Estudio de factibilidad PINPOINT
Técnicas de imagen pioneras para optimizar la administración de dosis en la radioterapia de próstata posoperatoria. Un estudio de viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 47.000 hombres son diagnosticados con cáncer de próstata cada año en el Reino Unido, el 15% de los cuales reciben cirugía (prostatectomía radical) como tratamiento primario. De estos hombres, un tercio desarrolla recurrencia después de la prostatectomía y se les ofrece radioterapia posoperatoria.
La radioterapia se dirige al área donde solía estar la próstata, esto incluye sitios potenciales de recaída (PRS); anastomosis vesicouretral, cuello de la vejiga y espacio retrovesicular. Al planificar la radioterapia posoperatoria, la falta de un objetivo visible significa que el tejido normal circundante se utiliza para guiar la delineación del volumen del objetivo clínico (CTV). El CTV es el área de tejido a tratar con la prescripción completa de radioterapia e incluye PRS. Por lo general, el CTV se define en una tomografía computarizada (TC) de planificación de radioterapia.
El CTV se encuentra junto a la vejiga y el recto y es muy susceptible a los cambios de posición influidos por el llenado de órganos. Para identificar y corregir el desplazamiento del CTV durante la radioterapia diaria, se adquiere una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), esta es una imagen similar a una tomografía computarizada pero tomada inmediatamente antes de administrar el tratamiento.
Se ha informado que la visualización de PRS por TC es inadecuada, lo que aumenta el riesgo de perder o identificar erróneamente las estructuras de CTV durante la planificación y administración de la radioterapia. Para compensar la visualización restringida en CT y CBCT, se trata una circunferencia adicional de 1 cm alrededor del CTV a la dosis prescrita, este volumen se denomina volumen objetivo de planificación (PTV). Este margen reduce el riesgo de perder el objetivo, sin embargo, su inclusión de tejido normal aumenta el riesgo de toxicidad para el paciente.
Proponemos que la visualización de PRS y las estructuras tisulares normales circundantes se mejore en imágenes de resonancia magnética (MRI) en comparación con CT y en ultrasonido transperineal (TPUS) en comparación con CBCT. Este proyecto investiga la realidad de esta afirmación mediante la cuantificación de la confianza y fiabilidad con la que se pueden identificar y delinear estructuras anatómicas en los cuatro tipos de imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Alexander
- Número de teléfono: 020 8915 6053
- Correo electrónico: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Gastrointestinal (lower)
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Sutton, Gastrointestinal (lower), Reino Unido, kt5 8hx
- Reclutamiento
- Sophie Alexander
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Contacto:
- Sophie Alexander
- Número de teléfono: 020 8915 6053
- Correo electrónico: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
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Contacto:
- Julia Murray
- Correo electrónico: julia.murray@icr.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se ha sometido a una prostatectomía radical
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente
- Paciente que va a recibir postoperatorio de radioterapia de lecho prostático +/- ganglios linfáticos pélvicos
- Estado funcional de la OMS 0-1
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Reclutamiento en el ensayo POPS
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como tener un marcapasos o un dispositivo implantado no compatible con resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia estándar con adquisición de imágenes de investigación
Radioterapia administrada según el estándar de atención Imágenes adicionales de ultrasonido transperineal (TPUS) en tres puntos de tiempo (1 x pretratamiento y 2 x tratamiento).
Pretratamiento adicional con resonancia magnética nuclear (RMN).
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Adquisición de imágenes de resonancia magnética y ultrasonido transperineal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de la visualización de estructuras anatómicas
Periodo de tiempo: 14 meses
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Fiabilidad de la visualización de la estructura anatómica determinada por el coeficiente de similitud de dados medio (DSC) y la distancia media de superficie a superficie (MSSD) para estructuras delineadas (uretra, cuello de la vejiga, VUA, espacio retrovesicular, bulbo del pene, sínfisis púbica y recto) en MRI, CT, TPUS y CBCT entre observadores.
Si DSC es ≥ 0,75, se considera que la estructura es visible de forma fiable.
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14 meses
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Frecuencia de visualización de estructuras anatómicas
Periodo de tiempo: 14 meses
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Frecuencia de visualización de la estructura anatómica según la calificación promedio del usuario de la visualización de la uretra, el cuello de la vejiga, la VUA, el espacio retrovesicular, el bulbo del pene, la sínfisis pública y la pared anterior del recto en MRI, CT, TPUS, CBCT e imágenes multimodales fusionadas (CT, MRI, TPUS).
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento de la estructura anatómica
Periodo de tiempo: 14 meses
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En TPUS, la distancia (mm) entre la pared rectal anterior y la sínfisis púbica posterior se midió cada 30 segundos durante 10 minutos y la distancia (mm) entre la VUA y la cara superior del bulbo del pene se midió cada 30 segundos durante 10 minutos.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 5380
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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