Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PINPOINT mulighetsstudie

28. juli 2022 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Banebrytende bildeteknikker for å optimalisere doselevering i postoperativ prostatastrålebehandling. En mulighetsstudie.

Denne mulighetsstudien undersøker bruken av magnetisk resonansavbildning (MRI) og transperineal ultralyd (TPUS) for å visualisere potensielle tilbakefallssteder og omkringliggende normalt vev hos pasienter som har postoperativ strålebehandling av prostatakreft. Strukturvisualisering på MR og TPUS vil bli sammenlignet med dagens standard datatomografi (CT) og kjeglestråledatatomografi (CBCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 47 000 menn diagnostiseres med prostatakreft årlig i Storbritannia, hvorav 15 % får kirurgi (radikal prostatektomi) som primærbehandling. Av disse mennene utvikler en tredjedel residiv etter prostatektomi og tilbys postoperativ strålebehandling.

Strålebehandling er rettet mot området hvor prostata pleide å være, dette inkluderer potensielle tilbakefallssteder (PRS); vesicourethral anastomose, blærehals og retrovesikkelrom. Ved planlegging av postoperativ strålebehandling betyr mangelen på et synlig mål at omgivende normalt vev brukes til å veilede avgrensningen av klinisk målvolum (CTV). CTV er vevsområdet som skal behandles til full strålebehandlingsresept og inkluderer PRS. Vanligvis er CTV definert på en datatomografi (CT)-skanning (radioterapiplanlegging).

CTV-en ligger ved siden av blæren og endetarmen og er svært utsatt for posisjonsendringer påvirket av organfylling. For å identifisere og korrigere for CTV-forskyvning under daglig strålebehandling anskaffes en kjeglestråle-CT (CBCT), dette er et bilde som ligner på en CT-skanning, men tatt rett før behandlingslevering.

CT-visualisering av PRS har blitt rapportert som utilstrekkelig, noe som øker risikoen for manglende eller feilidentifisering av CTV-strukturer under planlegging og levering av strålebehandling. For å kompensere for begrenset visualisering på CT og CBCT behandles ytterligere 1 cm omkrets rundt CTV til reseptbelagt dose, dette volumet refereres til som planleggingsmålvolumet (PTV). Denne marginen reduserer risikoen for å gå glipp av målet, men inkludering av normalt vev øker risikoen for pasienttoksisitet.

Vi foreslår at visualisering av PRS og omkringliggende normale vevsstrukturer forbedres på magnetisk resonansavbildning (MRI) sammenlignet med CT og på transperineal ultralyd (TPUS) sammenlignet med CBCT. Dette prosjektet undersøker realiteten til denne uttalelsen ved å kvantifisere tilliten og påliteligheten som anatomiske strukturer kan identifiseres og avgrenses med på alle fire bildetypene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gjennomgått radikal prostatektomi
  • Histologisk bekreftet prostatakreft
  • Pasient skal motta postoperativ prostataseng +/- bekkenlymfeknutestrålebehandling
  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rekruttering til POPS-prøve
  • Kontraindikasjoner for MR som å ha en pacemaker eller ikke-MR-kompatibel implantert enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard strålebehandling med forskningsbildeinnsamling
Strålebehandling levert i henhold til standard behandling. Ytterligere transperineal ultralyd (TPUS) avbildning ved tre tidspunkter (1 x forbehandling og 2 x behandling). Ytterligere forbehandling med magnetisk resonanstomografi (MRI).
Annen: Bildebehandling
Trans-perineal ultralyd og magnetisk resonansbildeopptak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av visualisering av anatomisk struktur
Tidsramme: 14 måneder
Pålitelighet av visualisering av anatomisk struktur bestemt av gjennomsnittlig terninglikhetskoeffisient (DSC) og gjennomsnittlig overflate-til-overflate-avstand (MSSD) for avgrensede strukturer (urethra, blærehals, VUA, retrovesikkelrom, penispære, skambensymfyse og rektum) på MR, CT, TPUS og CBCT på tvers av observatører. Hvis DSC er ≥ 0,75 anses strukturen å være pålitelig synlig.
14 måneder
Hyppighet av visualisering av anatomisk struktur
Tidsramme: 14 måneder
Frekvens av visualisering av anatomisk struktur etter gjennomsnittlig brukervurdering av urinrør, blærehals, VUA, retrovesikkelrom, penispære, offentlig symfyse og visualisering av fremre rektalvegg på MR, CT, TPUS, CBCT og fused multimodality imaging (CT, MRI, TPUS).
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk struktur bevegelse
Tidsramme: 14 måneder
På TPUS ble avstanden (mm) mellom fremre rektalvegg og bakre skambensymfyse målt hvert 30. sekund over 10 minutter og avstanden (mm) mellom VUA og overlegent aspekt av penispære målt hvert 30. sekund over 10 minutter.
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR 5380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere