Syklofosfamidi ja deksametasoni metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
lauantai 8. lokakuuta 2022 päivittänyt: Rashmi Verma, MD
Vaiheen I tutkimus oraalisen syklofosfamidin ja deksametasonin oraalisesta metronomisesta annostelusta metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa
Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan syklofosfamidin turvallisuutta ja sivuvaikutuksia yhdessä deksametasonin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön (metastaattinen).
Kemoterapialääkkeet, kuten syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Pienten syklofosfamidiannosten antaminen päivittäin voi vähentää sivuvaikutuksia.
Deksametasoni on kortikosteroidilääke, jota käytetään joidenkin kemoterapiahoidon aiheuttamien ongelmien hoitoon.
Syklofosfamidin ja deksametasonin yhdistelmä saattaa toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida oraalisen metronomisen syklofosfamidin ja oraalisen deksametasonin yhdistelmän käyttökelpoisuutta sellaisten miesten hoidossa, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka ovat edenneet kahdella tai useammalla aikaisemmalla hoidolla.
II.
Syklofosfamidin + deksametasonin turvallisuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on mCRPC ja jotka ovat edenneet kahdella tai useammalla aikaisemmalla hoidolla.
TOISsijainen TAVOITE:I.
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen sekä tapahtuman lopputulokseen kuluvan ajan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on mCRPC, joita hoidettiin syklofosfamidilla ja deksametasonilla.
TUTKIMUSTAVOITE: I. Analysoida sarjaverinäytteet PSA-seurantaa varten ja kasvainkudosten pRb- (koodaa RB1-geeni) ja p53 (koodaa TP53-geeni) mutaatiot.
YHTEENVETO: Potilaat saavat syklofosfamidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja deksametasonia PO QD kunkin syklin päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Selina Laqui
- Puhelinnumero: 916-734-0565
- Sähköposti: sblaqui@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Selina Laqui
- Puhelinnumero: 916-734-0565
- Sähköposti: sblaqui@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Rashmi Verma, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Aikuiset >= 18-vuotiaat suostumushetkellä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 tai 2
- Elinajanodote >= 3 kuukautta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Metastaattinen tila määritellään vähintään yhdeksi dokumentoiduksi metastaattiseksi vaurioksi luukuvauksessa, tietokonetomografiassa (tietokonetomografia [CT] tai CT/positroniemissiotomografia [PET]) tai magneettikuvaus (MRI)
- Testosteronia tulee olla alle 50 ng/dl
- Hänen on täytynyt osoittaa taudin etenemistä kahdella tai useammalla aikaisemmalla kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoitomuodolla, mukaan lukien yksi toisen sukupolven androgeenikohdistettu aine (kuten abirateroni tai enzalutamidi).
- PSA määritteli etenemisen viimeisimmän suunnatun hoidon jälkeen. Eteneminen määritellään PSA:n nousuksi >= 25 % lähtötasosta tai absoluuttiseksi nousuksi >= 2 ug/l kahdella PSA-mittauksella vähintään 7 päivän välein
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
- Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini >= 8 g/dl
- Kokonaisbilirubiinitaso = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniinitransaminaasin (ALT) tasot = < 2,5 × ULN tai ASAT- ja ALAT-tasot = < 5 x ULN (osallistujille, joilla on dokumentoitu metastaattinen maksasairaus)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 x ULN (antikoagulaatiohoitoa saavien osallistujien on saatava vakaa annos vähintään 1 viikon ajan ennen ensimmäistä hoitoa)
- Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
- Osallistujat, joilla on BRCA1/2- tai homologisen rekombinaation (HR) deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjausmutaatioita ja/tai mikrosatelliitin epävakaus (MSI) on saaneet aiempaa hoitoa (esim. PARP- [polyadenosiinidifosfaatti-riboosipolymeraasi]-estäjät tai muut aineet) BRCA-geeni (BRCA)/homologinen rekombinaatio (HR) DNA:n korjausmutaatio ja/tai MSI
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B -virus (Hep B), ovat sallittuja, jos hepatiitti B:n viruslääkitystä on annettu yli 8 viikon ajan ja viruskuorma on < 100 IU/ml ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Osallistujat, joilla on hoidettu tai hoitamaton hepatiitti C -virus (HCV), ovat sallittuja.
- Miespuoliset osallistujat, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa (esim. implantit, ruiskeet, kahdella hormonilla sisältävät ehkäisypillerit, kohdunsisäiset laitteet [IUD], täydellinen abstinenssi tai steriloitu kumppani ja naisten sterilointi) ja estemenetelmä ( esim. kondomit, emätinrengas, sieni jne.) hoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ehto, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
- Anamneesissa mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee ja vaatii hoitoa/interventiota, lukuun ottamatta ihon pahanlaatuisia kasvaimia, kuten tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, melanooma tai tässä protokollassa tutkittava pahanlaatuinen kasvaintyyppi
- Osallistujat, joilla on virtsan ulosvirtauksen este, jota ei ole hoidettu tai hoidettu kestokatetterillä tai itsekatetroilla
- Vaikea hoitamaton infektio, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistujan turvallisuutta tai kokeen noudattamista 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien samanaikainen sairaus, ylimääräiset pahanlaatuiset kasvaimet, laboratoriopoikkeavuudet tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistujan turvallisuutta tai noudattamista tutkimuksen aikana
- Systeemisen hoidon käyttö eturauhasen adenokarsinooman hoitoon 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (syklofosfamidi, deksametasoni)
Potilaat saavat syklofosfamidi PO QD ja deksametasoni PO QD kunkin syklin päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus hoidon päättyessä, keskimäärin enintään 4 vuotta
|
Toteutettavuus, määriteltynä >= 80 % osallistujista, jotka ovat saaneet hoidon loppuun, ja turvallisuus, joka on määritelty asteen 3 tai sitä korkeamman haittatapahtuman (AE) mukaan, jotka on havaittu National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE 5.0) kriteerien mukaan
|
Hoidon aloitus hoidon päättyessä, keskimäärin enintään 4 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus hoidon päättyessä, keskimäärin enintään 4 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumia (AE), sekä hoitoon liittymättömiä että hoitoon liittyviä, luokiteltu vaikeusasteen mukaan ja luokiteltu.
|
Hoidon aloitus hoidon päättyessä, keskimäärin enintään 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä PSA-vasteeseen (eturauhassyövän työryhmän 2 [PCWG2] määritelmän mukaan) keskimäärin enintään 4 vuotta
|
Määritelty PSA:n laskuksi 50 % tai enemmän, vahvistettu arviointi 28 päivän välein ilman näyttöä kliinisestä etenemisestä tai taudin etenemisestä kuvantamisessa, mikä on yhdenmukainen eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) aikaisempien määritelmien kanssa.
PSA-vasteprosentti arvioidaan yhdessä tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Kaplan-Meier-analyysiä käytetään kuvaamaan graafisesti aikaa tapahtumaan ja arvioimaan mediaanit 95 %:n luottamusvälillä.
|
Hoidon aloituspäivästä PSA-vasteeseen (eturauhassyövän työryhmän 2 [PCWG2] määritelmän mukaan) keskimäärin enintään 4 vuotta
|
|
Aika, jolloin ei enää kliinistä hyötyä (NLCB)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus hoidon päättyessä, keskimäärin enintään 4 vuotta
|
Hoidon aloitus hoidon päättyessä, keskimäärin enintään 4 vuotta
|
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä PSA:n etenemiseen (eturauhassyövän työryhmän 2 [PCWG2] määritelmän mukaan) keskimäärin enintään 4 vuotta
|
Hoidon aloituspäivästä PSA:n etenemiseen (eturauhassyövän työryhmän 2 [PCWG2] määritelmän mukaan) keskimäärin enintään 4 vuotta
|
|
|
Aika radiologiseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (rPFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä röntgenkuvan etenemiseen (eturauhassyövän työryhmän 2 [PCWG2] määrittelemänä) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä, sen mukaan kumpi tuli ensin, keskimäärin enintään 4 vuotta
|
Hoidon aloituspäivästä röntgenkuvan etenemiseen (eturauhassyövän työryhmän 2 [PCWG2] määrittelemänä) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä, sen mukaan kumpi tuli ensin, keskimäärin enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rashmi Verma, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Syklofosfamidi
- Ichthammol
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCDCC#301 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-05133 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis