Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PINPOINT Feasibility Undersøgelse

28. juli 2022 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Banebrydende billeddannelsesteknikker til optimering af dosislevering i postoperativ prostatastrålebehandling. En gennemførlighedsundersøgelse.

Denne gennemførlighedsundersøgelse undersøger anvendelsen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og transperineal ultralyd (TPUS) for at visualisere potentielle tilbagefaldssteder og omgivende normalt væv hos en patient, der har postoperativ strålebehandling af prostatacancer. Strukturvisualisering på MRI og TPUS vil blive sammenlignet med nuværende standard computertomografi (CT) og keglestråle computertomografi (CBCT) billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 47.000 mænd diagnosticeres med prostatacancer årligt i Storbritannien, hvoraf 15 % får operation (radikal prostatektomi) som primær behandling. Af disse mænd udvikler en tredjedel recidiv efter prostatektomi og tilbydes postoperativ strålebehandling.

Strålebehandling er rettet mod det område, hvor prostata plejede at være, dette inkluderer potentielle tilbagefaldssteder (PRS); vesicourethral anastomose, blærehals og retrovesikelrum. Ved planlægning af postoperativ strålebehandling betyder manglen på et synligt mål, at omgivende normalt væv bruges til at vejlede afgrænsningen af ​​klinisk målvolumen (CTV). CTV er det område af væv, der skal behandles til den fulde stråleterapirecept og inkluderer PRS. Typisk defineres CTV'et på en computertomografi (CT)-scanning (CT).

CTV'en ligger ved siden af ​​blæren og endetarmen og er meget modtagelig for positionsændringer påvirket af organfyldning. For at identificere og korrigere for CTV-forskydning under daglig strålebehandling optages en keglestråle-CT (CBCT), dette er et billede svarende til en CT-scanning, men taget umiddelbart før behandlingslevering.

CT-visualisering af PRS er blevet rapporteret som utilstrækkelig, hvilket øger risikoen for manglende eller fejlidentificerende CTV-strukturer under planlægning og levering af strålebehandling. For at kompensere for begrænset visualisering på CT og CBCT behandles en yderligere 1 cm omkreds omkring CTV'et til den ordinerede dosis, denne volumen omtales som planlægningsmålvolumen (PTV). Denne margen reducerer risikoen for at misse målet, men dens inklusion af normalt væv øger risikoen for patienttoksicitet.

Vi foreslår, at visualisering af PRS og omgivende normale vævsstrukturer forbedres på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammenlignet med CT og på transperineal ultralyd (TPUS) sammenlignet med CBCT. Dette projekt undersøger virkeligheden af ​​dette udsagn ved at kvantificere den tillid og pålidelighed, hvormed anatomiske strukturer kan identificeres og afgrænses på alle fire billedtyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har gennemgået en radikal prostatektomi
  • Histologisk bekræftet prostatacancer
  • Patient skal modtage postoperativ prostataseng +/- bækkenlymfeknudestrålebehandling
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rekruttering til POPS-forsøg
  • Kontraindikationer til MR, såsom at have en pacemaker eller ikke-MR-kompatibel implanteret enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard strålebehandling med forskningsbilledopsamling
Strålebehandling leveret i henhold til standardbehandling Yderligere trans-perineal ultralyd (TPUS) billeddannelse på tre tidspunkter (1 x forbehandling og 2 x behandling). Yderligere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) forbehandling.
Andet: Billedbehandling
Trans-perineal ultralyd og magnetisk resonans billedoptagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af visualisering af anatomisk struktur
Tidsramme: 14 måneder
Pålideligheden af ​​visualisering af anatomisk struktur bestemt af middel terningelighedskoefficient (DSC) og gennemsnitlig overflade-til-overflade afstand (MSSD) for afgrænsede strukturer (urethra, blærehals, VUA, retrovesikelrum, penispære, skambensymfyse og rektum) på MRI, CT, TPUS og CBCT på tværs af observatører. Hvis DSC er ≥ 0,75, anses strukturen for at være pålideligt synlig.
14 måneder
Hyppighed af visualisering af anatomisk struktur
Tidsramme: 14 måneder
Hyppighed af visualisering af anatomisk struktur efter gennemsnitlig brugervurdering af urinrør, blærehals, VUA, retrovesikelrum, penispære, offentlig symfyse og visualisering af forreste rektalvæg på MRI, CT, TPUS, CBCT og fusioneret multimodalitetsbilleddannelse (CT, MRI, TPUS).
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk struktur bevægelse
Tidsramme: 14 måneder
På TPUS blev afstanden (mm) mellem den forreste rektalvæg og den bagerste skambensymfyse målt hvert 30. sekund over 10 minutter og afstanden (mm) mellem VUA og det overordnede aspekt af penispæren målt hvert 30. sekund over 10 minutter.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 5380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner