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Studio di fattibilità PINPOINT

28 luglio 2022 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tecniche di imaging pionieristiche per l'ottimizzazione della somministrazione della dose nella radioterapia prostatica postoperatoria. Uno studio di fattibilità.

Questo studio di fattibilità sta studiando l'applicazione della risonanza magnetica (MRI) e dell'ecografia transperineale (TPUS) per visualizzare potenziali siti di recidiva e tessuto normale circostante in pazienti sottoposti a radioterapia post-operatoria per il cancro alla prostata. La visualizzazione della struttura su MRI e TPUS sarà confrontata con l'attuale tomografia computerizzata standard (TC) e la tomografia computerizzata cone-beam (CBCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno nel Regno Unito viene diagnosticato un cancro alla prostata a circa 47.000 uomini, il 15% dei quali riceve un intervento chirurgico (prostatectomia radicale) come trattamento primario. Di questi uomini un terzo sviluppa una recidiva dopo la prostatectomia e riceve la radioterapia post-operatoria.

La radioterapia è mirata all'area in cui si trovava la prostata, inclusi potenziali siti di recidiva (PRS), anastomosi vescico-uretrale, collo vescicale e spazio retrovescicolare. Quando si pianifica la radioterapia post-operatoria, la mancanza di un target visibile significa che il tessuto normale circostante viene utilizzato per guidare la delineazione del volume target clinico (CTV). Il CTV è l'area di tessuto da trattare con la prescrizione radioterapica completa e include il PRS. In genere, il CTV è definito su una scansione di tomografia computerizzata (TC) di pianificazione della radioterapia.

Il CTV si trova adiacente alla vescica e al retto ed è altamente suscettibile ai cambiamenti di posizione influenzati dal riempimento degli organi. Per identificare e correggere lo spostamento del CTV durante la radioterapia quotidiana, viene acquisita una TC cone-beam (CBCT), un'immagine simile a una TAC ma presa immediatamente prima dell'erogazione del trattamento.

La visualizzazione TC del PRS è stata segnalata come inadeguata, aumentando il rischio di strutture CTV mancanti o errate durante la pianificazione e l'erogazione della radioterapia. Per compensare la visualizzazione limitata su CT e CBCT, viene trattata una circonferenza aggiuntiva di 1 cm attorno al CTV alla dose prescritta, questo volume è indicato come volume target di pianificazione (PTV). Questo margine riduce il rischio di mancare il bersaglio, tuttavia la sua inclusione di tessuto normale aumenta il rischio di tossicità per il paziente.

Proponiamo che la visualizzazione del PRS e delle strutture del tessuto normale circostante sia migliorata sulla risonanza magnetica (MRI) rispetto alla TC e sull'ecografia transperineale (TPUS) rispetto alla CBCT. Questo progetto indaga la realtà di questa affermazione quantificando la sicurezza e l'affidabilità con cui le strutture anatomiche possono essere identificate e delineate su tutti e quattro i tipi di immagine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a prostatectomia radicale
  • Cancro alla prostata confermato istologicamente
  • Paziente che deve ricevere radioterapia post-operatoria del letto prostatico +/- del linfonodo pelvico
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Reclutamento nella sperimentazione POPS
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica come avere un pacemaker o un dispositivo impiantato non compatibile con la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia standard con acquisizione di immagini di ricerca
Radioterapia erogata secondo lo standard di cura Imaging ad ultrasuoni transperineale (TPUS) aggiuntivo in tre punti temporali (1 x pre-trattamento e 2 x trattamento). Pretrattamento aggiuntivo con risonanza magnetica (MRI).
Altro: Immagini
Ecografia transperineale e Acquisizione di immagini in Risonanza Magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità della visualizzazione della struttura anatomica
Lasso di tempo: 14 mesi
Affidabilità della visualizzazione della struttura anatomica determinata dal coefficiente medio di somiglianza dei dadi (DSC) e dalla distanza media superficie-superficie (MSSD) per strutture delineate (uretra, collo vescicale, VUA, spazio retrovescicolare, bulbo del pene, sinfisi pubica e retto) su MRI, CT, TPUS e CBCT tra gli osservatori. Se DSC è ≥ 0,75 la struttura è ritenuta visibile in modo affidabile.
14 mesi
Frequenza di visualizzazione della struttura anatomica
Lasso di tempo: 14 mesi
Frequenza della visualizzazione della struttura anatomica in base alla valutazione media dell'utente di uretra, collo vescicale, VUA, spazio retrovescicolare, bulbo del pene, sinfisi pubblica e visualizzazione della parete anteriore del retto su MRI, TC, TPUS, CBCT e imaging multimodale fuso (TC, MRI, TPUS).
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento della struttura anatomica
Lasso di tempo: 14 mesi
Su TPUS, la distanza (mm) tra la parete rettale anteriore e la sinfisi pubica posteriore misurata ogni 30 secondi per 10 minuti e la distanza (mm) tra la VUA e l'aspetto superiore del bulbo penieno misurata ogni 30 secondi per 10 minuti.
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 5380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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