Klinische evaluatie van SDF in combinatie met KI versus SDF bij de behandeling van carieuze laesies van klasse I
1 augustus 2022 bijgewerkt door: Shorouk Hisham Helmy, Cairo University
Klinische evaluatie van zilverdiaminefluoride gecombineerd met kaliumjodide versus zilverdiaminefluoride bij de behandeling van carieuze laesies van klasse I gedurende een periode van 12 maanden Follow-up: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Evaluatie van de klinische prestaties van hoogviscositeitsglasionomeer (EQUIA) versus zilverdiaminefluoride gecombineerd met kaliumjodide (Riva Star) en zilverdiaminefluoride (SDF) onder hoogviscositeitsglasionomeer (EQUIA) in diepe klasse I carieuze laesies, over een follow-up van een jaar.
De in dit onderzoek geteste nulhypothese, dat in diepe klasse I carieuze laesies, het hoogviscositeitsglasionomeer (EQUIA) versus zilverdiaminefluoride gecombineerd met kaliumjodide (Riva Star) en zilverdiaminefluoride (SDF) onder hoogviscositeitsglasionomeer (EQUIA) zal dezelfde klinische prestaties vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een steekproef van volwassenen met een leeftijd van 18-40 jaar oud, met een blijvende kies met diepe cariëslaesies van klasse I, volgens het internationale cariësdetectie- en beoordelingssysteem (ICDAS), occlusale cariës met een score van 4 (onderliggende donkere schaduw van dentine ), of 5 (afzonderlijke holte met zichtbaar dentine), worden geselecteerd uit de patiënten die aanwezig zijn bij de afdeling Conservatieve en Esthetische Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, en degenen die voldoen aan de opnamecriteria voor het onderzoek zullen worden aangeworven.
Alle geselecteerde 42 blijvende kiezen worden willekeurig verdeeld in drie groepen op basis van het gebruikte materiaal. Groep I (n=14) zilverdiaminefluoride gecombineerd met kaliumjodide (Riva Star) onder hoogviscositeitsglasionomeer (EQUIA), groep II (n=14) zilverdiaminefluoride (SDF) beide onder hoogviscositeitsglasionomeer (EQUIA ), en groep III (n=14) hoogviskeus glasionomeer (EQUIA).
Stappen in het kort:
- Werving van de patiënten en volledig onderzoek met diagnose.
- Het nemen van geïnformeerde toestemming voor de in aanmerking komende deelnemers om deel te nemen aan het onderzoek.
- Randomisatie en toewijzing in drie groepen.
- Toepassing van de interventie 1; Zilverdiaminefluoride gecombineerd met kaliumjodide (Riva Star). Interventie 2; Zilverdiaminefluoride (SDF). Beide onder High-Viscosity Glass Ionomer (EQUIA). De vergelijker; Glasionomeer met hoge viscositeit (EQUIA). Alle materialen werden gemanipuleerd volgens de instructies van de fabrikant.
- Basisgegevensverzameling van de klinische evaluatie van de restauraties met behulp van FDI-criteria.
- Follow-up na 3, 6 en 12 maanden voor gegevensverzameling van de klinische evaluatie van de restauraties met behulp van FDI-criteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shorouk H Helmy, Master's
- Telefoonnummer: 00201015775110
- E-mail: shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Shorouk H Helmy, Master's
- Telefoonnummer: 00201015775110
- E-mail: shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diepe cariëslaesies klasse I in kiezen, volgens het internationale cariësdetectie- en beoordelingssysteem (ICDAS), occlusale cariës met een score van 4 (onderliggende donkere schaduw van dentine) of 5 (duidelijke holte met zichtbaar dentine).
- Volwassenen mannetjes of vrouwtjes.
- Leeftijd: 18-40 jaar.
- Goede mondhygiëne.
- Coöperatieve patiënten, die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Tanden die gepland zijn om te worden hersteld, moeten van vitaal belang zijn.
- Aanwezigheid van gunstige occlusie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige systemische ziekten, allergieën of een ongunstige medische geschiedenis.
- Patiënten die klagen over ernstige of actieve parodontitis.
- Gebrek aan naleving.
- Tanden gediagnosticeerd met onomkeerbare pulpitis.
- Niet vitale tanden.
- Zware occlusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie 1
Zilverdiaminefluoride gecombineerd met kaliumjodide (Riva Star), onder hoogviscositeitsglasionomeer (EQUIA).
|
Riva Star, zilverdiaminefluoride 38% en kaliumjodide, SDI, Bayswater, Australië.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie 2
Zilverdiaminefluoride (SDF), onder hoogviskeus glasionomeer (EQUIA).
|
Een heldere vloeistof die de antibacteriële effecten van zilver combineert met de remineraliserende effecten van fluoride.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: De vergelijker
Glasionomeer met hoge viscositeit (EQUIA).
|
Een Glass Hybrid-materiaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische Eigenschappen: (Postoperatieve hypergevoeligheid)
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
worden gerangschikt volgens de criteria van de Federation Dentaire Internationale (FDI).
Scoresysteem (1,2,3,4,5) door middel van interviews met patiënten
|
12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele eigenschappen: (radiografie en patiëntweergave) (radiografie en patiëntweergave)
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
worden gerangschikt volgens de criteria van de Federation Dentaire Internationale (FDI).
Scoresysteem (1,2,3,4,5) door gestandaardiseerde periapicale digitale röntgenfoto's gemaakt door parallelle techniek en door patiëntinterviews
|
12 maanden.
|
|
Esthetisch: tandkleur
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
van Easy Shade.
meeteenheid: ΔE
|
12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shorouk H Helmy, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
2 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14422019469442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
na 1 jaar.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .