Estudo de Viabilidade PINPOINT
Técnicas de imagem pioneiras para otimizar a entrega de dose em radioterapia pós-operatória da próstata. Um Estudo de Viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 47.000 homens são diagnosticados com câncer de próstata anualmente no Reino Unido, 15% dos quais recebem cirurgia (prostatectomia radical) como tratamento primário. Desses homens, um terço desenvolve recorrência após a prostatectomia e recebe radioterapia pós-operatória.
A radioterapia é direcionada para a área onde a próstata costumava estar, isso inclui potenciais locais de recidiva (PRS); anastomose vesicouretral, colo vesical e espaço retrovesicular. Ao planejar a radioterapia pós-operatória, a falta de um meio-alvo visível ao redor do tecido normal é usada para orientar o delineamento do volume-alvo clínico (CTV). O CTV é a área do tecido a ser tratada com a prescrição completa de radioterapia e inclui PRS. Normalmente, o CTV é definido em uma tomografia computadorizada (TC) de planejamento de radioterapia.
O CTV fica adjacente à bexiga e ao reto e é altamente suscetível a mudanças de posição influenciadas pelo preenchimento do órgão. Para identificar e corrigir o deslocamento do CTV durante a radioterapia diária, uma TC de feixe cônico (CBCT) é adquirida, esta é uma imagem semelhante a uma tomografia computadorizada, mas obtida imediatamente antes da aplicação do tratamento.
A visualização por TC de PRS foi relatada como inadequada, aumentando o risco de falta ou identificação incorreta de estruturas de CTV durante o planejamento e entrega da radioterapia. Para compensar a visualização restrita na TC e CBCT, uma circunferência adicional de 1 cm ao redor do CTV é tratada com a dose prescrita, esse volume é chamado de volume alvo de planejamento (PTV). Essa margem reduz o risco de errar o alvo, porém sua inclusão de tecido normal aumenta o risco de toxicidade do paciente.
Propomos que a visualização de PRS e estruturas de tecidos normais circundantes seja aprimorada na ressonância magnética (MRI) em comparação com a TC e na ultrassonografia transperineal (TPUS) em comparação com a CBCT. Este projeto investiga a realidade dessa afirmação quantificando a confiança e confiabilidade com que as estruturas anatômicas podem ser identificadas e delineadas em todos os quatro tipos de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Alexander
- Número de telefone: 020 8915 6053
- E-mail: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
Gastrointestinal (lower)
-
Sutton, Gastrointestinal (lower), Reino Unido, kt5 8hx
- Recrutamento
- Sophie Alexander
-
Contato:
- Sophie Alexander
- Número de telefone: 020 8915 6053
- E-mail: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
-
Contato:
- Julia Murray
- E-mail: julia.murray@icr.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente foi submetido a prostatectomia radical
- Câncer de próstata confirmado histologicamente
- Paciente devido a receber leito prostático pós-operatório +/- radioterapia de linfonodos pélvicos
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recrutamento no teste POPS
- Contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passo ou dispositivo implantado não compatível com ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia padrão com aquisição de imagem de pesquisa
Radioterapia fornecida de acordo com o padrão de tratamento Imagens de ultrassom transperineal (TPUS) adicionais em três momentos (1 x pré-tratamento e 2 x tratamento).
Pré-tratamento adicional com ressonância magnética (MRI).
|
Ultrassonografia transperineal e aquisição de imagem por ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiabilidade da visualização da estrutura anatômica
Prazo: 14 meses
|
Confiabilidade da visualização da estrutura anatômica determinada pelo coeficiente médio de similaridade de dados (DSC) e distância média superfície a superfície (MSSD) para estruturas delineadas (uretra, colo da bexiga, VUA, espaço retrovesicular, bulbo peniano, sínfise púbica e reto) na ressonância magnética, CT, TPUS e CBCT entre observadores.
Se o DSC for ≥ 0,75, a estrutura é considerada visível de forma confiável.
|
14 meses
|
|
Frequência de visualização da estrutura anatômica
Prazo: 14 meses
|
Frequência de visualização da estrutura anatômica por classificação média do usuário de uretra, colo da bexiga, VUA, espaço retrovesicular, bulbo peniano, sínfise pública e visualização da parede retal anterior em ressonância magnética, tomografia computadorizada, TPUS, CBCT e imagem multimodal fundida (TC, ressonância magnética, TPUS).
|
14 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Movimento da estrutura anatômica
Prazo: 14 meses
|
No TPUS, a distância (mm) entre a parede retal anterior e a sínfise púbica posterior medida a cada 30 segundos durante 10 minutos e a distância (mm) entre a VUA e o aspecto superior do bulbo peniano medida a cada 30 segundos durante 10 minutos.
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR 5380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .