Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЭО PINPOINT

28 июля 2022 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Новаторские методы визуализации для оптимизации доставки дозы при послеоперационной лучевой терапии простаты. ТЭО.

Это технико-экономическое обоснование изучает применение магнитно-резонансной томографии (МРТ) и трансперинеального ультразвука (ТУЗИ) для визуализации потенциальных участков рецидива и окружающих нормальных тканей у пациентов, перенесших послеоперационную лучевую терапию рака предстательной железы. Визуализация структуры на МРТ и TPUS будет сравниваться с современной стандартной компьютерной томографией (КТ) и конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 47 000 мужчин ежегодно диагностируют рак предстательной железы в Великобритании, 15% из которых получают хирургическое вмешательство (радикальная простатэктомия) в качестве основного лечения. Из этих мужчин у одной трети развивается рецидив после простатэктомии, и им предлагается послеоперационная лучевая терапия.

Лучевая терапия нацелена на область, где раньше находилась предстательная железа, включая потенциальные места рецидива (PRS), пузырно-уретральный анастомоз, шейку мочевого пузыря и ретровезикулярное пространство. При планировании послеоперационной лучевой терапии отсутствие видимой мишени означает, что окружающая нормальную ткань используется для определения границ клинического объема мишени (CTV). CTV представляет собой область ткани, подлежащую лечению в соответствии с полным предписанием лучевой терапии, и включает PRS. Как правило, CTV определяется при планировании лучевой терапии при компьютерной томографии (КТ).

CTV прилегает к мочевому пузырю и прямой кишке и очень чувствителен к изменениям положения под влиянием наполнения органа. Чтобы выявить и скорректировать смещение CTV во время ежедневной лучевой терапии, выполняется конусно-лучевая КТ (КЛКТ). Это изображение похоже на КТ, но делается непосредственно перед проведением лечения.

Сообщалось, что КТ-визуализация PRS неадекватна, что увеличивает риск пропуска или неправильной идентификации структур CTV во время планирования и проведения лучевой терапии. Чтобы компенсировать ограниченную визуализацию на КТ и КЛКТ, дополнительный 1 см окружности вокруг CTV обрабатывается предписанной дозой, этот объем называется планируемым целевым объемом (PTV). Этот край снижает риск пропуска цели, однако его включение в нормальную ткань увеличивает риск токсичности для пациента.

Мы предполагаем, что визуализация PRS и окружающих нормальных тканевых структур улучшается при магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с КТ и при трансперинеальном УЗИ (TPUS) по сравнению с КЛКТ. Этот проект исследует реальность этого утверждения путем количественной оценки достоверности и надежности, с которой анатомические структуры могут быть идентифицированы и очерчены на всех четырех типах изображений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент перенес радикальную простатэктомию
  • Гистологически подтвержденный рак простаты
  • Пациент должен получить послеоперационное ложе предстательной железы +/- лучевая терапия тазовых лимфатических узлов
  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Набор в испытание POPS
  • Противопоказания к МРТ, такие как наличие кардиостимулятора или имплантированного устройства, не совместимого с МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная лучевая терапия с получением исследовательского изображения
Лучевая терапия, проводимая в соответствии со стандартом лечения. Дополнительное трансперинеальное ультразвуковое исследование (TPUS) в трех временных точках (1 x до лечения и 2 x лечения). Дополнительная магнитно-резонансная томография (МРТ) перед лечением.
Другой: Визуализация
Трансперинеальное УЗИ и получение магнитно-резонансных изображений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность визуализации анатомической структуры
Временное ограничение: 14 месяцев
Надежность визуализации анатомических структур, определяемая средним коэффициентом сходства в костях (DSC) и средним расстоянием от поверхности до поверхности (MSSD) для очерченных структур (уретра, шейка мочевого пузыря, VUA, ретровезикулярное пространство, луковица полового члена, лобковый симфиз и прямая кишка) на МРТ, CT, TPUS и CBCT среди наблюдателей. Если DSC ≥ 0,75, считается, что структура хорошо видна.
14 месяцев
Частота визуализации анатомических структур
Временное ограничение: 14 месяцев
Частота визуализации анатомических структур по средней пользовательской оценке уретры, шейки мочевого пузыря, ВУА, ретровезикулярного пространства, луковицы полового члена, общего симфиза и визуализации передней стенки прямой кишки на МРТ, КТ, ТПУЗИ, КЛКТ и комплексной мультимодальной визуализации (КТ, МРТ, ТПУЗИ).
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение анатомической структуры
Временное ограничение: 14 месяцев
При TPUS расстояние (мм) между передней стенкой прямой кишки и задним лобковым симфизом измеряли каждые 30 секунд в течение 10 минут, а расстояние (мм) между ВУА и верхней частью луковицы полового члена измеряли каждые 30 секунд в течение 10 минут.
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR 5380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться