Évaluation clinique du SDF combiné au KI par rapport au SDF dans la prise en charge des lésions carieuses de classe I
1 août 2022 mis à jour par: Shorouk Hisham Helmy, Cairo University
Évaluation clinique du fluorure de diamine d'argent combiné à l'iodure de potassium par rapport au fluorure de diamine d'argent dans la prise en charge des lésions carieuses de classe I sur une période de suivi de 12 mois : un essai clinique contrôlé randomisé
Évaluer les performances cliniques du verre ionomère à haute viscosité (EQUIA) par rapport au fluorure de diamine d'argent combiné à l'iodure de potassium (Riva Star) et au fluorure de diamine de ruban (SDF) sous verre ionomère à haute viscosité (EQUIA) dans les lésions carieuses profondes de classe I, sur une période de suivi d'un an.
L'hypothèse nulle testée dans cette étude, selon laquelle, dans les lésions carieuses profondes de classe I, le verre ionomère à haute viscosité (EQUIA) par rapport au fluorure de diamine d'argent combiné à l'iodure de potassium (Riva Star) et au fluorure de diamine de ruban (SDF) sous verre ionomère à haute viscosité (EQUIA) affichera les mêmes performances cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un échantillon d'adultes âgés de 18 à 40 ans, ayant une molaire permanente avec des lésions carieuses profondes de classe I, selon le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS), des caries occlusales notées 4 (ombre sombre sous-jacente de la dentine ), ou 5 (cavité distincte avec dentine visible), seront sélectionnés parmi les patients fréquentant la clinique du département de dentisterie conservatrice et esthétique, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, et ceux qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront recrutés.
Les 42 molaires permanentes sélectionnées seront réparties au hasard en trois groupes en fonction du matériau utilisé. Groupe I (n=14) Fluorure de diamine d'argent combiné avec de l'iodure de potassium (Riva Star) sous verre ionomère à haute viscosité (EQUIA), Groupe II (n=14) Fluorure de diamine d'argent (SDF) tous deux sous verre ionomère de haute viscosité (EQUIA ), et Groupe III (n = 14) verre ionomère à haute viscosité (EQUIA).
Étapes en bref :
- Recrutement des patients et examen complet avec diagnostic.
- Prise de consentement éclairé pour que les participants éligibles participent à l'étude.
- Randomisation et répartition en trois groupes.
- Application de l'intervention 1 ; Fluorure de diamine d'argent combiné avec de l'iodure de potassium (Riva Star). Intervention 2 ; Fluorure de diamine d'argent (SDF). Les deux sous verre ionomère à haute viscosité (EQUIA). Le comparateur ; Verre ionomère à haute viscosité (EQUIA). Tous les matériaux ont été manipulés selon les instructions des fabricants.
- Collecte des données de base de l'évaluation clinique des restaurations à l'aide des critères de la FDI.
- Suivi à 3, 6 et 12 mois pour la collecte des données de l'évaluation clinique des restaurations à l'aide des critères de la FDI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shorouk H Helmy, Master's
- Numéro de téléphone: 00201015775110
- E-mail: shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Shorouk H Helmy, Master's
- Numéro de téléphone: 00201015775110
- E-mail: shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions carieuses profondes de classe I dans les molaires, selon le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS), des caries occlusales notées 4 (ombre sombre sous-jacente de la dentine) ou 5 (cavité distincte avec dentine visible).
- Adultes mâles ou femelles.
- Âge : 18-40 ans.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
- Patients coopératifs, approuvant de participer à l'étude.
- Les dents devant être restaurées doivent être vitales.
- Présence d'occlusion favorable.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies systémiques graves, d'allergies ou d'antécédents médicaux indésirables.
- Patients se plaignant d'une maladie parodontale grave ou active.
- Manque de conformité.
- Dents diagnostiquées avec une pulpite irréversible.
- Dents non vitales.
- Occlusion lourde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention 1
Fluorure de diamine d'argent combiné à de l'iodure de potassium (Riva Star), sous verre ionomère à haute viscosité (EQUIA).
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Riva Star, Fluorure de diamine d'argent 38 % et iodure de potassium, SDI, Bayswater, Australie.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention 2
Fluorure de diamine d'argent (SDF), sous verre ionomère à haute viscosité (EQUIA).
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Un liquide clair qui combine les effets antibactériens de l'argent et les effets reminéralisants du fluor.
Autres noms:
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Comparateur actif: Le comparateur
Verre ionomère à haute viscosité (EQUIA).
|
Un matériau hybride de verre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Propriétés biologiques : (hypersensibilité postopératoire)
Délai: 12 mois.
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seront classés selon les critères de la Fédération Dentaire Internationale (FDI).
Système de notation (1,2,3,4,5) par entretien patient
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12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Propriétés fonctionnelles : (examen radiographique et vue du patient) (examen radiographique et vue du patient)
Délai: 12 mois.
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seront classés selon les critères de la Fédération Dentaire Internationale (FDI).
Système de notation (1,2,3,4,5) par radiographies numériques périapicales standardisées prises par technique parallèle et par entretien avec le patient
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12 mois.
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Esthétique : Couleur des dents
Délai: 12 mois.
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par Easy Shade.
unité de mesure : ΔE
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12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shorouk H Helmy, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
10 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14422019469442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
après 1 an.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .