Studio di fattibilità PINPOINT
Tecniche di imaging pionieristiche per l'ottimizzazione della somministrazione della dose nella radioterapia prostatica postoperatoria. Uno studio di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno nel Regno Unito viene diagnosticato un cancro alla prostata a circa 47.000 uomini, il 15% dei quali riceve un intervento chirurgico (prostatectomia radicale) come trattamento primario. Di questi uomini un terzo sviluppa una recidiva dopo la prostatectomia e riceve la radioterapia post-operatoria.
La radioterapia è mirata all'area in cui si trovava la prostata, inclusi potenziali siti di recidiva (PRS), anastomosi vescico-uretrale, collo vescicale e spazio retrovescicolare. Quando si pianifica la radioterapia post-operatoria, la mancanza di un target visibile significa che il tessuto normale circostante viene utilizzato per guidare la delineazione del volume target clinico (CTV). Il CTV è l'area di tessuto da trattare con la prescrizione radioterapica completa e include il PRS. In genere, il CTV è definito su una scansione di tomografia computerizzata (TC) di pianificazione della radioterapia.
Il CTV si trova adiacente alla vescica e al retto ed è altamente suscettibile ai cambiamenti di posizione influenzati dal riempimento degli organi. Per identificare e correggere lo spostamento del CTV durante la radioterapia quotidiana, viene acquisita una TC cone-beam (CBCT), un'immagine simile a una TAC ma presa immediatamente prima dell'erogazione del trattamento.
La visualizzazione TC del PRS è stata segnalata come inadeguata, aumentando il rischio di strutture CTV mancanti o errate durante la pianificazione e l'erogazione della radioterapia. Per compensare la visualizzazione limitata su CT e CBCT, viene trattata una circonferenza aggiuntiva di 1 cm attorno al CTV alla dose prescritta, questo volume è indicato come volume target di pianificazione (PTV). Questo margine riduce il rischio di mancare il bersaglio, tuttavia la sua inclusione di tessuto normale aumenta il rischio di tossicità per il paziente.
Proponiamo che la visualizzazione del PRS e delle strutture del tessuto normale circostante sia migliorata sulla risonanza magnetica (MRI) rispetto alla TC e sull'ecografia transperineale (TPUS) rispetto alla CBCT. Questo progetto indaga la realtà di questa affermazione quantificando la sicurezza e l'affidabilità con cui le strutture anatomiche possono essere identificate e delineate su tutti e quattro i tipi di immagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie Alexander
- Numero di telefono: 020 8915 6053
- Email: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
Luoghi di studio
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Gastrointestinal (lower)
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Sutton, Gastrointestinal (lower), Regno Unito, kt5 8hx
- Reclutamento
- Sophie Alexander
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Contatto:
- Sophie Alexander
- Numero di telefono: 020 8915 6053
- Email: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
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Contatto:
- Julia Murray
- Email: julia.murray@icr.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a prostatectomia radicale
- Cancro alla prostata confermato istologicamente
- Paziente che deve ricevere radioterapia post-operatoria del letto prostatico +/- del linfonodo pelvico
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Reclutamento nella sperimentazione POPS
- Controindicazioni alla risonanza magnetica come avere un pacemaker o un dispositivo impiantato non compatibile con la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia standard con acquisizione di immagini di ricerca
Radioterapia erogata secondo lo standard di cura Imaging ad ultrasuoni transperineale (TPUS) aggiuntivo in tre punti temporali (1 x pre-trattamento e 2 x trattamento).
Pretrattamento aggiuntivo con risonanza magnetica (MRI).
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Ecografia transperineale e Acquisizione di immagini in Risonanza Magnetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità della visualizzazione della struttura anatomica
Lasso di tempo: 14 mesi
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Affidabilità della visualizzazione della struttura anatomica determinata dal coefficiente medio di somiglianza dei dadi (DSC) e dalla distanza media superficie-superficie (MSSD) per strutture delineate (uretra, collo vescicale, VUA, spazio retrovescicolare, bulbo del pene, sinfisi pubica e retto) su MRI, CT, TPUS e CBCT tra gli osservatori.
Se DSC è ≥ 0,75 la struttura è ritenuta visibile in modo affidabile.
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14 mesi
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Frequenza di visualizzazione della struttura anatomica
Lasso di tempo: 14 mesi
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Frequenza della visualizzazione della struttura anatomica in base alla valutazione media dell'utente di uretra, collo vescicale, VUA, spazio retrovescicolare, bulbo del pene, sinfisi pubblica e visualizzazione della parete anteriore del retto su MRI, TC, TPUS, CBCT e imaging multimodale fuso (TC, MRI, TPUS).
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14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento della struttura anatomica
Lasso di tempo: 14 mesi
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Su TPUS, la distanza (mm) tra la parete rettale anteriore e la sinfisi pubica posteriore misurata ogni 30 secondi per 10 minuti e la distanza (mm) tra la VUA e l'aspetto superiore del bulbo penieno misurata ogni 30 secondi per 10 minuti.
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR 5380
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