- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05481372
PINPOINT Förstudie
Banbrytande avbildningstekniker för att optimera dosleverans vid postoperativ prostatastrålbehandling. En genomförbarhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 47 000 män diagnostiseras med prostatacancer årligen i Storbritannien, varav 15 % får operation (radikal prostatektomi) som primär behandling. Av dessa män får en tredjedel recidiv efter prostatektomi och erbjuds postoperativ strålbehandling.
Strålbehandling är inriktad på det område där prostatan brukade vara, detta inkluderar potentiella återfallsställen (PRS), vesicourethral anastomos, blåshas och retrovesikelutrymme. Vid planering av postoperativ strålbehandling innebär avsaknaden av ett synligt mål att omgivande normal vävnad används för att styra avgränsningen av klinisk målvolym (CTV). CTV är det vävnadsområde som ska behandlas enligt det fullständiga strålbehandlingsreceptet och inkluderar PRS. Vanligtvis definieras CTV:n på en datortomografi (CT)-skanning (CT).
CTV:n ligger intill urinblåsan och ändtarmen och är mycket känslig för positionsförändringar påverkade av organfyllning. För att identifiera och korrigera för CTV-förskjutning under daglig strålbehandling inhämtas en konstråle-CT (CBCT), detta är en bild som liknar en CT-skanning men tagen omedelbart före behandling.
CT-visualisering av PRS har rapporterats som otillräcklig, vilket ökar risken för att missa eller missidentifiera CTV-strukturer under strålbehandlingsplanering och leverans. För att kompensera för begränsad visualisering på CT och CBCT behandlas ytterligare 1 cm omkrets runt CTV:n till den receptbelagda dosen, denna volym kallas planeringsmålvolymen (PTV). Denna marginal minskar risken för att missa målet, men dess inkludering av normal vävnad ökar risken för patienttoxicitet.
Vi föreslår att visualisering av PRS och omgivande normala vävnadsstrukturer förbättras på magnetisk resonanstomografi (MRI) jämfört med CT och på transperinealt ultraljud (TPUS) jämfört med CBCT. Detta projekt undersöker verkligheten av detta uttalande genom att kvantifiera tillförlitligheten och tillförlitligheten med vilken anatomiska strukturer kan identifieras och avgränsas på alla fyra bildtyperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie Alexander
- Telefonnummer: 020 8915 6053
- E-post: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
Studieorter
-
-
Gastrointestinal (lower)
-
Sutton, Gastrointestinal (lower), Storbritannien, kt5 8hx
- Rekrytering
- Sophie Alexander
-
Kontakt:
- Sophie Alexander
- Telefonnummer: 020 8915 6053
- E-post: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Julia Murray
- E-post: julia.murray@icr.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har genomgått en radikal prostatektomi
- Histologiskt bekräftad prostatacancer
- Patient som ska få postoperativ prostatabädd +/- strålbehandling av bäckenlymfkörtel
- WHO prestationsstatus 0-1
- Ålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Rekrytering till POPS-prov
- Kontraindikationer för MRT som att ha en pacemaker eller icke-MRT-kompatibel implanterad enhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard strålbehandling med forskningsbildinsamling
Strålbehandling levereras enligt standarden för vård Ytterligare transperineal ultraljud (TPUS) avbildning vid tre tidpunkter (1 x förbehandling och 2 x behandling).
Ytterligare magnetisk resonanstomografi (MRT) förbehandling.
|
Transperinealt ultraljud och magnetisk resonansbildinsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet för visualisering av anatomisk struktur
Tidsram: 14 månader
|
Tillförlitligheten för visualisering av anatomisk struktur bestäms av medelvärdeslikhetskoefficient (DSC) och medelavstånd yta-till-yta (MSSD) för avgränsade strukturer (urethra, blåshas, VUA, retrovesikelutrymme, peniskula, blygdsymfys och rektum) på MRT, CT, TPUS och CBCT över observatörer.
Om DSC är ≥ 0,75 anses strukturen vara tillförlitligt synlig.
|
14 månader
|
|
Frekvens för visualisering av anatomisk struktur
Tidsram: 14 månader
|
Frekvens av visualisering av anatomisk struktur genom genomsnittlig användarbetyg av urinrör, blåshas, VUA, retrovesikelutrymme, peniskula, offentlig symfys och visualisering av främre rektalväggen på MRI, CT, TPUS, CBCT och fusionerad multimodalitetsavbildning (CT, MRI, TPUS).
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk strukturrörelse
Tidsram: 14 månader
|
På TPUS mättes avståndet (mm) mellan främre rektalväggen och bakre blygdsymfysen var 30:e sekund under 10 minuter och avståndet (mm) mellan VUA och överlägsen aspekt av penisbulben mättes var 30:e sekund under 10 minuter.
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR 5380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .