PINPOINT Toteutettavuustutkimus
Uraauurtavia kuvantamistekniikoita annoksen annostelun optimoimiseksi leikkauksen jälkeisessä eturauhasen sädehoidossa. Toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 47 000 miehellä diagnosoidaan vuosittain eturauhassyöpä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja heistä 15 % saa ensisijaisena hoitona leikkausta (radikaali prostatektomia). Näistä miehistä kolmasosa saa uusiutumisen eturauhasen poiston jälkeen, ja heille tarjotaan leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.
Sädehoito on kohdistettu alueelle, jossa eturauhanen aiemmin oli, mukaan lukien mahdolliset relapse-paikat (PRS), vesikouretraalinen anastomoosi, virtsarakon kaula ja retrovesikkelitila. Leikkauksen jälkeistä sädehoitoa suunniteltaessa näkyvän kohteen puuttuminen tarkoittaa, että ympäröivää normaalia kudosta ohjataan kliinisen kohdetilavuuden (CTV) määrittelyssä. CTV on kudosalue, jota hoidetaan täyden sädehoidon reseptin mukaisesti, ja se sisältää PRS:n. Tyypillisesti CTV määritellään sädehoitoa suunnittelevassa tietokonetomografiassa (CT).
CTV sijaitsee virtsarakon ja peräsuolen vieressä ja on erittäin herkkä asennon muutoksille, jotka vaikuttavat elinten täyttymiseen. CTV-siirtymän tunnistamiseksi ja korjaamiseksi päivittäisen sädehoidon aikana otetaan kartio-CT (CBCT), joka on samanlainen kuin CT-skannaus, mutta joka on otettu välittömästi ennen hoidon antamista.
PRS:n CT-visualisoinnin on raportoitu olevan riittämätön, mikä lisää riskiä, että CTV-rakenteet puuttuvat tai tunnistetaan väärin sädehoidon suunnittelun ja toimituksen aikana. Kompensoimaan CT:n ja CBCT:n rajoitettua visualisointia 1 cm:n lisäympärysmitta CTV:n ympärillä käsitellään reseptiannoksella, tätä tilavuutta kutsutaan suunnittelun tavoitetilavuudeksi (PTV). Tämä marginaali vähentää riskiä, että kohde jää huomiotta, mutta normaalin kudoksen sisällyttäminen siihen lisää potilastoksisuuden riskiä.
Ehdotamme, että PRS:n ja ympäröivien normaalien kudosrakenteiden visualisointia tehostetaan magneettikuvauksessa (MRI) verrattuna CT:hen ja transperineaalisessa ultraäänessä (TPUS) CBCT:hen verrattuna. Tämä projekti tutkii tämän väitteen todellisuutta kvantifioimalla luottamusta ja luotettavuutta, jolla anatomiset rakenteet voidaan tunnistaa ja rajata kaikilla neljällä kuvatyypillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Alexander
- Puhelinnumero: 020 8915 6053
- Sähköposti: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Gastrointestinal (lower)
-
Sutton, Gastrointestinal (lower), Yhdistynyt kuningaskunta, kt5 8hx
- Rekrytointi
- Sophie Alexander
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Alexander
- Puhelinnumero: 020 8915 6053
- Sähköposti: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Murray
- Sähköposti: julia.murray@icr.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tehty radikaali eturauhasen poisto
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Potilas joutuu saamaan leikkauksen jälkeistä eturauhasen sänkyä +/- lantion imusolmukkeiden sädehoitoa
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Rekrytointi POPS-kokeeseen
- MRI:n vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin tai ei-MRI-yhteensopiva implantoitu laite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali sädehoito tutkimuskuvan hankinnalla
Hoitostandardin mukainen sädehoito Ylimääräinen transperineaalinen ultraäänikuvaus (TPUS) kolmella aikapisteellä (1 x esihoito ja 2 x hoito).
Ylimääräinen magneettikuvaus (MRI) esikäsittely.
|
Transperineaalinen ultraääni ja magneettikuvanotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisen rakenteen visualisoinnin luotettavuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Anatomisen rakenteen visualisoinnin luotettavuus määritetään keskimääräisellä nopan samankaltaisuuskertoimella (DSC) ja keskimääräisellä pinnan ja pinnan välisellä etäisyydellä (MSSD) rajatuille rakenteille (virtsaputki, virtsarakon kaula, VUA, retrovesikkelitila, peniksen sipuli, häpysimfyysi ja peräsuole) magneettikuvauksessa, CT, TPUS ja CBCT tarkkailijoiden kesken.
Jos DSC on ≥ 0,75, rakenteen katsotaan olevan luotettavasti näkyvä.
|
14 kuukautta
|
|
Anatomisen rakenteen visualisoinnin taajuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Anatomisen rakenteen visualisoinnin tiheys keskimääräisen käyttäjän arvioiden perusteella virtsaputkesta, virtsarakon kaulasta, VUA:sta, retrovesikkelitilasta, peniksen sipulista, julkisesta symfyysistä ja peräsuolen etuseinästä MRI-, CT-, TPUS-, CBCT- ja fuusioitujen multimodaalisuuskuvausten (CT, MRI, TPUS) avulla.
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisen rakenteen liike
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
TPUS:ssa etäisyys (mm) anteriorisen peräsuolen seinämän ja häpylihaksen takaosan välillä mitattiin 30 sekunnin välein 10 minuutin aikana ja etäisyys (mm) VUA:n ja peniksen sipulin yläosan välillä mitattuna 30 sekunnin välein 10 minuutin aikana.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 5380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .