クラス I 齲蝕病変の管理における SDF 対 KI と組み合わせた SDF の臨床評価
2022年8月1日 更新者：Shorouk Hisham Helmy、Cairo University
12ヶ月のフォローアップ期間にわたるクラスI齲蝕病変の管理におけるヨウ化カリウムと組み合わせたジアミンフッ化銀とジアミンフッ化銀の臨床評価：無作為対照臨床試験
高粘度ガラスアイオノマー (EQUIA) 対ヨウ化カリウム (Riva Star) と組み合わせた銀ジアミンフッ化物および高粘度ガラスアイオノマー (EQUIA) の下での銀ジアミンフッ化物 (SDF) の臨床性能を深層クラス I の齲蝕病変において評価すること。 1年間の追跡期間。
この研究で検証された帰無仮説は、深いクラス I の齲蝕病変では、高粘度ガラス アイオノマーの下で高粘度ガラス アイオノマー (EQUIA) とヨウ化カリウム (Riva Star) および銀ジアミンフッ化物 (SDF) を組み合わせた銀ジアミンフッ化物との比較でした。 (EQUIA) は、同じ臨床性能を示します。
調査の概要
詳細な説明
国際齲蝕検出評価システム (ICDAS) によると、深いクラス I の齲蝕病変を有する永久大臼歯を有する 18 歳から 40 歳の成人のサンプル。 ）、または5（目に見える象牙質を伴う明確な空洞）は、カイロ大学歯学部の保守および審美歯科部門クリニックに通う患者から選択され、研究の包含基準を満たす人が募集されます。
選択された 42 本の永久臼歯はすべて、使用する材料に応じて 3 つのグループにランダムに均等に割り当てられます。 グループ I (n=14) 高粘度グラスアイオノマー (EQUIA) の下でヨウ化カリウム (Riva Star) と組み合わせたジアミンフッ化銀、グループ II (n=14) 高粘度グラスアイオノマー (EQUIA) の下で両方ともジアミンフッ化銀 (SDF) )、およびグループ III (n = 14) 高粘度グラス アイオノマー (EQUIA)。
簡単な手順:
- 患者の募集と診断を伴う完全な検査。
- 適格な参加者が研究に参加するためのインフォームドコンセント。
- 無作為化と 3 つのグループへの割り当て。
- 介入の適用 1;ヨウ化カリウム（リバスター）と組み合わせたジアミンフッ化銀。 介入 2;銀ジアミンフッ化物 (SDF)。 両方とも高粘度グラスアイオノマー (EQUIA) の下で。 コンパレータ;高粘度グラスアイオノマー (EQUIA)。 すべての材料は、製造元の指示に従って操作されました。
- FDI基準を使用した修復物の臨床評価のベースラインデータ収集。
- FDI基準を使用した修復物の臨床評価のデータ収集のために、3、6、および12か月でフォローアップします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shorouk H Helmy, Master's
- 電話番号：00201015775110
- メール：shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
コンタクト：
- Shorouk H Helmy, Master's
- 電話番号：00201015775110
- メール：shorouk.helmy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際齲蝕検出評価システム（ICDAS）によると、大臼歯に深いクラスIの齲蝕病変を有する患者、スコア4（象牙質の根底にある暗い影）、または5（目に見える象牙質を伴う明確な空洞）の咬合性齲蝕。
- 大人の男性または女性。
- 年齢：18～40歳。
- 良好な口腔衛生。
- -研究への参加を承認する協力的な患者。
- 修復を計画している歯は生命にかかわるものでなければなりません。
- 良好な咬合の存在。
除外基準:
- 重度の全身疾患、アレルギー、または有害な病歴を有する患者。
- 重度または活動性の歯周病を訴える患者。
- コンプライアンスの欠如。
- 不可逆性歯髄炎と診断された歯。
- 生きていない歯。
- 重い閉塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入 1
高粘度ガラスアイオノマー (EQUIA) の下で、ヨウ化カリウム (Riva Star) と組み合わせたジアミンフッ化銀。
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Riva Star、銀ジアミンフッ化物 38% およびヨウ化カリウム、SDI、Bayswater、オーストラリア。
他の名前：
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実験的：介入 2
高粘度ガラスアイオノマー (EQUIA) の下で銀ジアミンフッ化物 (SDF)。
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銀の抗菌効果とフッ素の再石灰化効果を兼ね備えた透明な液体です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
高粘度グラスアイオノマー (EQUIA)。
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ガラス ハイブリッド マテリアル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的特性: (術後過敏症)
時間枠：12ヶ月。
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国際歯科連盟基準（FDI）に従ってランク付けされます。
患者面接による採点方式（1,2,3,4,5）
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12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能特性: (X線検査と患者のビュー) (X線検査と患者のビュー)
時間枠：12ヶ月。
|
国際歯科連盟基準（FDI）に従ってランク付けされます。
並行技術および患者へのインタビューによって撮影された標準化された根尖周囲デジタル X 線写真による採点システム (1,2,3,4,5)
|
12ヶ月。
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エステ：歯の色
時間枠：12ヶ月。
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イージーシェードによる。
測定単位：ΔE
|
12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shorouk H Helmy、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月10日
研究の完了 (予想される)
2023年3月2日
試験登録日
最初に提出
2022年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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