PINPOINT実現可能性調査
術後前立腺放射線治療における線量照射を最適化するための先駆的なイメージング技術。実現可能性調査。
調査の概要
詳細な説明
英国では毎年約47,000人の男性が前立腺がんと診断されており、そのうちの15％が一次治療として手術（根治的前立腺切除術）を受けています。 これらの男性のうち 3 分の 1 は前立腺切除術後に再発を起こし、術後に放射線療法を受けています。
放射線療法は、前立腺があった領域を標的とし、これには潜在的な再発部位（PRS）、膀胱尿道吻合部、膀胱頸部および膀胱後腔が含まれます。 術後放射線療法を計画する場合、目に見えるターゲットがないため、周囲の正常組織を使用して臨床ターゲット ボリューム (CTV) の輪郭を描くことになります。 CTV は、完全な放射線療法処方に従って治療される組織の領域であり、PRS が含まれます。 通常、CTV は放射線治療計画のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで定義されます。
CTV は膀胱と直腸に隣接して位置しており、臓器充填による位置変化の影響を非常に受けやすくなっています。 毎日の放射線治療中に CTV の変位を特定して補正するために、コーンビーム CT (CBCT) が取得されます。これは、CT スキャンに似ていますが、治療実施の直前に撮影された画像です。
PRS の CT 視覚化は不十分であることが報告されており、放射線治療の計画および実施中に CTV 構造の欠落または誤認のリスクが増加します。 CT および CBCT での視覚化の制限を補うために、CTV 周囲の追加の 1 cm 周囲が処方線量まで処理されます。このボリュームは計画ターゲットボリューム (PTV) と呼ばれます。 このマージンにより、標的を見逃すリスクが軽減されますが、正常組織が含まれるため、患者の毒性のリスクが増加します。
PRS と周囲の正常組織構造の視覚化は、CT と比較して磁気共鳴画像法 (MRI) で、CBCT と比較して経会陰超音波 (TPUS) で強化されることを提案します。 このプロジェクトでは、4 種類すべての画像で解剖学的構造を特定し描写できる信頼性と信頼性を定量化することにより、この声明の真実性を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie Alexander
- 電話番号：020 8915 6053
- メール：sophie.alexander@rmh.nhs.uk
研究場所
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Gastrointestinal (lower)
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Sutton、Gastrointestinal (lower)、イギリス、kt5 8hx
- 募集
- Sophie Alexander
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コンタクト：
- Sophie Alexander
- 電話番号：020 8915 6053
- メール：sophie.alexander@rmh.nhs.uk
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コンタクト：
- Julia Murray
- メール：julia.murray@icr.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は根治的前立腺切除術を受けている
- 組織学的に前立腺がんが確認された
- 術後前立腺ベッド+/-骨盤リンパ節放射線療法を受ける予定の患者
- WHOのパフォーマンスステータス0-1
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- POPSトライアルへの参加者募集
- ペースメーカーまたは非MRI互換性の埋め込み型デバイスを装着している場合など、MRIに対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究用画像取得を伴う標準放射線治療
標準治療に従って放射線療法を実施。 3 つの時点で追加の経会陰超音波 (TPUS) 画像検査 (治療前 1 回、治療 2 回)。
追加の磁気共鳴画像法 (MRI) の前処理。
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経会陰超音波および磁気共鳴画像取得
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的構造の可視化の信頼性
時間枠：14ヶ月
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MRI で描写された構造 (尿道、膀胱頸部、VUA、小胞後腔、陰茎球、恥骨結合および直腸) の平均ダイス類似係数 (DSC) および平均表面間距離 (MSSD) によって決定される解剖学的構造視覚化の信頼性。観察者全体の CT、TPUS、および CBCT。
DSC が ≥ 0.75 の場合、構造は確実に視認できるとみなされます。
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14ヶ月
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解剖学的構造の視覚化の頻度
時間枠：14ヶ月
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尿道、膀胱頸部、VUA、膀胱後腔、陰茎球、公衆結合、および MRI、CT、TPUS、CBCT および融合型マルチモダリティ イメージング (CT、MRI、TPUS) での直腸前壁の視覚化の平均ユーザー評価による解剖学的構造の視覚化の頻度。
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的構造の動き
時間枠：14ヶ月
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TPUS では、直腸前壁と恥骨結合後部の間の距離 (mm) を 10 分間にわたって 30 秒ごとに測定し、VUA と陰茎球の上面の間の距離 (mm) を 10 分間にわたって 30 秒ごとに測定しました。
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14ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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