- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05480423
Intervention en ligne basée sur la pleine conscience auprès des parents d'enfants présentant un trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (ADHDparent)
3 avril 2023 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University
Une étude pilote sur l'application de la technologie en ligne pour l'intervention basée sur la pleine conscience sur les parents d'enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Ce projet applique le programme d'études du matériel et de la structure du programme en ligne pour une parentalité et une prestation de soins conscientes.
Il comprendra quatre modules (introduction à la pleine conscience, parentalité consciente, application de la pleine conscience dans les moments difficiles et exercices avancés pour les parents d'enfants ayant des besoins spéciaux).
Chaque module comprendra de courtes vidéos de psychoéducation et des exercices audio de pleine conscience pouvant être utilisés sur diverses plateformes Web ou basées sur des applications.
Un ensemble de vidéos et d'exercices audio sera produit pour le matériel de base du programme.
Une étude sur le programme de parentalité consciente en ligne a signalé un faible taux d'achèvement inférieur à 30 %, ce qui montre l'importance des contacts vidéo ou téléphoniques hebdomadaires par des professionnels dans l'engagement du programme.
Bien que les interventions de pleine conscience basées sur le Web ou sur des applications soient devenues populaires, des efforts très limités ont été développés pour appliquer la pleine conscience à la parentalité et à la prestation de soins à l'aide de la technologie.
Seules deux études publiées sur l'intervention basée sur la pleine conscience en ligne pour les parents sont identifiées.
Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1. Étudier les effets de l'intervention en ligne basée sur la pleine conscience pour les parents d'enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité.
2. Valider le protocole du programme et explorer les besoins d'amélioration du programme en fonction des résultats quantitatifs et des analyses qualitatives des entretiens
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les parents dont les enfants ont entre 6 et 18 ans et ont reçu un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
- les parents peuvent comprendre et parler le chinois cantonais, et
- les participants doivent être les principaux gardiens des enfants au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- les parents qui ont reçu un diagnostic de psychose, de troubles du développement ou de troubles cognitifs, ce qui peut présenter des difficultés à comprendre le contenu du programme,
- les parents ont eu une expérience préalable dans un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience / thérapie cognitive basée sur la pleine conscience ou un programme équivalent de 8 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention en ligne basée sur la pleine conscience
Le programme en ligne dure 28 jours.
Les parents recevront les liens des mini-conférences quotidiennes qui ont introduit les principes de base de la pleine conscience et de la parentalité consciente, des fichiers audio de pratique guidée de la pleine conscience et des exercices qui aident les parents à intégrer la pleine conscience dans leur vie quotidienne.
Le temps total consacré à chaque session sera d'environ 15 à 20 minutes.
Une réunion hebdomadaire sera organisée avec l'instructeur de pleine conscience et les participants.
|
1. Vidéo de psychoéducation sur la pleine conscience et la parentalité consciente.
2. Fichiers audio d'exercices de pleine conscience, y compris la pleine conscience de la respiration, l'analyse corporelle, les étirements conscients, la pleine conscience de la plante des pieds, les exercices d'amitié.
3. Exercices de pleine conscience informels en appliquant la pleine conscience dans la vie quotidienne
|
|
Aucune intervention: Groupe contrôlé par liste d'attente
Les participants se verront proposer la même intervention trois mois plus tard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stress parental
Délai: Passage de la pré-intervention au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois
|
Le Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) sera utilisé pour mesurer le stress parental (Abidin, 1995; Lam, 1999).
Un total de 36 items couvre trois dimensions de la détresse parentale, de l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant et de l'enfant difficile.
Les parents évalueront les items sur une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (5).
Note totale de 36 à 180.
Plus le score est élevé, plus le niveau de stress est élevé.
|
Passage de la pré-intervention au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété des parents
Délai: Passer de la pré-intervention au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois.
|
La sous-échelle d'anxiété de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) sera utilisée pour mesurer les symptômes affectifs et comportementaux de l'anxiété (Zigmond & Snaith, 1983).
Les parents évalueront les items sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3, avec des ancres variant entre les items (par exemple, de "Beaucoup en effet" à "Pas du tout").
Note totale de 0 à 21.
Plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé.
|
Passer de la pré-intervention au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois.
|
|
Dépression parentale
Délai: Passage de la pré-intervention au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois
|
La version à 10 items de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) sera utilisée pour mesurer les symptômes affectifs de la dépression (Radloff, 1977). Les parents évalueront les éléments sur une échelle de Likert à 4 points à chaque fois (0) à la plupart du temps (3).
Note totale de 0 à 30.
Plus le score est élevé, plus le niveau de dépression est élevé.
|
Passage de la pré-intervention au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois
|
|
Fonctionnement familial
Délai: Passer de la pré-intervention au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois.
|
L'échelle d'adaptation familiale, de partenariat, de croissance, d'affection et de résolution (APGAR) sera utilisée pour mesurer la satisfaction du fonctionnement familial perçu (Smilkstein et al., 1982). Les parents évalueront les items sur une échelle de Likert à 3 points à partir de presque jamais (0) à presque toujours (2). score total de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus le niveau de fonctionnement familial est élevé.
|
Passer de la pré-intervention au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois.
|
|
Qualité de sommeil des parents
Délai: Passage de la pré-intervention au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois
|
La version auto-administrée de l'Insomnia Severity Index (ISI) sera utilisée pour évaluer la qualité du sommeil (Morin, 1993).
L'échelle en 7 points évalue la sévérité de l'insomnie initiale, moyenne et tardive, la détresse liée aux difficultés de sommeil, l'interférence de l'insomnie avec le fonctionnement diurne et la notification des problèmes de sommeil par les autres.
Les parents évalueront les items sur une échelle de Likert à 4 points allant de pas du tout (0) à extrêmement (2).
Note totale de 0 à 14.
Plus le score est élevé, plus la sévérité des troubles du sommeil est élevée.
|
Passage de la pré-intervention au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois
|
|
Symptômes du trouble déficitaire de l'attention de l'enfant/hyperactivité (TDAH)
Délai: Passer de la pré-intervention au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois.
|
L'échelle d'évaluation des forces et des faiblesses des symptômes du TDAH et des comportements normaux (SWAN) sera utilisée pour mesurer la similitude ou les différences entre les capacités d'attention d'un enfant et celles de la population générale (Swanson et al., 2012).
Un total de 18 items représente une gamme de caractéristiques comportementales.
Les parents seront invités à comparer leur enfant à d'autres enfants du même âge et à évaluer leur enfant sur une échelle de Likert en 7 points allant de loin en dessous de la moyenne (-3) à bien au-dessus de la moyenne (3).
Score total de -54 à 54.
Plus le score est bas, plus la sévérité des symptômes du TDAH est élevée.
|
Passer de la pré-intervention au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADHDparent
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .