Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PINPOINT Toteutettavuustutkimus

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uraauurtavia kuvantamistekniikoita annoksen annostelun optimoimiseksi leikkauksen jälkeisessä eturauhasen sädehoidossa. Toteutettavuustutkimus.

Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkitaan magneettikuvauksen (MRI) ja transperineaalisen ultraäänitutkimuksen (TPUS) käyttöä mahdollisten uusiutumisen alueiden ja ympäröivän normaalikudoksen visualisoimiseksi potilaalla, joka saa leikkauksen jälkeistä eturauhassyövän sädehoitoa. MRI:n ja TPUS:n rakenteen visualisointia verrataan nykyiseen standarditietokonetomografiaan (CT) ja kartiosädetietokonetomografiaan (CBCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 47 000 miehellä diagnosoidaan vuosittain eturauhassyöpä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja heistä 15 % saa ensisijaisena hoitona leikkausta (radikaali prostatektomia). Näistä miehistä kolmasosa saa uusiutumisen eturauhasen poiston jälkeen, ja heille tarjotaan leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.

Sädehoito on kohdistettu alueelle, jossa eturauhanen aiemmin oli, mukaan lukien mahdolliset relapse-paikat (PRS), vesikouretraalinen anastomoosi, virtsarakon kaula ja retrovesikkelitila. Leikkauksen jälkeistä sädehoitoa suunniteltaessa näkyvän kohteen puuttuminen tarkoittaa, että ympäröivää normaalia kudosta ohjataan kliinisen kohdetilavuuden (CTV) määrittelyssä. CTV on kudosalue, jota hoidetaan täyden sädehoidon reseptin mukaisesti, ja se sisältää PRS:n. Tyypillisesti CTV määritellään sädehoitoa suunnittelevassa tietokonetomografiassa (CT).

CTV sijaitsee virtsarakon ja peräsuolen vieressä ja on erittäin herkkä asennon muutoksille, jotka vaikuttavat elinten täyttymiseen. CTV-siirtymän tunnistamiseksi ja korjaamiseksi päivittäisen sädehoidon aikana otetaan kartio-CT (CBCT), joka on samanlainen kuin CT-skannaus, mutta joka on otettu välittömästi ennen hoidon antamista.

PRS:n CT-visualisoinnin on raportoitu olevan riittämätön, mikä lisää riskiä, ​​että CTV-rakenteet puuttuvat tai tunnistetaan väärin sädehoidon suunnittelun ja toimituksen aikana. Kompensoimaan CT:n ja CBCT:n rajoitettua visualisointia 1 cm:n lisäympärysmitta CTV:n ympärillä käsitellään reseptiannoksella, tätä tilavuutta kutsutaan suunnittelun tavoitetilavuudeksi (PTV). Tämä marginaali vähentää riskiä, ​​että kohde jää huomiotta, mutta normaalin kudoksen sisällyttäminen siihen lisää potilastoksisuuden riskiä.

Ehdotamme, että PRS:n ja ympäröivien normaalien kudosrakenteiden visualisointia tehostetaan magneettikuvauksessa (MRI) verrattuna CT:hen ja transperineaalisessa ultraäänessä (TPUS) CBCT:hen verrattuna. Tämä projekti tutkii tämän väitteen todellisuutta kvantifioimalla luottamusta ja luotettavuutta, jolla anatomiset rakenteet voidaan tunnistaa ja rajata kaikilla neljällä kuvatyypillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on tehty radikaali eturauhasen poisto
  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  • Potilas joutuu saamaan leikkauksen jälkeistä eturauhasen sänkyä +/- lantion imusolmukkeiden sädehoitoa
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekrytointi POPS-kokeeseen
  • MRI:n vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin tai ei-MRI-yhteensopiva implantoitu laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali sädehoito tutkimuskuvan hankinnalla
Hoitostandardin mukainen sädehoito Ylimääräinen transperineaalinen ultraäänikuvaus (TPUS) kolmella aikapisteellä (1 x esihoito ja 2 x hoito). Ylimääräinen magneettikuvaus (MRI) esikäsittely.
Muut: Kuvantaminen
Transperineaalinen ultraääni ja magneettikuvanotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatomisen rakenteen visualisoinnin luotettavuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Anatomisen rakenteen visualisoinnin luotettavuus määritetään keskimääräisellä nopan samankaltaisuuskertoimella (DSC) ja keskimääräisellä pinnan ja pinnan välisellä etäisyydellä (MSSD) rajatuille rakenteille (virtsaputki, virtsarakon kaula, VUA, retrovesikkelitila, peniksen sipuli, häpysimfyysi ja peräsuole) magneettikuvauksessa, CT, TPUS ja CBCT tarkkailijoiden kesken. Jos DSC on ≥ 0,75, rakenteen katsotaan olevan luotettavasti näkyvä.
14 kuukautta
Anatomisen rakenteen visualisoinnin taajuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Anatomisen rakenteen visualisoinnin tiheys keskimääräisen käyttäjän arvioiden perusteella virtsaputkesta, virtsarakon kaulasta, VUA:sta, retrovesikkelitilasta, peniksen sipulista, julkisesta symfyysistä ja peräsuolen etuseinästä MRI-, CT-, TPUS-, CBCT- ja fuusioitujen multimodaalisuuskuvausten (CT, MRI, TPUS) avulla.
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatomisen rakenteen liike
Aikaikkuna: 14 kuukautta
TPUS:ssa etäisyys (mm) anteriorisen peräsuolen seinämän ja häpylihaksen takaosan välillä mitattiin 30 sekunnin välein 10 minuutin aikana ja etäisyys (mm) VUA:n ja peniksen sipulin yläosan välillä mitattuna 30 sekunnin välein 10 minuutin aikana.
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR 5380

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa