Studium wykonalności PINPOINT
Pionierskie techniki obrazowania w celu optymalizacji dostarczania dawki w pooperacyjnej radioterapii prostaty. Studium wykonalności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rocznie w Wielkiej Brytanii diagnozuje się raka prostaty u około 47 000 mężczyzn, z których 15% przechodzi operację (radykalną prostatektomię) jako leczenie podstawowe. U jednej trzeciej tych mężczyzn dochodzi do nawrotu choroby po prostatektomii i proponuje się im pooperacyjną radioterapię.
Radioterapia jest ukierunkowana na obszar, w którym znajdowała się prostata, w tym potencjalne miejsca nawrotu (PRS), zespolenie pęcherzowo-cewkowe, szyję pęcherza moczowego i przestrzeń zapęcherzykową. Podczas planowania radioterapii pooperacyjnej brak widocznego środka docelowego otaczającego prawidłową tkankę jest wykorzystywany do wyznaczania docelowej objętości klinicznej (CTV). CTV to obszar tkanki, który ma być leczony zgodnie z pełną receptą na radioterapię i obejmuje PRS. Zazwyczaj CTV określa się na podstawie tomografii komputerowej (CT) planowania radioterapii.
CTV przylega do pęcherza moczowego i odbytnicy i jest bardzo podatny na zmiany położenia, na które wpływa wypełnienie narządu. Aby zidentyfikować i skorygować przemieszczenie CTV podczas codziennej radioterapii, wykonuje się tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT). Jest to obraz podobny do tomografii komputerowej, ale wykonywany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Wizualizacja PRS w tomografii komputerowej została zgłoszona jako nieodpowiednia, zwiększająca ryzyko pominięcia lub błędnej identyfikacji struktur CTV podczas planowania i prowadzenia radioterapii. Aby zrekompensować ograniczoną wizualizację w CT i CBCT, dodatkowy 1 cm obwód wokół CTV jest traktowany jako przepisana dawka, objętość ta jest określana jako planowana objętość docelowa (PTV). Margines ten zmniejsza ryzyko pominięcia celu, jednak włączenie prawidłowej tkanki zwiększa ryzyko toksyczności dla pacjenta.
Proponujemy, aby wizualizacja PRS i otaczających prawidłowych struktur tkankowych była lepsza w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu z CT oraz w ultrasonografii przezkroczowej (TPUS) w porównaniu z CBCT. Ten projekt bada prawdziwość tego stwierdzenia, określając ilościowo pewność i niezawodność, z jaką można zidentyfikować i nakreślić struktury anatomiczne na wszystkich czterech typach obrazów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie Alexander
- Numer telefonu: 020 8915 6053
- E-mail: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Gastrointestinal (lower)
-
Sutton, Gastrointestinal (lower), Zjednoczone Królestwo, kt5 8hx
- Rekrutacyjny
- Sophie Alexander
-
Kontakt:
- Sophie Alexander
- Numer telefonu: 020 8915 6053
- E-mail: sophie.alexander@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Julia Murray
- E-mail: julia.murray@icr.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka przeszła radykalną prostatektomię
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- Pacjent ma otrzymać pooperacyjne łóżko prostaty +/- radioterapię węzłów chłonnych miednicy
- Stan sprawności WHO 0-1
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rekrutacja na próbę POPS
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak posiadanie rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia niezgodnego z MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa radioterapia z akwizycją obrazu badawczego
Radioterapia prowadzona zgodnie ze standardem opieki Dodatkowe obrazowanie USG przezkroczowe (TPUS) w trzech punktach czasowych (1 x leczenie wstępne i 2 x leczenie).
Dodatkowe przygotowanie do rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Przezkroczowa akwizycja obrazu ultrasonograficznego i rezonansu magnetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność wizualizacji struktur anatomicznych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Wiarygodność wizualizacji struktur anatomicznych określona przez średni współczynnik podobieństwa kości (DSC) i średnią odległość powierzchni do powierzchni (MSSD) dla wytyczonych struktur (cewka moczowa, szyja pęcherza moczowego, VUA, przestrzeń pozapęcherzykowa, opuszka prącia, spojenie łonowe i odbytnica) w MRI, CT, TPUS i CBCT wśród obserwatorów.
Jeśli DSC wynosi ≥ 0,75, strukturę uważa się za wiarygodnie widoczną.
|
14 miesięcy
|
|
Częstotliwość wizualizacji struktur anatomicznych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Częstotliwość wizualizacji struktury anatomicznej według średniej oceny użytkownika cewki moczowej, szyi pęcherza moczowego, VUA, przestrzeni pozapęcherzykowej, opuszki prącia, spojenia publicznego i wizualizacji przedniej ściany odbytnicy w MRI, CT, TPUS, CBCT i obrazowaniu połączonym multimodalnym (CT, MRI, TPUS).
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch struktury anatomicznej
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Na TPUS odległość (mm) między przednią ścianą odbytnicy a tylnym spojeniem łonowym mierzono co 30 sekund przez 10 minut, a odległość (mm) między VUA a górnym aspektem opuszki prącia mierzono co 30 sekund przez 10 minut.
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR 5380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .