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Cyclophosphamid und Dexamethason zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

8. Oktober 2022 aktualisiert von: Rashmi Verma, MD

Eine Phase-I-Studie zur oralen metronomischen Dosierung von oralem Cyclophosphamid mit Dexamethason bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Diese Phase-I-Studie testet die Sicherheit und Nebenwirkungen von Cyclophosphamid zusammen mit Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Chemotherapeutika wie Cyclophosphamid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die tägliche Gabe niedriger Dosen von Cyclophosphamid kann Nebenwirkungen reduzieren. Dexamethason ist ein Kortikosteroid-Medikament, das verwendet wird, um einige der Probleme zu behandeln, die durch eine Chemotherapie verursacht werden. Die Kombination von Cyclophosphamid und Dexamethason könnte bei der Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE: I. Bewertung der Machbarkeit der Verwendung der Kombination von oralem metronomischem Cyclophosphamid und oralem Dexamethason zur Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die unter 2 oder mehr vorherigen Behandlungen Fortschritte gemacht haben. II. Bewertung der Sicherheit von Cyclophosphamid + Dexamethason bei Männern mit mCRPC, bei denen es unter 2 oder mehr vorherigen Behandlungen zu einer Krankheitsprogression gekommen ist. ZWEITES ZIEL:I. Bewertung der Reaktion auf das prostataspezifische Antigen (PSA), des progressionsfreien Überlebens und der Zeit bis zum Ereignisergebnis bei Teilnehmern mit mCRPC, die mit Cyclophosphamid und Dexamethason behandelt wurden. EXPLORATORISCHES ZIEL: I. Analyse serieller Blutproben zur PSA-Überwachung und von Tumorgewebe auf pRb- (kodiert durch das RB1-Gen) und p53- (kodiert durch das TP53-Gen) Mutationen. ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid oral (PO) einmal täglich (QD) und Dexamethason PO QD an den Tagen 1-28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rashmi Verma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  • Erwachsene >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 oder 2
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Metastasierungsstatus definiert als mindestens 1 dokumentierte metastatische Läsion auf einem Knochenscan, einer Computertomographie (Computertomographie [CT] oder CT/Positronenemissionstomographie [PET]) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Muss weniger als 50 ng/dL Testosteron haben
  • Muss eine Krankheitsprogression nach der Behandlung mit 2 oder mehr früheren Therapielinien für kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) gezeigt haben, einschließlich eines Androgen-gerichteten Wirkstoffs der zweiten Generation (wie Abirateron oder Enzalutamid).
  • PSA-definierte Progression nach der letzten gerichteten Therapie. Progression ist definiert als PSA-Anstieg >= 25 % des Ausgangswerts oder absoluter Anstieg von >= 2 ug/l bei zwei PSA-Messungen im Abstand von mindestens 7 Tagen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
  • Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/l
  • Hämoglobin >= 8 g/dl
  • Gesamtbilirubinspiegel = < 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
  • Aspartataminotransferase (AST)- und Alanintransaminase (ALT)-Spiegel = < 2,5 x ULN oder AST- und ALT-Spiegel = < 5 x ULN (für Teilnehmer mit dokumentierter Lebermetastasierung)
  • International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN (Teilnehmer unter Antikoagulation müssen mindestens 1 Woche vor der ersten Behandlung eine stabile Dosis erhalten)
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel
  • Teilnehmer mit BRCA1/2- oder homologer Rekombinations(HR)-Desoxyribonukleinsäure(DNA)-Reparaturmutationen und/oder Mikrosatelliteninstabilität (MSI) müssen eine vorherige Behandlung erhalten haben (z. B. PARP [Poly-Adenosin-Diphosphat-Ribose-Polymerase]-Inhibitoren oder andere Mittel) für Brustkrebsgen (BRCA)/homologe Rekombination (HR) DNA-Reparaturmutation und/oder MSI
  • Teilnehmer mit bekanntermaßen aktivem Hepatitis-B-Virus (Hep B) sind zugelassen, wenn eine antivirale Therapie gegen Hepatitis B für > 8 Wochen gegeben wurde und die Viruslast vor der ersten Dosis der Studienbehandlung < 100 IE / ml beträgt. Teilnehmer mit behandeltem oder unbehandeltem Hepatitis-C-Virus (HCV) sind zugelassen.
  • Männliche Teilnehmer, die zustimmen, bei ihrem Partner eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Implantate, Injektionen, Antibabypillen mit zwei Hormonen, Intrauterinpessaren [IUPs], vollständige Abstinenz oder sterilisierter Partner und weibliche Sterilisation) und eine Barrieremethode ( B. Kondome, Vaginalring, Schwamm usw.) während der Therapiedauer und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung verbieten würde
  • Eine Vorgeschichte anderer aktiver Malignitäten mit Progression und Behandlungs- / Interventionsbedarf, mit Ausnahme von Hautmalignomen wie Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Melanom oder der Art der Malignität, die in diesem Protokoll untersucht wird
  • Teilnehmer mit Harnabflussobstruktion, die weder mit Verweilkatheter noch mit Selbstkatheterisierung behandelt oder behandelt wurde
  • Schwere unbehandelte Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance der Teilnehmer innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung beeinträchtigen würde
  • Jeder Zustand, einschließlich Begleiterkrankungen, zusätzlicher bösartiger Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigen würden
  • Anwendung einer systemischen Therapie zur Behandlung des Prostata-Adenokarzinoms innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cyclophosphamid, Dexamethason)
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid PO QD und Dexamethason PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Arzneimittel: Cyclophosphamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsabschluss, durchschnittlich bis zu 4 Jahre
Durchführbarkeit, definiert als >= 80 % der Teilnehmer, die die Behandlung abschließen, und Sicherheit, definiert durch unerwünschte Ereignisse (AEs) von Grad 3 oder höher, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)-Kriterien des National Cancer Institute (NCI) beobachtet wurden
Behandlungsbeginn bis Behandlungsabschluss, durchschnittlich bis zu 4 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsabschluss, durchschnittlich bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), sowohl nicht behandlungsbedingt als auch behandlungsbedingt, klassifiziert nach Schweregrad und abgestuft.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsabschluss, durchschnittlich bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum PSA-Ansprechen (wie von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 [PCWG2] definiert) durchschnittlich bis zu 4 Jahre
Definiert als PSA-Abfall von 50 % oder mehr, bestätigte Bewertung alle 28 Tage ohne Anzeichen einer klinischen Progression oder Krankheitsprogression in der Bildgebung, im Einklang mit früheren Definitionen der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2). Die PSA-Ansprechrate wird zusammen mit einem genauen 95-%-Konfidenzintervall geschätzt. Die Kaplan-Meier-Analyse wird verwendet, um die Ergebnisse der Zeit bis zum Ereignis grafisch darzustellen und die Mediane mit 95 %-Konfidenzintervallen zu schätzen.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum PSA-Ansprechen (wie von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 [PCWG2] definiert) durchschnittlich bis zu 4 Jahre
Zeit bis kein klinischer Nutzen mehr (NLCB)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsabschluss, durchschnittlich bis zu 4 Jahre
Behandlungsbeginn bis Behandlungsabschluss, durchschnittlich bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur PSA-Progression (wie von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 [PCWG2] definiert) durchschnittlich bis zu 4 Jahre
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur PSA-Progression (wie von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 [PCWG2] definiert) durchschnittlich bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum radiografisch progressionsfreien Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur radiologischen Progression (wie von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 [PCWG2] definiert) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, im Durchschnitt bis zu 4 Jahre
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur radiologischen Progression (wie von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 [PCWG2] definiert) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, im Durchschnitt bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rashmi Verma, MD

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashmi Verma, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCDCC#301 (Andere Kennung: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-05133 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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