Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PINPOINT Förstudie

28 juli 2022 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Banbrytande avbildningstekniker för att optimera dosleverans vid postoperativ prostatastrålbehandling. En genomförbarhetsstudie.

Denna genomförbarhetsstudie undersöker tillämpningen av magnetisk resonanstomografi (MRI) och transperinealt ultraljud (TPUS) för att visualisera potentiella platser för återfall och omgivande normal vävnad hos patienter som har postoperativ strålbehandling av prostatacancer. Strukturvisualisering på MRT och TPUS kommer att jämföras med nuvarande standard datortomografi (CT) och konstråle datortomografi (CBCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 47 000 män diagnostiseras med prostatacancer årligen i Storbritannien, varav 15 % får operation (radikal prostatektomi) som primär behandling. Av dessa män får en tredjedel recidiv efter prostatektomi och erbjuds postoperativ strålbehandling.

Strålbehandling är inriktad på det område där prostatan brukade vara, detta inkluderar potentiella återfallsställen (PRS), vesicourethral anastomos, blåshas och retrovesikelutrymme. Vid planering av postoperativ strålbehandling innebär avsaknaden av ett synligt mål att omgivande normal vävnad används för att styra avgränsningen av klinisk målvolym (CTV). CTV är det vävnadsområde som ska behandlas enligt det fullständiga strålbehandlingsreceptet och inkluderar PRS. Vanligtvis definieras CTV:n på en datortomografi (CT)-skanning (CT).

CTV:n ligger intill urinblåsan och ändtarmen och är mycket känslig för positionsförändringar påverkade av organfyllning. För att identifiera och korrigera för CTV-förskjutning under daglig strålbehandling inhämtas en konstråle-CT (CBCT), detta är en bild som liknar en CT-skanning men tagen omedelbart före behandling.

CT-visualisering av PRS har rapporterats som otillräcklig, vilket ökar risken för att missa eller missidentifiera CTV-strukturer under strålbehandlingsplanering och leverans. För att kompensera för begränsad visualisering på CT och CBCT behandlas ytterligare 1 cm omkrets runt CTV:n till den receptbelagda dosen, denna volym kallas planeringsmålvolymen (PTV). Denna marginal minskar risken för att missa målet, men dess inkludering av normal vävnad ökar risken för patienttoxicitet.

Vi föreslår att visualisering av PRS och omgivande normala vävnadsstrukturer förbättras på magnetisk resonanstomografi (MRI) jämfört med CT och på transperinealt ultraljud (TPUS) jämfört med CBCT. Detta projekt undersöker verkligheten av detta uttalande genom att kvantifiera tillförlitligheten och tillförlitligheten med vilken anatomiska strukturer kan identifieras och avgränsas på alla fyra bildtyperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har genomgått en radikal prostatektomi
  • Histologiskt bekräftad prostatacancer
  • Patient som ska få postoperativ prostatabädd +/- strålbehandling av bäckenlymfkörtel
  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Rekrytering till POPS-prov
  • Kontraindikationer för MRT som att ha en pacemaker eller icke-MRT-kompatibel implanterad enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard strålbehandling med forskningsbildinsamling
Strålbehandling levereras enligt standarden för vård Ytterligare transperineal ultraljud (TPUS) avbildning vid tre tidpunkter (1 x förbehandling och 2 x behandling). Ytterligare magnetisk resonanstomografi (MRT) förbehandling.
Transperinealt ultraljud och magnetisk resonansbildinsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlighet för visualisering av anatomisk struktur
Tidsram: 14 månader
Tillförlitligheten för visualisering av anatomisk struktur bestäms av medelvärdeslikhetskoefficient (DSC) och medelavstånd yta-till-yta (MSSD) för avgränsade strukturer (urethra, blåshas, ​​VUA, retrovesikelutrymme, peniskula, blygdsymfys och rektum) på MRT, CT, TPUS och CBCT över observatörer. Om DSC är ≥ 0,75 anses strukturen vara tillförlitligt synlig.
14 månader
Frekvens för visualisering av anatomisk struktur
Tidsram: 14 månader
Frekvens av visualisering av anatomisk struktur genom genomsnittlig användarbetyg av urinrör, blåshas, ​​VUA, retrovesikelutrymme, peniskula, offentlig symfys och visualisering av främre rektalväggen på MRI, CT, TPUS, CBCT och fusionerad multimodalitetsavbildning (CT, MRI, TPUS).
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk strukturrörelse
Tidsram: 14 månader
På TPUS mättes avståndet (mm) mellan främre rektalväggen och bakre blygdsymfysen var 30:e sekund under 10 minuter och avståndet (mm) mellan VUA och överlägsen aspekt av penisbulben mättes var 30:e sekund under 10 minuter.
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera