Étude de faisabilité PINPOINT
Techniques d'imagerie pionnières pour optimiser l'administration de doses dans la radiothérapie postopératoire de la prostate. Une étude de faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 47 000 hommes reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate chaque année au Royaume-Uni, dont 15 % subissent une intervention chirurgicale (prostatectomie radicale) comme traitement principal. Parmi ces hommes, un tiers développe une récidive après prostatectomie et se voit proposer une radiothérapie postopératoire.
La radiothérapie cible la zone où se trouvait la prostate, ce qui comprend les sites potentiels de rechute (SRP) ; l'anastomose vésico-urétrale, le col de la vessie et l'espace rétrovésiculaire. Lors de la planification de la radiothérapie postopératoire, l'absence de cible visible signifie que le tissu normal environnant est utilisé pour guider la délimitation du volume cible clinique (CTV). Le CTV est la zone de tissu à traiter pour la prescription complète de radiothérapie et comprend le PRS. En règle générale, le CTV est défini sur une tomodensitométrie (TDM) de planification de radiothérapie.
Le CTV est adjacent à la vessie et au rectum et est très sensible aux changements de position influencés par le remplissage des organes. Pour identifier et corriger le déplacement du CTV pendant la radiothérapie quotidienne, un scanner à faisceau conique (CBCT) est acquis, il s'agit d'une image similaire à un scanner mais prise immédiatement avant l'administration du traitement.
La visualisation CT du PRS a été signalée comme inadéquate, augmentant le risque de manquer ou de mal identifier les structures CTV lors de la planification et de l'administration de la radiothérapie. Pour compenser la visualisation restreinte sur CT et CBCT, une circonférence supplémentaire de 1 cm autour du CTV est traitée à la dose prescrite, ce volume est appelé volume cible de planification (PTV). Cette marge réduit le risque de manquer la cible, mais son inclusion de tissu normal augmente le risque de toxicité pour le patient.
Nous proposons que la visualisation du PRS et des structures tissulaires normales environnantes soit améliorée sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) par rapport à la TDM et sur l'échographie transpérinéale (TPUS) par rapport à la CBCT. Ce projet étudie la réalité de cette affirmation en quantifiant la confiance et la fiabilité avec lesquelles les structures anatomiques peuvent être identifiées et délimitées sur les quatre types d'images.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Alexander
- Numéro de téléphone: 020 8915 6053
- E-mail: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
Lieux d'étude
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Gastrointestinal (lower)
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Sutton, Gastrointestinal (lower), Royaume-Uni, kt5 8hx
- Recrutement
- Sophie Alexander
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Contact:
- Sophie Alexander
- Numéro de téléphone: 020 8915 6053
- E-mail: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
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Contact:
- Julia Murray
- E-mail: julia.murray@icr.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a subi une prostatectomie radicale
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement
- Patient devant recevoir un lit de prostate post-opératoire +/- radiothérapie des ganglions lymphatiques pelviens
- Statut de performance de l'OMS 0-1
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Recrutement dans l'essai POPS
- Contre-indications à l'IRM telles que le port d'un stimulateur cardiaque ou d'un dispositif implanté non compatible avec l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie standard avec acquisition d'images de recherche
Radiothérapie délivrée selon la norme de soins Imagerie supplémentaire par ultrasons transpérinéaux (TPUS) à trois moments (1 x prétraitement et 2 x traitement).
Prétraitement supplémentaire par imagerie par résonance magnétique (IRM).
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Échographie trans-périnéale et acquisition d'images par résonance magnétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité de la visualisation de la structure anatomique
Délai: 14 mois
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Fiabilité de la visualisation de la structure anatomique déterminée par le coefficient moyen de similarité des dés (DSC) et la distance moyenne surface à surface (MSSD) pour les structures délimitées (urètre, col de la vessie, VUA, espace rétrovésiculaire, bulbe pénien, symphyse pubienne et rectum) sur IRM, CT, TPUS et CBCT entre les observateurs.
Si DSC est ≥ 0,75, la structure est considérée comme visible de manière fiable.
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14 mois
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Fréquence de visualisation de la structure anatomique
Délai: 14 mois
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Fréquence de visualisation de la structure anatomique par évaluation moyenne par l'utilisateur de l'urètre, du col de la vessie, de l'AUE, de l'espace rétrovésiculaire, du bulbe pénien, de la symphyse publique et de la visualisation de la paroi rectale antérieure sur IRM, CT, TPUS, CBCT et imagerie multimodalité fusionnée (CT, IRM, TPUS).
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14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement de la structure anatomique
Délai: 14 mois
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Sur TPUS, la distance (mm) entre la paroi rectale antérieure et la symphyse pubienne postérieure mesurée toutes les 30 secondes pendant 10 minutes et la distance (mm) entre VUA et l'aspect supérieur du bulbe pénien mesurée toutes les 30 secondes pendant 10 minutes.
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR 5380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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