PINPOINT Haalbaarheidsstudie
Baanbrekende beeldvormingstechnieken voor het optimaliseren van dosisafgifte bij postoperatieve prostaatradiotherapie. Een haalbaarheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks wordt bij ongeveer 47.000 mannen in het VK de diagnose prostaatkanker gesteld, waarvan 15% een operatie (radicale prostatectomie) als primaire behandeling ondergaat. Van deze mannen krijgt een derde een recidief na prostatectomie en krijgt postoperatieve radiotherapie aangeboden.
Radiotherapie is gericht op het gebied waar de prostaat zich vroeger bevond, dit omvat mogelijke terugvalplaatsen (PRS); vesicourethrale anastomose, blaashals en retrovesikelruimte. Bij het plannen van postoperatieve radiotherapie wordt het ontbreken van een zichtbaar doelmiddel rond normaal weefsel gebruikt om de afbakening van het klinische doelvolume (CTV) te begeleiden. De CTV is het weefselgebied dat moet worden behandeld volgens het volledige radiotherapievoorschrift en omvat PRS. Meestal wordt de CTV gedefinieerd op een radiotherapieplanning computertomografie (CT) -scan.
De CTV ligt naast de blaas en het rectum en is zeer gevoelig voor positieveranderingen die worden beïnvloed door orgaanvulling. Om CTV-verplaatsing tijdens dagelijkse radiotherapie te identificeren en te corrigeren, wordt een cone-beam CT (CBCT) verkregen.
CT-visualisatie van PRS is als ontoereikend gerapporteerd, waardoor het risico op het missen of verkeerd identificeren van CTV-structuren tijdens de planning en toediening van radiotherapie toeneemt. Ter compensatie van beperkte visualisatie op CT en CBCT wordt een extra omtrek van 1 cm rond de CTV behandeld tot de voorgeschreven dosis, dit volume wordt het planningsdoelvolume (PTV) genoemd. Deze marge verkleint het risico dat het doelwit wordt gemist, maar de opname van normaal weefsel verhoogt het risico op patiënttoxiciteit.
We stellen voor dat de visualisatie van PRS en omliggende normale weefselstructuren beter is op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in vergelijking met CT en op transperineale echografie (TPUS) in vergelijking met CBCT. Dit project onderzoekt de realiteit van deze bewering door het vertrouwen en de betrouwbaarheid te kwantificeren waarmee anatomische structuren kunnen worden geïdentificeerd en afgebakend op alle vier beeldtypen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie Alexander
- Telefoonnummer: 020 8915 6053
- E-mail: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Gastrointestinal (lower)
-
Sutton, Gastrointestinal (lower), Verenigd Koninkrijk, kt5 8hx
- Werving
- Sophie Alexander
-
Contact:
- Sophie Alexander
- Telefoonnummer: 020 8915 6053
- E-mail: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
-
Contact:
- Julia Murray
- E-mail: julia.murray@icr.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een radicale prostatectomie ondergaan
- Histologisch bevestigde prostaatkanker
- Patiënt krijgt postoperatieve prostaatbed +/- bekkenlymfeklierradiotherapie
- WHO prestatiestatus 0-1
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Werving voor POPS-proef
- Contra-indicaties voor MRI, zoals het hebben van een pacemaker of een niet-MRI-compatibel geïmplanteerd apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard radiotherapie met onderzoeksbeeldacquisitie
Radiotherapie geleverd volgens zorgstandaard Aanvullende transperineale echografie (TPUS) op drie tijdstippen (1 x voorbehandeling en 2 x behandeling).
Aanvullende voorbehandeling met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
|
Transperineale echografie en magnetische resonantie beeldacquisitie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van visualisatie van anatomische structuren
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Betrouwbaarheid van de visualisatie van de anatomische structuur, bepaald door de gemiddelde dobbelstenen-gelijkeniscoëfficiënt (DSC) en de gemiddelde oppervlakte-tot-oppervlakte-afstand (MSSD) voor afgebakende structuren (urethra, blaashals, VUA, retrovesikelruimte, penisbol, schaamsymfyse en rectum) op MRI, CT, TPUS en CBCT voor waarnemers.
Als DSC ≥ 0,75 is, wordt de constructie als betrouwbaar zichtbaar beschouwd.
|
14 maanden
|
|
Frequentie van visualisatie van de anatomische structuur
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Frequentie van visualisatie van de anatomische structuur op basis van gemiddelde gebruikersbeoordeling van urethra, blaashals, VUA, retrovesikelruimte, penisbol, openbare symfyse en visualisatie van de anterieure rectumwand op MRI, CT, TPUS, CBCT en gefuseerde multimodaliteitsbeeldvorming (CT, MRI, TPUS).
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beweging van de anatomische structuur
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Op TPUS werd de afstand (mm) tussen de anterieure rectumwand en de achterste schaamsymfyse elke 30 seconden gemeten gedurende 10 minuten en de afstand (mm) tussen VUA en het superieure aspect van de penisbol gemeten elke 30 seconden gedurende 10 minuten.
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR 5380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .