Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PINPOINT Studie proveditelnosti

28. července 2022 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Průkopnické zobrazovací techniky pro optimalizaci dodání dávky v pooperační radioterapii prostaty. Studie proveditelnosti.

Tato studie proveditelnosti zkoumá použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a transperineálního ultrazvuku (TPUS) k vizualizaci potenciálních míst relapsu a okolní normální tkáně u pacienta s pooperační radioterapií karcinomu prostaty. Vizualizace struktury na MRI a TPUS bude porovnána se současnou standardní počítačovou tomografií (CT) a počítačovou tomografií s kuželovým svazkem (CBCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojeném království je ročně diagnostikováno přibližně 47 000 mužů s rakovinou prostaty, z nichž 15 % podstoupí jako primární léčbu chirurgický zákrok (radikální prostatektomii). U jedné třetiny těchto mužů se po prostatektomii rozvine recidiva a je jim nabídnuta pooperační radioterapie.

Radioterapie je cílena na oblast, kde bývala prostata, to zahrnuje potenciální místa relapsu (PRS), vezikouretrální anastomózu, hrdlo močového měchýře a prostor retrovezikuly. Při plánování pooperační radioterapie se nedostatek viditelného cílového prostředku obklopujícího normální tkáň používá k určení klinického cílového objemu (CTV). CTV je oblast tkáně, která má být ošetřena podle plného radioterapeutického předpisu a zahrnuje PRS. Typicky je CTV definován na plánovací radioterapii počítačovou tomografií (CT).

CTV leží přilehle k močovému měchýři a konečníku a je vysoce citlivý na změny polohy ovlivněné plněním orgánů. K identifikaci a korekci posunutí CTV během denní radioterapie je pořízeno CT s kuželovým paprskem (CBCT), což je snímek podobný CT skenu, ale pořízený bezprostředně před aplikací léčby.

CT vizualizace PRS byla hlášena jako nedostatečná, což zvyšuje riziko chybějících nebo chybně identifikovaných CTV struktur během plánování a aplikace radioterapie. Aby se kompenzovala omezená vizualizace na CT a CBCT, ošetří se další 1 cm obvod kolem CTV na předepsanou dávku, tento objem se označuje jako plánovací cílový objem (PTV). Toto rozpětí snižuje riziko opomenutí cíle, ale jeho zahrnutí normální tkáně zvyšuje riziko toxicity pro pacienta.

Navrhujeme, aby vizualizace PRS a okolních normálních tkáňových struktur byla zlepšena na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ve srovnání s CT a na transperineálním ultrazvuku (TPUS) ve srovnání s CBCT. Tento projekt zkoumá realitu tohoto tvrzení kvantifikací spolehlivosti a spolehlivosti, se kterou lze anatomické struktury identifikovat a vymezit na všech čtyřech typech snímků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil radikální prostatektomii
  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty
  • Pacient má podstoupit pooperační radioterapii lůžka prostaty +/- pánevních lymfatických uzlin
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nábor do zkušebního procesu POPS
  • Kontraindikace MRI, jako je kardiostimulátor nebo implantované zařízení, které není kompatibilní s MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní radioterapie s výzkumným získáváním obrazu
Radioterapie dodávaná podle standardní péče Dodatečné zobrazení transperineálním ultrazvukem (TPUS) ve třech časových bodech (1 x před léčbou a 2 x léčba). Dodatečná předléčení magnetickou rezonancí (MRI).
Jiný: Zobrazování
Transperineální ultrazvuk a snímání obrazu magnetickou rezonancí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost vizualizace anatomické struktury
Časové okno: 14 měsíců
Spolehlivost vizualizace anatomické struktury určená středním koeficientem podobnosti kostek (DSC) a střední vzdáleností povrchu k povrchu (MSSD) pro ohraničené struktury (uretra, hrdlo močového měchýře, VUA, prostor retrovezikuly, bulbus penisu, stydká symfýza a konečník) na MRI, CT, TPUS a CBCT napříč pozorovateli. Pokud je DSC ≥ 0,75, struktura je považována za spolehlivě viditelnou.
14 měsíců
Frekvence vizualizace anatomické struktury
Časové okno: 14 měsíců
Frekvence vizualizace anatomické struktury průměrným uživatelským hodnocením uretry, hrdla močového měchýře, VUA, prostoru retrovezikuly, bulbu penisu, veřejné symfýzy a vizualizace přední stěny rekta na MRI, CT, TPUS, CBCT a fúzovaném multimodálním zobrazení (CT, MRI, TPUS).
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb anatomické struktury
Časové okno: 14 měsíců
Na TPUS byla vzdálenost (mm) mezi přední rektální stěnou a zadní stydkou symfýzou měřena každých 30 sekund po dobu 10 minut a vzdálenost (mm) mezi VUA a horní částí bulbu penisu měřena každých 30 sekund po dobu 10 minut.
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR 5380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit