criteriafor Adverse Events (CTCAE 5.0) del National Cancer Institute (NCI)
Dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento, in media fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento, in media fino a 4 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE), sia non correlati al trattamento che correlati al trattamento, classificati per gravità e classificati.
Dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento, in media fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta totale dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla risposta del PSA (come definito dal Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]), in media fino a 4 anni
Definito come un calo del PSA del 50% o superiore, valutazione confermata ogni 28 giorni senza evidenza di progressione clinica o progressione della malattia all'imaging, coerente con le precedenti definizioni del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2). Il tasso di risposta del PSA sarà stimato insieme a un intervallo di confidenza esatto del 95%. L'analisi di Kaplan-Meier verrà utilizzata per rappresentare graficamente i risultati time-to-event e stimare le mediane con intervalli di confidenza del 95%.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla risposta del PSA (come definito dal Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]), in media fino a 4 anni
Tempo per non più beneficio clinico (NLCB)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento, in media fino a 4 anni
Dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento, in media fino a 4 anni
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla progressione del PSA (come definito dal Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]), in media fino a 4 anni
Dalla data di inizio del trattamento alla progressione del PSA (come definito dal Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]), in media fino a 4 anni
Tempo alla sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla progressione radiografica (come definita dal Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, in media fino a 4 anni
Dalla data di inizio del trattamento alla progressione radiografica (come definita dal Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, in media fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rashmi Verma, MD

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashmi Verma, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCDCC#301 (Altro identificatore: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-05133 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi